EMG w POChP – analiza czynnikowa (EMGCOPD)
Badanie czynników wpływających na pomiary EMG mięśni oddechowych podczas przyjęcia do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Chorzy przyjmowani do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP są narażeni na znaczną chorobowość i śmiertelność wewnątrzszpitalną. Obecne wskaźniki powodzenia leczenia obejmują integrację podstawowych zmiennych fizjologicznych (częstość oddechu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem), badanie kliniczne i zgłaszane przez pacjenta zmiany objawów. Chociaż stosowanie tych parametrów fizjologicznych jest złotym standardem, nadal istnieje obawa, że pogorszenie stanu pacjenta często nie jest wykrywane i skutecznie eskalowane. Doprowadziło to do opracowania i wdrożenia szeregu klinicznych, złożonych wyników fizjologicznych, takich jak medyczny wynik wczesnego ostrzegania lub wyniki wczesnego ostrzegania National Health Service (NHS). Jednak wyniki te zostały zweryfikowane ogólnie, a nie w określonych populacjach, i istnieją obawy co do ich stosowania w grupach pacjentów z układem oddechowym. Zgłoszono, że stosowanie EMG mięśnia międzyżebrowego przymostkowego (EMGpara) pozwala śledzić zmiany kliniczne i identyfikować niepowodzenie leczenia podczas przyjęć do szpitala z ostrymi zaostrzeniami POChP (AECOPD) w wybranych i niewyselekcjonowanych kohortach. W tych pracach pilotażowych dokonywano pomiarów na sprzęcie badawczym, a dane analizowano indywidualnie przez przeszkolonego fizjologa. Fizjolog kliniczny zapewnił standaryzację warunków rejestracji, takich jak bliskość leków, pozycja pacjenta, pora dnia i ostatnia aktywność. Wpływ takich czynników klinicznych i fizjologicznych na EMGpara operator minimalizował poprzez działania zapobiegawcze, takie jak kontrola czasu pomiaru, ograniczenie czasu rejestracji oraz wykluczenie artefaktycznych zmian w EMGpara. Rozwój zautomatyzowanego oprogramowania pozwala na częste pobieranie próbek i ciągłe monitorowanie, co potencjalnie pozwoli na wcześniejsze wykrycie pogorszenia stanu klinicznego. Jednak w przypadku zautomatyzowanego systemu należy dokładnie rozważyć czynniki kliniczne i fizjologiczne, zwłaszcza gdy pomiar jest wykonywany w środowisku bez nadzoru lub mniej ściśle nadzorowanym. Niniejsze studium wykonalności ma zatem na celu zbadanie powtarzalności EMGpara w zarządzaniu AECOPD w szpitalu (tj. Zmiany EMGpara odzwierciedlają zmiany stanu klinicznego). Da nam to wgląd w potencjalne środki kontrolne/łagodzące i ich wdrożenie, aby ostatecznie zminimalizować fałszywe odczyty.
Cele badania Zbadanie czynników klinicznych i fizjologicznych, które mogą wpływać na pomiar EMGpara w stanach ostrych, tak aby zwiększyć skuteczność kliniczną EMGpara w wykrywaniu niepowodzenia leczenia i pogorszenia stanu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP (zgodnie z kryteriami GOLD
- Ostre zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji
- Oczekiwany pobyt w szpitalu przez ≥ 24 godziny
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
- Znaczące czynniki fizyczne, społeczne lub psychiatryczne, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
- Wiek < 35 lat lub wiek > 85 lat
- Ciąża
- BMI > 30kg/m2
- Obecność innej ostrej patologii (takiej jak zatorowość płucna lub obrzęk płuc) w celu wyjaśnienia ostrego obrazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyszła kohorta
Neural Respiratory Drive Zautomatyzowana ocena EMGpara
|
Nerwowy napęd oddechowy będzie mierzony za pomocą elektrod powierzchniowych i kaniuli nosowej.
Druga przestrzeń międzyżebrowa zostanie oznaczona za pomocą kostnych punktów orientacyjnych, a skóra zostanie przygotowana za pomocą wacików z detergentem, a następnie żelu do EMG z końcowym oczyszczeniem w celu usunięcia złuszczonego naskórka.
Mokre elektrody żelowe zostaną umieszczone bezpośrednio przy brzegu mostka w II przestrzeni międzyżebrowej i podłączone do automatycznego systemu analizy EMG.
Elektrody pozostaną na miejscu przez cały czas trwania badania.
W nosie zostanie umieszczona kaniula nosowa, która wykrywa zmiany ciśnienia podczas oddychania, aby zapewnić dokładne wykrywanie cyklu wdechowego.
Dodatkowo do klatki piersiowej pacjenta zostanie przymocowany akcelerometr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie lekarstw
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie wszystkich leków przyjmowanych w okresie do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie tlenoterapii.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zwrócenie uwagi na tlenoterapię, jeśli była stosowana, w okresie do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie stosowania wentylacji nieinwazyjnej.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie stosowania wentylacji nieinwazyjnej, jeśli taka istnieje, w okresie do 3 dni zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie szczegółów dotyczących intubacji.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zanotowanie szczegółów, jeśli uczestnik jest zaintubowany w okresie do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie informacji w przypadku przeniesienia uczestnika na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, jeśli uczestnik zostanie przeniesiony na intensywną terapię w okresie do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie informacji, czy uczestnik bierze udział w sesji fizjoterapii oddechowej.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, jeśli uczestnik bierze udział w sesji fizjoterapii oddechowej w przedziale czasowym do 3 dni w okresie zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które zmieniają odczyty przymostkowe EMG. Jeśli u uczestnika wystąpi kliniczne pogorszenie układu oddechowego z powodu konieczności eskalacji leczenia/opieki.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zanotowanie szczegółów, jeśli uczestnik jest zaintubowany w okresie do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia POChP czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Jeśli u uczestnika dojdzie do klinicznego pogorszenia stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zanotowanie szczegółów, jeśli udokumentowano, że u uczestnika wystąpiło kliniczne pogorszenie układu oddechowego, zgodnie z definicją NEWS/CREWS, w przedziale czasowym do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie informacji, czy uczestnik uczestniczy w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, jeśli uczestnik uczestniczy w jakiejkolwiek aktywności fizycznej w przedziale czasowym do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które zmieniają odczyty przymostkowe EMG. Zbieranie informacji, kiedy uczestnik śpi
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, kiedy uczestnik śpi w przedziale czasowym do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie informacji w przypadku jakiejkolwiek zmiany postawy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, jeśli uczestnik zmieni pozycję posturalną w przedziale czasowym do 3 dni podczas zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia.
|
3 dni
|
|
W trakcie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) czynniki fizjologiczne, które mogą zmieniać przymostkowe odczyty EMG. Zbieranie informacji, czy uczestnik uczestniczy w sesji fizjoterapii rehabilitacyjnej.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odnotowanie szczegółów, czy uczestnik bierze udział w fizjoterapii rehabilitacyjnej w okresie do 3 dni w okresie zaostrzenia POChP.
Informacje pobierane 4 razy w ciągu dnia o tej samej porze każdego dnia
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy możliwe jest wykonanie ciągłej akwizycji EMGpara w warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Ciągła akwizycja EMGpara w warunkach klinicznych, czy ma zastosowanie.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Ciągła akwizycja EMGpara w warunkach klinicznych, wstępny wgląd w wymagania urządzenia dla tego środowiska.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Trendy EMGpara w odniesieniu do metryk stosowanych standardowo, m.in. parametry życiowe, objawy zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Zautomatyzowany algorytm obliczeniowy neuronowego napędu oddechowego (NRD) podczas ciągłych pomiarów zostanie zoptymalizowany w celu zwiększenia odporności algorytmu na artefakty.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Standaryzuj konfigurację pomiarów i protokół pomiarów w rutynowym zarządzaniu AECOPD.
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 178765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .