Rendimiento diagnóstico de un nuevo biomarcador durante la sepsis bacteriana (BACTIDIAG)
La sepsis es una preocupación constante en la UCI, frecuente y grave, requiere un diagnóstico precoz y la pronta implementación del tratamiento etiológico. Las infecciones bacterianas son las más frecuentes y se asocian a una elevada morbimortalidad. El diagnóstico se basa en la detección de microorganismos (bacterias) que pueden confirmar el diagnóstico y adaptar los tratamientos antibióticos. Los hemocultivos son positivos en el 30-35% de los casos y el diagnóstico a menudo se basa en un conjunto de pruebas que el uso de biomarcadores. Sin biomarcadores (o incluso una combinación de biomarcadores) sin evidencia para confirmar o refutar el diagnóstico de sepsis solo. Durante la sepsis, gram+ y gram- están circulando y, a menudo, presentes en pequeñas cantidades; pueden ser detectados por herramientas sensibles y específicas después de un pretratamiento de la muestra de sangre (tecnología innovadora Bacti-DIAG).
El principal objetivo del estudio multicéntrico Bacti-DIAG-Rea es probar de forma prospectiva, en una población sospechosa de reanimación de sepsis, este nuevo biomarcador bacteriano. Los objetivos secundarios evaluarán si Bacti-DIAG proporciona ganancia de tiempo y precisión (gramos + versus gramos) en la atención del paciente, incluido el diagnóstico y el tratamiento.
Se incluirán todos los pacientes de UCI y con criterios clínicos de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) sospechosos de sepsis: además de las muestras tomadas para la atención habitual del paciente se recogerán 4 tubos de sangre total de 5mL. El diagnóstico definitivo de sepsis o SIRS será confirmado retrospectivamente por dos expertos independientes ciegos a Bacti-DIAG. Se calcularán las áreas bajo las curvas ROC para la detección de gram+ y gram y se determinarán los límites de detección asociados para cumplir con los objetivos del estudio.
Está previsto incluir 400 pacientes consecutivos con criterios SIRS para sepsis 300-360 y analizar datos biométricos y biológicos en función de la evolución posterior de los pacientes. La atención de los pacientes estará cegada a los resultados del nuevo biomarcador Bacti-DIAG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> = 18 años
- Paciente hospitalizado en UCI con diagnóstico de SIRS:
- Temperaturas superiores a 38 °C o inferiores a 36 °C
Al menos otro criterio de:
- Frecuencia cardíaca > 90 lpm
- Frecuencia respiratoria superior a 20 respiraciones/min o PaCO2 <32 mmHg
Leucocitosis mayor o menor de 4000/mm3 12000/m3
- Paciente ingresado en cuidados intensivos menos de 12 horas
- El paciente no excluye su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: tubos de sangre adicionales
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Se tomarán cuatro tubos de sangre entera de 5 ml (2 + tubos EDTA gel separador y tubos secos 2 + gel separador) para ensayar más biomarcadores bacterianos el día 0, J1, J2, J3 y J5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar el AUC
Periodo de tiempo: 2 años
|
determinar el AUC de una prueba (Bacti DIAG) para el diagnóstico de sepsis y sepsis Gram+Gram-en relación con el estándar de oro compuesto.
Se realizarán dos análisis, uno para el diagnóstico de sepsis Gram+ y el de sepsis Gram.
Describimos a continuación el análisis a realizar sobre el diagnóstico de Gram+, bastará transponer el estudio de Gram+
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-PP-18
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