Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon nového biomarkeru během bakteriální sepse (BACTIDIAG)

17. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sepse je trvalým problémem na JIP, častá a závažná, vyžaduje včasnou diagnostiku a rychlé nasazení etiologické léčby. Bakteriální infekce jsou nejčastější a jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Diagnostika je založena na detekci mikroorganismů (bakterií), které mohou potvrdit diagnózu, a na přizpůsobení antibiotické léčby. Hemokultury jsou pozitivní ve 30–35 % případů a diagnóza je často založena na souboru důkazů, že použití biomarkerů. Žádné biomarkery (nebo dokonce kombinace biomarkerů) žádný důkaz pro potvrzení nebo vyvrácení diagnózy samotné sepse. Během sepse cirkulují gram + a gram - a často jsou přítomny v malých množstvích; lze je detekovat citlivými a specifickými nástroji po předúpravě vzorku krve (inovativní technologie Bacti-DIAG).

Hlavním cílem multicentrické studie Bacti-DIAG-Rea je prospektivně otestovat u podezřelé populační resuscitace sepse tento nový bakteriální biomarker. Sekundární cíle posoudí, zda Bacti-DIAG poskytuje čas a přesnost (gramy + oproti gramům) v péči o pacienta, včetně diagnózy a léčby.

Budou zahrnuti všichni pacienti na JIP a s klinickými kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) podezřelí na sepsi: kromě vzorků odebraných pro rutinní péči o pacienta budou odebrány 4 zkumavky plné krve po 5 ml. Definitivní diagnózu sepse nebo SIRS potvrdí zpětně dva nezávislí odborníci zaslepení vůči Bacti-DIAG. Plochy pod ROC křivkami pro detekci gram + a gram budou vypočteny a budou stanoveny související detekční limity, aby byly splněny cíle studie.

Plánuje se zahrnout 400 po sobě jdoucích pacientů s kritérii SIRS pro sepsi 300-360 a analyzovat biometrická a biologická data na základě následného vývoje pacientů. Péče o pacienty bude zaslepena výsledky nového biomarkeru Bacti-DIAG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antibes, Francie, 06600
        • Antibes hospital Center
      • Cannes, Francie, 06400
        • Cannes Hospital
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Draguignan Hospital
      • Fréjus, Francie, 83600
        • Frejus hospital
      • Nice, Francie
        • Chu de Nice
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Monaco princesse grace Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > = 18 let
  • Pacient hospitalizovaný na JIP s diagnózou SIRS:
  • Teploty nad 38 °C nebo pod 36 °C

Alespoň jedno další kritérium z:

  • Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu
  • Dechová frekvence nad 20 dechů/min nebo PaCO2 <32 mmHg

  • Leukocytóza větší nebo menší než 4000/mm3 12000/m3

    • Pacient přijat do intenzivní péče na méně než 12 hodin
    • Pacient svou účast ve studii nevylučuje.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné členství v systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: další krevní zkumavky
Jiný: další krevní zkumavky
budou odebrány čtyři zkumavky s plnou krví o objemu 5 ml (2 + EDTA zkumavky separační gel a suché zkumavky 2 + separační gel), aby bylo možné testovat více bakteriálních biomarkerů v den 0, J1, J2, J3 a J5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit AUC
Časové okno: 2 roky
určit AUC testu (Bacti DIAG) pro diagnózu sepse a sepse Gram + Gram - ve vztahu ke složenému zlatému standardu. Budou provedeny dvě analýzy, jedna pro diagnózu sepse Gram+ a pro diagnostiku sepse Gram+. Níže popisujeme analýzu , která má být provedena na diagnóze Gram + , postačí transponovat studii Gram
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Spolupracovníci

Bio-Rad Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-PP-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na další krevní zkumavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit