Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af en ny biomarkør under bakteriel sepsis (BACTIDIAG)

17. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sepsis er en konstant bekymring på intensivafdelingen, hyppig og alvorlig, den kræver tidlig diagnose og hurtig implementering af den ætiologiske behandling. De bakterielle infektioner er de mest almindelige og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Diagnosen er baseret på påvisning af mikroorganismer (bakterier), der kan bekræfte diagnosen og skræddersy antibiotikabehandlinger. Blodkulturer er positive i 30-35% af tilfældene, og diagnosticering er ofte baseret på en mængde beviser for, at brugen af ​​biomarkører. Ingen biomarkører (eller endda en kombination af biomarkører) ingen beviser til at bekræfte eller afkræfte diagnosen sepsis alene. Under sepsis cirkulerer gram + og gram - og er ofte til stede i små mængder; de kan påvises med følsomme og specifikke værktøjer efter en forbehandling af blodprøven (innovativ teknologi Bacti-DIAG).

Hovedformålet med multicenterstudiet Bacti-DIAG-Rea er at teste denne nye bakterielle biomarkør prospektivt i en mistænkelig populations genoplivning af sepsis. Sekundære mål vil vurdere, om Bacti-DIAG giver tids- og præcisionsgevinst (gram + vs. gram) i patientens pleje, herunder diagnose og behandling.

Alle ICU-patienter og med kliniske kriterier for Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) mistænkte sepsis vil blive inkluderet: Ud over de prøver, der tages til rutinemæssig pleje af patienten, vil der blive indsamlet 4 rør med fuldblod på 5 ml. Den endelige diagnose af sepsis eller SIRS bekræftes retrospektivt af to uafhængige eksperter, der er blindet for Bacti-DIAG. Arealerne under ROC-kurverne til påvisning af gram + og gram vil blive beregnet, og tilknyttede detektionsgrænser vil blive bestemt for at opfylde undersøgelsens mål.

Det er planlagt at inkludere 400 på hinanden følgende patienter med SIRS-kriterier for sepsis 300-360 og analysere biometriske og biologiske data baseret på den efterfølgende udvikling af patienterne. Patientomsorgen vil blive blindet over for resultaterne af den nye biomarkør Bacti-DIAG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig, 06600
        • Antibes hospital Center
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Cannes Hospital
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Draguignan Hospital
      • Fréjus, Frankrig, 83600
        • Frejus Hospital
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Monaco princesse grace Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder> = 18 år
  • Patient indlagt på intensivafdeling med diagnosen SIRS:
  • Temperaturer over 38 °C eller under 36 °C

Mindst ét ​​andet kriterium fra:

  • Puls > 90 slag/min
  • Respirationsfrekvens over 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 <32 mmHg

  • Leukocytose større end eller mindre end 4000/mm3 12000/m3

    • Patient indlagt på intensiv i mindre end 12 timer
    • Patienten udelukker ikke dens deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning (begunstiget eller modtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: yderligere blodrør
Andet: yderligere blodrør
fire fuldblodsrør 5 ml (2 + EDTA-rør, der adskiller gel og tørre rør 2 + adskillelsesgel), vil blive taget for at analysere flere bakterielle biomarkører på dag 0, J1, J2, J3 og J5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme AUC
Tidsramme: 2 år
bestemme AUC for en test (Bacti DIAG) til diagnosticering af sepsis og sepsis Gram + Gram - i forhold til den sammensatte guldstandard. Der vil blive udført to analyser, en til diagnosticering af sepsis Gram+ og en af ​​sepsis Gram. Vi beskriver nedenfor analysen, der skal udføres på Gram + diagnose, det vil være tilstrækkeligt at transponere undersøgelsen af ​​Gram
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbejdspartnere

Bio-Rad Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PP-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med yderligere blodrør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner