Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van een nieuwe biomarker tijdens bacteriële sepsis (BACTIDIAG)

17 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sepsis is een constante zorg op de IC, frequent en ernstig, het vereist een vroege diagnose en snelle implementatie van de etiologische behandeling. De bacteriële infecties zijn de meest voorkomende en gaan gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. De diagnose is gebaseerd op de detectie van micro-organismen (bacteriën) die de diagnose kunnen bevestigen en daarop antibiotische behandelingen kunnen afstemmen. Bloedkweken zijn positief in 30-35% van de gevallen en de diagnose is vaak gebaseerd op een hoeveelheid bewijs dat het gebruik van biomarkers aantoont. Geen biomarkers (of zelfs een combinatie van biomarkers) geen bewijs om de diagnose sepsis alleen te bevestigen of te weerleggen. Tijdens sepsis circuleren gram + en gram - en zijn vaak in kleine hoeveelheden aanwezig; ze kunnen worden gedetecteerd door gevoelige en specifieke instrumenten na een voorbehandeling van het bloedmonster (innovatieve technologie Bacti-DIAG).

Het hoofddoel van de multicenter studie Bacti-DIAG-Rea is het prospectief testen, in een verdachte populatie-reanimatie van sepsis, van deze nieuwe bacteriële biomarker. Secundaire doelstellingen zullen beoordelen of Bacti-DIAG tijd- en precisiewinst oplevert (gram + versus gram) in de zorg van de patiënt, inclusief diagnose en behandeling.

Alle IC-patiënten en met klinische criteria van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) sepsisverdachten zullen worden opgenomen: naast de monsters die zijn genomen voor routinematige zorg van de patiënt, zullen 4 buisjes volbloed van 5 ml worden verzameld. De definitieve diagnose van sepsis of SIRS wordt achteraf bevestigd door twee onafhankelijke experts die blind zijn voor Bacti-DIAG. De gebieden onder de ROC-curven voor de detectie van gram + en gram zullen worden berekend en de bijbehorende detectielimieten zullen worden bepaald om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen.

Het is de bedoeling om 400 opeenvolgende patiënten met SIRS-criteria voor sepsis 300-360 op te nemen en biometrische en biologische gegevens te analyseren op basis van de daaropvolgende evolutie van de patiënten. De zorg voor patiënten zal blind zijn voor de resultaten van de nieuwe biomarker Bacti-DIAG

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Antibes hospital Center
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Cannes Hospital
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Draguignan Hospital
      • Fréjus, Frankrijk, 83600
        • Frejus Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Monaco princesse grace Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Patiënt opgenomen op de IC met de diagnose SIRS:
  • Temperaturen boven de 38°C of onder de 36°C

Minstens één ander criterium uit:

  • Hartslag> 90 bpm
  • Ademhalingsfrequentie hoger dan 20 ademhalingen/min of PaCO2 <32 mmHg

  • Leukocytose groter of kleiner dan 4000/mm3 12000/m3

    • Patiënt opgenomen op de intensive care voor minder dan 12 uur
    • Patiënt sluit deelname aan het onderzoek niet uit.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: extra bloedbuisjes
Ander: extra bloedbuisjes
er worden vier volbloedbuisjes van 5 ml (2 + EDTA-buisjes met scheidingsgel en droge buisjes 2 + scheidingsgel) genomen om meer bacteriële biomarkers te testen op dag 0, J1, J2, J3 en J5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de AUC bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
de AUC van een test (Bacti DIAG) bepalen voor de diagnose sepsis en sepsis Gram+Gram ten opzichte van de samengestelde gouden standaard. Er zullen twee analyses worden uitgevoerd, een voor de diagnose van sepsis Gram+ en een voor de diagnose van sepsis Gram. We beschrijven hieronder de analyse die moet worden uitgevoerd op de Gram + -diagnose, het volstaat om de studie van Gram om te zetten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medewerkers

Bio-Rad Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-PP-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op extra bloedbuisjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren