세균성 패혈증 시 새로운 바이오마커의 진단 성능 (BACTIDIAG)
패혈증은 중환자실에서 빈번하고 심각한 문제로, 조기 진단과 신속한 병인 치료가 필요합니다. 세균 감염이 가장 흔하며 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 진단은 진단을 확인하고 항생제 치료를 맞춤화할 수 있는 미생물(박테리아)의 검출을 기반으로 합니다. 혈액 배양은 사례의 30-35%에서 양성이며 진단은 종종 바이오마커를 사용한다는 일련의 증거를 기반으로 합니다. 바이오마커(또는 바이오마커의 조합)도 패혈증 단독 진단을 확인하거나 반박할 수 있는 증거가 없습니다. 패혈증 동안, 그램 + 및 그램 -은 순환하고 종종 소량으로 존재합니다. 혈액 샘플의 전처리 후 민감하고 특정한 도구로 감지할 수 있습니다(혁신적인 기술인 Bacti-DIAG).
다기관 연구 Bacti-DIAG-Rea의 주요 목표는 의심스러운 패혈증 소생술 집단에서 이 새로운 세균 바이오마커를 전향적으로 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 Bacti-DIAG가 진단 및 치료를 포함한 환자 관리에서 시간 및 정밀 이득(그램 + 대 그램)을 제공하는지 여부를 평가합니다.
모든 ICU 환자와 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 패혈증 의심 환자의 임상 기준이 포함됩니다. 환자의 일상적인 치료를 위해 채취한 샘플 외에 5mL의 전혈 튜브 4개가 수집됩니다. 패혈증 또는 SIRS의 최종 진단은 Bacti-DIAG에 눈이 먼 두 명의 독립적인 전문가에 의해 후향적으로 확인됩니다. 그램 + 및 그램 검출을 위한 ROC 곡선 아래 영역이 계산되고 관련 검출 한계가 연구 목적을 충족하도록 결정됩니다.
패혈증 300-360에 대한 SIRS 기준을 가진 400명의 연속 환자를 포함하고 환자의 후속 진화를 기반으로 생체 및 생물학적 데이터를 분석할 계획입니다. 환자 치료는 새로운 바이오마커 Bacti-DIAG의 결과에 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이> = 18세
- SIRS 진단으로 ICU에 입원한 환자:
- 38 ° C 초과 또는 36 ° C 미만의 온도
다음에서 하나 이상의 다른 기준:
- 심박수> 90bpm
- 호흡수 20회/분 이상 또는 PaCO2 <32mmHg
백혈구 증가증 4000/mm3 이상 12000/m3
- 중환자실에 12시간 미만 입원한 환자
- 환자는 연구 참여를 배제하지 않습니다.
제외 기준:
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음(수혜자 또는 양수인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 추가 혈액 튜브
|
0일, J1, J2, J3 및 J5에 더 많은 세균 바이오마커를 분석하기 위해 4개의 전혈 튜브 5ml(겔 분리 튜브 2개 + 겔 분리 튜브 2개 + 젤 분리 튜브 2개 + EDTA 튜브 2개)를 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC를 결정
기간: 2 년
|
패혈증 및 패혈증의 진단을 위한 테스트(Bacti DIAG)의 AUC를 결정하십시오.
두 가지 분석이 수행될 것입니다. 하나는 패혈증 그램+ 진단용이고 하나는 패혈증 그램 진단용입니다.
아래에서 Gram + 진단에 대해 수행할 분석을 설명합니다. Gram에 대한 연구를 바꾸면 충분합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
추가 혈액 튜브에 대한 임상 시험
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병