Diagnostisk ytelse av en ny biomarkør under bakteriell sepsis (BACTIDIAG)
Sepsis er en konstant bekymring på intensivavdelingen, hyppig og alvorlig, den krever tidlig diagnose og rask implementering av etiologisk behandling. Bakterieinfeksjonene er de vanligste og er forbundet med høy sykelighet og dødelighet. Diagnose er basert på påvisning av mikroorganismer (bakterier) som kan bekrefte diagnosen og for å skreddersy antibiotikabehandlinger. Blodkulturer er positive i 30-35 % av tilfellene, og diagnostisering er ofte basert på bevis for at bruk av biomarkører. Ingen biomarkører (eller til og med en kombinasjon av biomarkører) ingen bevis for å bekrefte eller avkrefte diagnosen sepsis alene. Under sepsis sirkulerer gram + og gram - og er ofte tilstede i små mengder; de kan oppdages med sensitive og spesifikke verktøy etter en forbehandling av blodprøven (innovativ teknologi Bacti-DIAG).
Hovedmålet med multisenterstudien Bacti-DIAG-Rea er å teste i prospektivt, i en mistenkelig populasjonsresuscitering av sepsis, denne nye bakterielle biomarkøren. Sekundære mål vil vurdere om Bacti-DIAG gir tid og presisjonsgevinst (gram + vs gram) i pasientens omsorg inkludert diagnose og behandling.
Alle ICU-pasienter og med kliniske kriterier for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) mistenkte sepsis vil bli inkludert: i tillegg til prøvene tatt for rutinemessig pleie av pasienten vil 4 rør med fullblod bli samlet inn 5 ml. Den definitive diagnosen sepsis eller SIRS bekreftes retrospektivt av to uavhengige eksperter som er blindet for Bacti-DIAG. Arealene under ROC-kurvene for deteksjon av gram + og gram vil bli beregnet og tilhørende deteksjonsgrenser vil bli bestemt for å oppfylle målene for studien.
Det er planlagt å inkludere 400 påfølgende pasienter med SIRS-kriterier for sepsis 300-360 og analysere biometriske og biologiske data basert på den påfølgende utviklingen av pasientene. Pasientomsorgen vil bli blindet for resultatene av den nye biomarkøren Bacti-DIAG
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder> = 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdeling med diagnosen SIRS:
- Temperaturer over 38 °C eller under 36 °C
Minst ett annet kriterium fra:
- Hjertefrekvens > 90 bpm
- Respirasjonsfrekvens over 20 pust/min eller PaCO2 <32 mmHg
Leukocytose større enn eller mindre enn 4000/mm3 12000/m3
- Pasient innlagt på intensiv i mindre enn 12 timer
- Pasienten utelukker ikke sin deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller mottaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ekstra blodrør
|
fire fullblodsrør 5 ml (2 + EDTA-rør som skiller gel og tørre rør 2 + separerende gel ) vil bli tatt for å analysere flere bakterielle biomarkører på dag 0 , J1, J2, J3 og J5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme AUC
Tidsramme: 2 år
|
bestemme AUC for en test (Bacti DIAG) for diagnostisering av sepsis og sepsis Gram + Gram - i forhold til den sammensatte gullstandarden.
Det vil bli utført to analyser, en for diagnosen sepsis Gram+ og den for sepsis Gram.
Vi beskriver nedenfor analysen som skal utføres på Gram + diagnose, det vil være tilstrekkelig å transponere studiet av Gram
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-PP-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .