Диагностическая эффективность нового биомаркера при бактериальном сепсисе (BACTIDIAG)
Сепсис вызывает постоянную тревогу в ОИТ, частый и тяжелый, требует ранней диагностики и оперативного проведения этиологического лечения. Бактериальные инфекции являются наиболее распространенными и связаны с высокой заболеваемостью и смертностью. Диагноз основывается на обнаружении микроорганизмов (бактерий), которые могут подтвердить диагноз и подобрать лечение антибиотиками. Культуры крови положительны в 30-35% случаев, и диагноз часто основывается на совокупности доказательств использования биомаркеров. Нет биомаркеров (или даже комбинации биомаркеров) нет доказательств для подтверждения или опровержения диагноза сепсиса в отдельности. При сепсисе грам+ и грам- циркулируют и часто присутствуют в небольшом количестве; их можно обнаружить с помощью чувствительных и специфических инструментов после предварительной обработки образца крови (инновационная технология Bacti-DIAG).
Основной задачей многоцентрового исследования Bacti-DIAG-Rea является проспективное тестирование этого нового бактериального биомаркера в популяции с подозрением на реанимацию сепсиса. Второстепенные цели будут определять, обеспечивает ли Bacti-DIAG выигрыш во времени и точности (грамм + по сравнению с граммами) при уходе за пациентом, включая диагностику и лечение.
Все пациенты отделения интенсивной терапии и с клиническими критериями синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) с подозрением на сепсис будут включены: в дополнение к образцам, взятым для обычного ухода за пациентом, будут взяты 4 пробирки цельной крови по 5 мл. Окончательный диагноз сепсиса или SIRS должен быть подтвержден ретроспективно двумя независимыми экспертами, не имеющими доступа к Bacti-DIAG. Площади под ROC-кривыми для обнаружения грамм + и грамм будут рассчитаны, и соответствующие пределы обнаружения будут определены для достижения целей исследования.
Планируется включить 400 последовательных пациентов с критериями SIRS для сепсиса 300-360 и проанализировать биометрические и биологические данные на основе последующей эволюции пациентов. Уход за пациентами будет ослеплен результатами нового биомаркера Bacti-DIAG.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст> = 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии с диагнозом SIRS:
- Температура выше 38°С или ниже 36°С
Хотя бы еще один критерий из:
- Частота сердечных сокращений> 90 ударов в минуту
- Частота дыхания выше 20 вдохов/мин или PaCO2 <32 мм рт.ст.
Лейкоцитоз больше или меньше 4000/мм3 12000/м3
- Пациент госпитализирован в реанимацию менее чем на 12 часов.
- Пациент не исключает своего участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Отсутствие принадлежности к схеме социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: дополнительные пробирки для крови
|
четыре пробирки с цельной кровью по 5 мл (2 пробирки + ЭДТА с разделительным гелем и сухие пробирки 2 + разделительный гель) будут взяты для анализа большего количества бактериальных биомаркеров в день 0, J1, J2, J3 и J5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить AUC
Временное ограничение: 2 года
|
определяют AUC теста (Bacti DIAG) для диагностики сепсиса и сепсиса Грам+Грам-по отношению к составному золотому стандарту.
Будет проведено два анализа: один для диагностики сепсиса Gram+, а другой для диагностики сепсиса Gram.
Ниже мы описываем анализ, который необходимо провести по Грам + диагнозу, достаточно перенести исследование Грам +
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-PP-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .