Diagnostisk prestanda för en ny biomarkör under bakteriell sepsis (BACTIDIAG)
Sepsis är ett konstant problem på intensivvårdsavdelningen, ofta och allvarligt, det kräver tidig diagnos och snabb implementering av den etiologiska behandlingen. De bakteriella infektionerna är de vanligaste och är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet. Diagnos baseras på upptäckt av mikroorganismer (bakterier) som kan bekräfta diagnosen och för att skräddarsy antibiotikabehandlingar. Blododlingar är positiva i 30-35% av fallen och diagnosen baseras ofta på bevis för att användningen av biomarkörer. Inga biomarkörer (eller ens en kombination av biomarkörer) inga bevis för att bekräfta eller motbevisa diagnosen enbart sepsis. Under sepsis cirkulerar gram + och gram - och förekommer ofta i små mängder; de kan detekteras med känsliga och specifika verktyg efter en förbehandling av blodprovet (innovativ teknologi Bacti-DIAG).
Huvudsyftet med multicenterstudien Bacti-DIAG-Rea är att testa in prospektivt, i en misstänkt populationsåterupplivning av sepsis, denna nya bakteriella biomarkör. Sekundära mål kommer att bedöma om Bacti-DIAG ger tids- och precisionsvinst (gram + vs gram) i patientens vård inklusive diagnos och behandling.
Alla intensivvårdspatienter och med kliniska kriterier för Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) misstänkta sepsis kommer att inkluderas: utöver de prover som tas för rutinvård av patienten kommer 4 rör med helblod att samlas in 5 ml. Den definitiva diagnosen sepsis eller SIRS bekräftas retrospektivt av två oberoende experter som är blinda för Bacti-DIAG. Ytorna under ROC-kurvorna för detektering av gram + och gram kommer att beräknas och tillhörande detektionsgränser kommer att bestämmas för att uppfylla målen för studien.
Det är planerat att inkludera 400 på varandra följande patienter med SIRS-kriterier för sepsis 300-360 och analysera biometriska och biologiska data baserat på patienternas efterföljande utveckling. Vården av patienterna kommer att bli blind för resultaten av den nya biomarkören Bacti-DIAG
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder> = 18 år
- Patient inlagd på ICU med diagnosen SIRS:
- Temperaturer över 38 °C eller under 36 °C
Minst ett annat kriterium från:
- Puls > 90 slag/min
- Andningsfrekvens över 20 andetag/min eller PaCO2 <32 mmHg
Leukocytos större än eller mindre än 4000/mm3 12000/m3
- Patient inlagd på intensivvård i mindre än 12 timmar
- Patienten utesluter inte dess deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller mottagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ytterligare blodrör
|
fyra helblodsrör 5 ml (2 + EDTA-rör som separerar gel och torra rör 2 + separerande gel) kommer att tas för att analysera fler bakteriella biomarkörer på dag 0 , J1, J2, J3 och J5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämma AUC
Tidsram: 2 år
|
bestämma AUC för ett test (Bacti DIAG) för diagnos av sepsis och sepsis Gram + Gram - i förhållande till den sammansatta guldstandarden.
Två analyser kommer att utföras, en för diagnosen sepsis Gram+ och den för sepsis Gram.
Vi beskriver nedan analysen som ska utföras på Gram + diagnos, det kommer att räcka att överföra studien av Gram
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-PP-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .