细菌性脓毒症期间新生物标志物的诊断性能 (BACTIDIAG)
脓毒症是ICU一直关注的问题，频繁且严重，需要早期诊断并及时实施病因治疗。 细菌感染是最常见的并且与高发病率和死亡率相关。 诊断基于微生物（细菌）的检测，可以确认诊断和定制抗生素治疗。 30-35% 的病例血培养呈阳性，诊断通常基于使用生物标志物的大量证据。 没有生物标志物（甚至生物标志物的组合）没有证据可以单独确认或反驳脓毒症的诊断。 在脓毒症期间，革兰氏+和革兰氏-在循环中并且通常少量存在；在对血液样本进行预处理（创新技术 Bacti-DIAG）后，可以通过灵敏且特定的工具检测到它们。
多中心研究 Bacti-DIAG-Rea 的主要目标是前瞻性地在脓毒症可疑人群复苏中测试这种新的细菌生物标志物。 次要目标将评估 Bacti-DIAG 是否在患者护理（包括诊断和治疗）中提供时间和精度增益（克 + 与克）。
所有 ICU 患者和具有全身炎症反应综合征 (SIRS) 脓毒症疑似临床标准的患者都将包括在内：除了为患者的常规护理采集的样本外，还将收集 4 管 5mL 全血。 脓毒症或 SIRS 的明确诊断由两位对 Bacti-DIAG 不知情的独立专家进行回顾性确认。 将计算检测 gram + 和 gram 的 ROC 曲线下的面积，并确定相关检测限以满足研究目标。
计划纳入 400 名符合脓毒症 SIRS 标准 300-360 的连续患者，并根据患者的后续进展分析生物特征和生物学数据。 患者的护理将不知道新生物标志物 Bacti-DIAG 的结果
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 在 ICU 住院并诊断为 SIRS 的患者：
- 温度高于 38°C 或低于 36°C
至少有一项其他标准来自：
- 心率 > 90 bpm
- 呼吸频率高于 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 <32 mmHg
白细胞 大于或小于 4000/mm3 12000/m3
- 患者入重症监护室不到 12 小时
- 患者不排除其参与研究。
排除标准：
- 不隶属于社会保障计划（受益人或受让人）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：额外的血管
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为了在第 0 天、J1、J2、J3 和 J5 检测更多的细菌生物标志物，将取四个 5 ml 全血试管（2 个 + EDTA 管分离凝胶和干燥管 2 个 + 分离凝胶）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 AUC
大体时间：2年
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确定用于诊断脓毒症和脓毒症革兰氏 + 革兰氏 - 相对于复合金标准的测试 (Bacti DIAG) 的 AUC。
将进行两项分析，一项用于诊断败血症革兰氏 + 和败血症革兰氏。
下面我们将对Gram+诊断进行分析，将Gram的研究进行转置。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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