Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni diagnostiche di un nuovo biomarcatore durante la sepsi batterica (BACTIDIAG)

17 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La sepsi è una preoccupazione costante in terapia intensiva, frequente e grave, richiede una diagnosi precoce e una tempestiva attuazione del trattamento eziologico. Le infezioni batteriche sono le più comuni e sono associate ad alta morbilità e mortalità. La diagnosi si basa sul rilevamento di microrganismi (batteri) che possono confermare la diagnosi e adattare i trattamenti antibiotici. Le emocolture sono positive nel 30-35% dei casi e la diagnosi si basa spesso su un corpus di prove che prevede l'uso di biomarcatori. Nessun biomarcatore (o anche una combinazione di biomarcatori) nessuna prova per confermare o confutare la sola diagnosi di sepsi. Durante la sepsi, gram + e gram - circolano e spesso sono presenti in piccole quantità; possono essere rilevati da strumenti sensibili e specifici a seguito di un pretrattamento del campione di sangue (tecnologia innovativa Bacti-DIAG).

L'obiettivo principale dello studio multicentrico Bacti-DIAG-Rea è testare in modo prospettico, in una popolazione sospetta rianimazione di sepsi, questo nuovo biomarcatore batterico. Gli obiettivi secondari valuteranno se Bacti-DIAG fornisce tempo e guadagno di precisione (grammi + vs grammi) nella cura del paziente, comprese diagnosi e trattamento.

Saranno inclusi tutti i pazienti in terapia intensiva e con criteri clinici di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) sospetti di sepsi: oltre ai campioni prelevati per le cure di routine del paziente verranno raccolte 4 provette di sangue intero da 5 ml. La diagnosi definitiva di sepsi o SIRS deve essere confermata retrospettivamente da due esperti indipendenti non vedenti di Bacti-DIAG. Saranno calcolate le aree sotto le curve ROC per il rilevamento di gram + e gram e saranno determinati i limiti di rilevamento associati per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Si prevede di includere 400 pazienti consecutivi con criteri SIRS per sepsi 300-360 e analizzare i dati biometrici e biologici in base alla successiva evoluzione dei pazienti. La cura dei pazienti sarà all'oscuro dei risultati del nuovo biomarcatore Bacti-DIAG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Antibes, Francia, 06600
        • Antibes hospital Center
      • Cannes, Francia, 06400
        • Cannes Hospital
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Draguignan Hospital
      • Fréjus, Francia, 83600
        • Frejus hospital
      • Nice, Francia
        • Chu de Nice
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Monaco princesse grace Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> = 18 anni
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di SIRS:
  • Temperature superiori a 38°C o inferiori a 36°C

Almeno un altro criterio da:

  • Frequenza cardiaca > 90 bpm
  • Frequenza respiratoria superiore a 20 respiri/min o PaCO2 <32 mmHg

  • Leucocitosi maggiore o minore di 4000/mm3 12000/m3

    • Paziente ricoverato in terapia intensiva da meno di 12 ore
    • Il paziente non preclude la sua partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna affiliazione a un regime previdenziale (beneficiario o cessionario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ulteriori provette per il sangue
Altro: ulteriori provette per il sangue
verranno prelevate quattro provette di sangue intero da 5 ml (2 + provette con gel di separazione EDTA e provette asciutte 2 + gel di separazione) per analizzare più biomarcatori batterici il giorno 0, J1, J2, J3 e J5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare l'AUC
Lasso di tempo: 2 anni
determinare l'AUC di un test (Bacti DIAG) per la diagnosi di sepsi e sepsi Gram + Gram- relativo al gold standard composito. Verranno eseguite due analisi, una per la diagnosi di sepsi Gram+ ea quella di sepsi Gram. Descriviamo di seguito l'analisi da condurre sulla diagnosi di Gram +, basterà trasporre lo studio di Gram
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Collaboratori

Bio-Rad Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-PP-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ulteriori provette per il sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi