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COPD 中的肌电图 - 因素分析 (EMGCOPD)

2016年12月16日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

慢性阻塞性肺病急性加重住院期间影响呼吸肌肌电图测量的因素调查

在英国 (UK),COPD 的急性加重会导致显着的发病率和死亡率。 在需要住院治疗的恶化期间评估对治疗的反应的能力将使临床医生能够更好地对患者进行风险分层,以获得更高或更低水平的住院或门诊治疗。 目前检测临床恶化的方法在一般医学人群中得到验证,并且可能缺乏呼吸系统疾病患者的敏感性和特异性。 使用呼吸肌 EMG 评估神经呼吸驱动 (NRD) 已被证明是 COPD 住院患者再入院的预测指标。 由于需要对数据进行手动分析,该技术已应用于有限持续时间的“现场”读数。 它由经过培训的临床生理学家执行,他删除了任何干扰数据并对收集的数据进行了标准化。 新的自动化软件允许更长时间的观察,大部分是无人监督的,因此,NRD 测量更有可能受到各种可变性来源的影响。 在常规临床管理过程中出现的临床和生理因素的影响,例如支气管扩张药物的给药、一天中的读数时间或接近胸部理疗,尚不清楚。 该试验旨在收集数据以更好地了解这些与 NRD 的关系。

研究概览

详细说明

简介 因 COPD 急性加重入院的患者存在显着的院内发病率和死亡率风险。 目前治疗成功的标志包括基本生理变量(呼吸率、心率、氧饱和度)、临床检查和患者报告的症状变化的整合。 虽然这些生理参数的使用是黄金标准,但仍然担心患者的恶化往往没有被有效地检测和升级。 这导致了一系列临床生理综合评分的开发和实施,例如医学预警评分或国民健康服务 (NHS) 预警评分。 然而,这些分数已在一般人群而非特定人群中得到验证,并且人们担心它们在呼吸系统患者群体中的使用。据报道,使用胸骨旁肋间肌肌电图 (EMGpara) 可跟踪临床变化并确定住院期间的治疗失败在选定和未选定的队列中伴有 COPD 急性加重 (AECOPD)。 在这些试点工作中,对研究设备进行测量,并由训练有素的生理学家单独分析数据。 临床生理学家确保记录条件的标准化,例如接近药物、患者位置、一天中的时间和最近的活动。 操作员采取预防措施将此类临床和生理因素对 EMGpara 的影响降至最低,例如控制测量时间、限制记录持续时间以及排除 EMGpara 中的任何人为变化。 自动化软件的开发允许频繁采样和连续监测,这将有可能允许及早发现临床恶化。 然而,对于自动化系统,需要仔细考虑临床和生理因素,尤其是在无人监督或监督较少的环境中进行测量时。 因此,本可行性研究旨在调查 EMGpara 在医院 AECOPD 管理中的可重复性(即 EMGpara 变化反映了临床状态的变化)。 它将使我们深入了解潜在的控制/缓解措施及其实施,以最终最大限度地减少错误读数。

研究目标 探讨可能影响急性环境中 EMGpara 测量的临床和生理因素,以提高 EMGpara 在识别治疗失败和临床恶化方面的临床有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

31年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因 COPD 急性加重的初步诊断而入住圣托马斯医院的患者。

描述

纳入标准:

  • COPD(根据 GOLD 标准定义
  • 需要住院的 COPD 急性加重
  • 预计住院时间≥ 24 小时
  • 能够知情同意参与研究

排除标准:

  • 失代偿性呼吸衰竭 (pH < 7.35)
  • 妨碍依从试验方案的重要身体、社会或精神因素
  • 年龄 < 35 岁或年龄 > 85 岁
  • 怀孕
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 存在另一种急性病理(如肺栓塞或肺水肿)来解释急性表现

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期队列
神经呼吸驱动自动 EMGpara 评估
将使用表面电极和鼻插管测量神经呼吸动力。 第 2 个肋间空间将由骨性地标识别,皮肤准备将使用清洁剂湿巾进行,然后是 EMG 准备凝胶,最后清洁以去除脱落的皮肤。 湿凝胶电极将紧邻第二肋间的胸骨边界放置,并将连接到自动 EMG 分析系统。 在研究期间,电极将保持在原位。 将鼻插管放置在鼻子中并检测呼吸过程中的压力变化,以确保准确检测吸气周期。 此外,加速度计将连接到患者的胸部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。收集药物摄入量
大体时间:3天
记录在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内服用的所有药物。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。收集氧气治疗。
大体时间:3天
注意氧疗,如果在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内进行氧疗。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。收集使用无创通气。
大体时间:3天
注意无创通气的使用,如果在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内使用过的话。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。收集插管细节。
大体时间:3天
记录参与者是否在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内插管的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者被转移到重症监护室,则收集信息。
大体时间:3天
记录参与者是否在 COPD 恶化期间最多 3 天的时间范围内转移到重症监护室的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者参加呼吸理疗课程,则收集信息。
大体时间:3天
记录参与者是否在 COPD 恶化期间最多 3 天的时间范围内参加呼吸物理治疗课程的详细信息。 每天在同一时间获取 4 次信息
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者因需要升级治疗/护理而进入临床呼吸恶化。
大体时间:3天
记录参与者是否在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内插管的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在 COPD 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者进入临床呼吸恶化国家早期预警评分 (NEWS) CREWS
大体时间:3天
在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内记录参与者是否处于 NEWS/CREWS 所定义的临床呼吸恶化的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者参加体育活动则收集信息
大体时间:3天
记录参与者在 COPD 恶化期间最多 3 天的时间范围内是否参加任何体育活动的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,改变 EMG parasternal 读数的生理因素。在参与者睡觉时收集信息
大体时间:3天
记录参与者在 COPD 恶化期间长达 3 天的睡眠时间的详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。收集信息,如果有任何姿势变化
大体时间:3天
如果参与者在 COPD 恶化期间长达 3 天的时间范围内改变姿势位置,请注意详细信息。 每天同一时间获取 4 次信息。
3天
在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的过程中,可以改变 EMG parasternal 读数的生理因素。如果参与者参加康复理疗课程,则收集信息。
大体时间:3天
记录参与者是否在 COPD 恶化期间最多 3 天的时间范围内参加康复理疗课程的详细信息。 每天在同一时间获取 4 次信息
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
是否可以在临床环境中执行连续 EMGpara 采集
大体时间:3天
3天
在临床环境中连续采集 EMGpara,是否适用。
大体时间:3天
3天
在临床环境中连续采集 EMGpara,初步了解该环境的设备要求。
大体时间:3天
3天
EMGpara 趋势,因为它与标准使用的指标相关,例如生命体征,患者报告的症状。
大体时间:3天
3天
将优化连续测量期间的自动神经呼吸驱动 (NRD) 计算算法,以提高算法对人工制品的鲁棒性。
大体时间:3天
3天
在常规 AECOPD 管理中标准化测量设置和测量协议。
大体时间:3天
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Nick Hart、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计)

2016年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月16日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 178765

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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