Desempenho diagnóstico de um novo biomarcador durante a sepse bacteriana (BACTIDIAG)
A sepse é uma preocupação constante na UTI, frequente e grave, requer diagnóstico precoce e pronta implementação do tratamento etiológico. As infecções bacterianas são as mais comuns e estão associadas a alta morbidade e mortalidade. O diagnóstico baseia-se na detecção de microrganismos (bactérias) que podem confirmar o diagnóstico e adequar tratamentos antibióticos. As hemoculturas são positivas em 30-35% dos casos e o diagnóstico é muitas vezes baseado em um corpo de evidências que o uso de biomarcadores. Nenhum biomarcador (ou mesmo uma combinação de biomarcadores) nenhuma evidência para confirmar ou refutar o diagnóstico de sepse isoladamente. Durante a sepse, gram + e gram - estão circulando e frequentemente presentes em pequenas quantidades; eles podem ser detectados por ferramentas sensíveis e específicas após um pré-tratamento da amostra de sangue (tecnologia inovadora Bacti-DIAG).
O principal objetivo do estudo multicêntrico Bacti-DIAG-Rea é testar prospectivamente, em uma população suspeita de ressuscitação de sepse, esse novo biomarcador bacteriano. Os objetivos secundários avaliarão se o Bacti-DIAG fornece ganho de tempo e precisão (grama + vs gramas) no cuidado do paciente, incluindo diagnóstico e tratamento.
Serão incluídos todos os pacientes internados em UTI e com critérios clínicos de Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) suspeitos de sepse: além das amostras colhidas para atendimento de rotina do paciente serão coletados 4 tubos de sangue total de 5mL. O diagnóstico definitivo de sepse ou SIRS deve ser confirmado retrospectivamente por dois especialistas independentes cegos para o Bacti-DIAG. As áreas sob as curvas ROC para a detecção de gram + e gram serão calculadas e os limites de detecção associados serão determinados para atender aos objetivos do estudo.
Prevê-se incluir 400 pacientes consecutivos com critérios de SIRS para sepse 300-360 e analisar dados biométricos e biológicos com base na evolução subsequente dos pacientes. O atendimento dos pacientes será cego para os resultados do novo biomarcador Bacti-DIAG
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade> = 18 anos
- Paciente internado em UTI com diagnóstico de SIRS:
- Temperaturas acima de 38°C ou abaixo de 36°C
Pelo menos um outro critério de:
- Frequência cardíaca > 90 bpm
- Frequência respiratória acima de 20 respirações/min ou PaCO2 <32 mmHg
Leucocitose maior ou menor que 4000/mm3 12000/m3
- Paciente internado em terapia intensiva por menos de 12 horas
- O paciente não exclui sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Inexistência de inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: tubos de sangue adicionais
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quatro tubos de sangue total de 5 ml (2 + tubos de EDTA gel de separação e tubos secos 2 + gel de separação) serão retirados para testar mais biomarcadores bacterianos no dia 0, J1, J2, J3 e J5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a AUC
Prazo: 2 anos
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determinar a AUC de um teste (Bacti DIAG) para o diagnóstico de sepse e sepse Gram+Gram-em relação ao padrão-ouro composto.
Serão realizadas duas análises, uma para o diagnóstico de sepse Gram+ e a de sepse Gram.
Descrevemos a seguir a análise a ser realizada no diagnóstico de Gram + , bastará transpor o estudo de Gram
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-PP-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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