Performances diagnostiques d'un nouveau biomarqueur au cours du sepsis bactérien (BACTIDIAG)
Le sepsis est une préoccupation constante en réanimation, fréquent et sévère, il nécessite un diagnostic précoce et la mise en place rapide du traitement étiologique. Les infections bactériennes sont les plus fréquentes et sont associées à une morbidité et une mortalité élevées. Le diagnostic repose sur la détection de micro-organismes (bactéries) qui permettent de confirmer le diagnostic et d'adapter les traitements antibiotiques. Les hémocultures sont positives dans 30 à 35 % des cas et le diagnostic repose souvent sur un ensemble de preuves que l'utilisation de biomarqueurs. Pas de biomarqueurs (ou même une combinaison de biomarqueurs) aucune preuve pour confirmer ou infirmer le diagnostic de sepsis seul. Lors d'un sepsis, gram + et gram - sont circulants et souvent présents en faible quantité ; ils peuvent être détectés par des outils sensibles et spécifiques suite à un prétraitement de l'échantillon sanguin (technologie innovante Bacti-DIAG).
L'objectif principal de l'étude multicentrique Bacti-DIAG-Rea est de tester de manière prospective, dans une population suspecte de réanimation de sepsis, ce nouveau biomarqueur bactérien. Les objectifs secondaires évalueront si Bacti-DIAG apporte un gain de temps et de précision (gramme + vs grammes) dans la prise en charge du patient incluant le diagnostic et le traitement.
Tous les patients en soins intensifs et présentant des critères cliniques de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) suspects de septicémie seront inclus : en plus des échantillons prélevés pour les soins de routine du patient, 4 tubes de sang total de 5 mL seront prélevés. Le diagnostic définitif de septicémie ou de SIRS sera confirmé rétrospectivement par deux experts indépendants en aveugle à Bacti-DIAG. Les aires sous les courbes ROC pour la détection de gram + et gram seront calculées et des limites de détection associées seront déterminées pour répondre aux objectifs de l'étude.
Il est prévu d'inclure 400 patients consécutifs avec des critères SIRS de septicémie 300-360 et d'analyser les données biométriques et biologiques en fonction de l'évolution ultérieure des patients. La prise en charge des patients sera aveuglée aux résultats du nouveau biomarqueur Bacti-DIAG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 18 ans
- Patient hospitalisé en unité de soins intensifs avec un diagnostic de SRIS :
- Températures supérieures à 38°C ou inférieures à 36°C
Au moins un autre critère parmi :
- Fréquence cardiaque > 90 bpm
- Fréquence respiratoire supérieure à 20 respirations/min ou PaCO2 <32 mmHg
Hyperleucocytose supérieure ou inférieure à 4000/mm3 12000/m3
- Patient admis en réanimation depuis moins de 12 heures
- Le patient n'exclut pas sa participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: tubes de sang supplémentaires
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quatre tubes sang total 5 ml (2 tubes EDTA + gel séparateur et 2 tubes secs + gel séparateur) seront prélevés afin de doser davantage de biomarqueurs bactériens à J0, J1, J2, J3 et J5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer l'AUC
Délai: 2 années
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déterminer l'AUC d'un test (Bacti DIAG) pour le diagnostic du sepsis et du sepsis Gram+Gram-par rapport au gold standard composite.
Deux analyses seront réalisées, l'une pour le diagnostic du sepsis Gram+ et l'autre pour celui du sepsis Gram.
Nous décrivons ci - dessous l' analyse à mener sur le diagnostic Gram + , il suffira de transposer l' étude de Gram
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-PP-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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