Egy új biomarker diagnosztikai teljesítménye bakteriális szepszis során (BACTIDIAG)
A szepszis állandó probléma az intenzív osztályon, gyakori és súlyos, korai diagnózist és az etiológiai kezelés azonnali végrehajtását igényli. A bakteriális fertőzések a leggyakoribbak, és magas morbiditással és mortalitással járnak. A diagnózis azon mikroorganizmusok (baktériumok) kimutatásán alapul, amelyek megerősíthetik a diagnózist, és személyre szabhatják az antibiotikum-kezelést. A vértenyészetek az esetek 30-35%-ában pozitívak, és a diagnózis gyakran a biomarkerek használatára vonatkozó bizonyítékokon alapul. Nincsenek biomarkerek (vagy akár biomarkerek kombinációja), nincs bizonyíték a szepszis diagnózisának önmagában történő megerősítésére vagy cáfolatára. A szepszis során a gramm + és a gramm - keringenek, és gyakran kis mennyiségben vannak jelen; érzékeny és specifikus eszközökkel kimutathatók a vérminta előkezelését követően (innovatív technológia Bacti-DIAG).
A Bacti-DIAG-Rea multicentrikus vizsgálat fő célja ennek az új bakteriális biomarkernek a prospektív tesztelése a szepszis gyanús populációiban. A másodlagos célok azt fogják felmérni, hogy a Bacti-DIAG biztosít-e időt és pontosságot (gramm + gramm) a beteg ellátásában, beleértve a diagnózist és a kezelést.
Minden intenzív osztályos beteg és a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) szepszis gyanúsított klinikai kritériumaival rendelkező betegek bevonásra kerülnek: a beteg rutin ellátásához vett mintákon kívül 4 cső teljes vért vesznek, 5 ml-t. A szepszis vagy SIRS végleges diagnózisát két független, Bacti-DIAG-tól elvakult szakértő visszamenőleg megerősítette. A gramm + és gramm kimutatására szolgáló ROC görbék alatti területeket kiszámítják, és a kapcsolódó kimutatási határokat meghatározzák a vizsgálat céljainak teljesítése érdekében.
A tervek szerint 400 egymást követő, szepszis 300-360-as SIRS-kritériummal rendelkező beteg bevonását tervezik, és a betegek későbbi fejlődése alapján elemzik a biometrikus és biológiai adatokat. A betegek ellátása vak lesz az új Bacti-DIAG biomarker eredményeitől
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antibes, Franciaország, 06600
- Antibes hospital Center
-
Cannes, Franciaország, 06400
- Cannes Hospital
-
Draguignan, Franciaország, 83300
- Draguignan Hospital
-
Fréjus, Franciaország, 83600
- Frejus hospital
-
Nice, Franciaország
- Chu De Nice
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Monaco princesse grace Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor> = 18 év
- Az intenzív osztályon SIRS diagnózissal kórházba került beteg:
- 38 °C feletti vagy 36 °C alatti hőmérséklet
Legalább egy másik kritérium a következőktől:
- Pulzus > 90 bpm
- A légzésszám 20 légzés/perc felett vagy PaCO2 <32 Hgmm
Leukocitózis nagyobb vagy kisebb, mint 4000/mm3 12000/m3
- A beteg 12 óránál rövidebb ideig került intenzív osztályra
- A beteg nem zárja ki a vizsgálatban való részvételét.
Kizárási kritériumok:
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy engedményezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: további vércsövek
|
négy 5 ml-es teljes vércsövet (2 + EDTA cső elválasztó gél és száraz cső 2 + elválasztó gél) veszünk, hogy több bakteriális biomarkert vizsgáljunk a 0., J1, J2, J3 és J5 napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
meghatározza az AUC-t
Időkeret: 2 év
|
meghatározza egy teszt (Bacti DIAG) AUC értékét a szepszis és a szepszis Gram + Gram- diagnosztizálására az összetett aranystandardhoz viszonyítva.
Két elemzést végeznek, egyet a szepszis Gram+ és a szepszis Gram diagnózisára.
Az alábbiakban leírjuk a Gram+ diagnózisról elvégzendő elemzést, elegendő lesz a Gram vizsgálatát átültetni.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-PP-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .