EMG bij COPD - Factoranalyse (EMGCOPD)
16 december 2016 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Onderzoek naar factoren die van invloed zijn op EMG-metingen van de ademhalingsspieren tijdens ziekenhuisopname met acute exacerbatie van COPD
Acute exacerbaties van COPD dragen bij aan aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het Verenigd Koninkrijk (VK).
Het vermogen om de respons op de behandeling te beoordelen tijdens exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen, zou clinici in staat stellen om patiënten beter te stratificeren voor intramurale of poliklinische zorg op een hoger of lager niveau.
De huidige methoden voor het detecteren van klinische verslechtering zijn gevalideerd in algemene medische populaties en kunnen sensitiviteit en specificiteit missen bij patiënten met respiratoire morbiditeit.
Het is aangetoond dat het gebruik van respiratoire spier-EMG om neurale ademhalingsaandrijving (NRD) te beoordelen een voorspeller is van heropname bij patiënten die met COPD in het ziekenhuis zijn opgenomen.
De techniek is toegepast op 'spot'-metingen van beperkte duur vanwege de noodzaak van handanalyse van de gegevens.
Het is uitgevoerd door een getrainde klinisch fysioloog die alle interferentiegegevens heeft verwijderd en de verzamelde gegevens heeft gestandaardiseerd.
Nieuwe geautomatiseerde software maakt langere observatieperioden mogelijk, meestal zonder toezicht, en als gevolg daarvan is de kans groter dat de NRD-metingen worden beïnvloed door verschillende bronnen van variabiliteit.
De invloed van klinische en fysiologische factoren zoals deze optreden tijdens routinematig klinisch management, zoals toediening van bronchusverwijdende medicatie, het tijdstip van de dag van metingen of de nabijheid van fysiotherapie op de borst, wordt nog niet begrepen.
Deze proef is ontworpen om gegevens te verzamelen om deze relaties met NRD beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met acute exacerbaties van COPD lopen het risico op aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit in het ziekenhuis. Huidige markers van behandelingssucces omvatten de integratie van fundamentele fysiologische variabelen (ademhalingsfrequentie, hartslag, zuurstofverzadiging), klinisch onderzoek en door de patiënt gemelde symptomenveranderingen. Hoewel het gebruik van deze fysiologische parameters de gouden standaard is, blijft de zorg dat de verslechtering van de patiënt vaak niet wordt gedetecteerd en effectief wordt geëscaleerd. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling en implementatie van een reeks klinisch-fysiologische samengestelde scores, zoals de Medical Early Warning Score of de National Health Service (NHS) Early Warning Scores. Deze scores zijn echter eerder gevalideerd in het algemeen dan in specifieke populaties en er bestaat bezorgdheid over het gebruik ervan bij respiratoire patiëntengroepen. met acute exacerbaties van COPD (AECOPD) in geselecteerde en niet-geselecteerde cohorten. In deze proefprojecten werden metingen gedaan aan onderzoeksapparatuur en werden gegevens individueel geanalyseerd door een getrainde fysioloog. De klinisch fysioloog zorgde voor standaardisatie van opnamecondities zoals nabijheid van medicatie, positie van de patiënt, tijdstip van de dag en recente activiteit. Het effect van dergelijke klinische en fysiologische factoren op EMGpara werd door de operator geminimaliseerd met preventieve maatregelen, zoals controle van de meettijd, beperking van de opnameduur en uitsluiting van eventuele artefactuele veranderingen in EMGpara. De ontwikkeling van geautomatiseerde software maakt frequente bemonstering en continue monitoring mogelijk, waardoor klinische achteruitgang mogelijk eerder kan worden opgespoord. Bij een geautomatiseerd systeem moeten klinische en fysiologische factoren echter zorgvuldig worden overwogen, met name wanneer de meting wordt uitgevoerd in een omgeving zonder toezicht of met minder toezicht. Deze haalbaarheidsstudie is daarom opgezet om de herhaalbaarheid van EMGpara in ziekenhuisgebaseerd AECOPD-management (d.w.z. EMGpara-veranderingen weerspiegelen veranderingen in klinische status). Het geeft ons inzicht in mogelijke beheers-/mitigatiemaatregelen en de implementatie ervan, om uiteindelijk foutieve metingen te minimaliseren.
Onderzoeksdoelstellingen Het onderzoeken van de klinische en fysiologische factoren die de meting van EMGpara in een acute setting kunnen beïnvloeden om de klinische effectiviteit van EMGpara bij het identificeren van falen van de behandeling en klinische verslechtering te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het St. Thomas' Hospital met als hoofddiagnose een acute exacerbatie van COPD.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD (zoals gedefinieerd door GOLD-criteria
- Acute exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is
- Zal naar verwachting ≥ 24 uur opgenomen blijven
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie (pH < 7,35)
- Significante fysieke, sociale of psychiatrische factoren die naleving van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen
- Leeftijd < 35 jaar of > 85 jaar
- Zwangerschap
- BMI > 30kg/m2
- Aanwezigheid van een andere acute pathologie (zoals longembolie of longoedeem) om de acute presentatie te verklaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstig cohort
Neurale ademhalingsaandrijving Geautomatiseerde EMGpara-beoordeling
|
Neurale ademhalingsaandrijving zal worden gemeten met behulp van oppervlakte-elektroden en een neuscanule.
De 2e intercostale ruimte wordt geïdentificeerd aan de hand van benige oriëntatiepunten en de huid wordt voorbereid met behulp van reinigingsdoekjes, gevolgd door EMG-voorbereidingsgel met eindreiniging om de geëxfolieerde huid te verwijderen.
Natte gelelektroden worden direct naast de borstbeengrens in de 2e intercostale ruimte geplaatst en worden aangesloten op het geautomatiseerde EMG-analysesysteem.
De elektroden blijven gedurende het onderzoek op hun plaats.
Een neuscanule wordt in de neus geplaatst en detecteert drukveranderingen tijdens de ademhaling om een nauwkeurige detectie van de inademingscyclus te garanderen.
Bovendien wordt er een versnellingsmeter op de thorax van de patiënt bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Medicatie-inname verzamelen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Noteer alle medicijnen die zijn ingenomen gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Zuurstoftherapie verzamelen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het noteren van zuurstoftherapie, indien van toepassing gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Verzamelend gebruik van niet-invasieve beademing.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Let op het gebruik van niet-invasieve beademing, indien aanwezig gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Intubatiegegevens verzamelen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als deelnemer wordt geïntubeerd gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Informatie verzamelen als deelnemer wordt overgeplaatst naar intensive care.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als de deelnemer wordt overgebracht naar de intensive care gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Verzamelen van gegevens indien deelnemer deelneemt aan een sessie respiratoire fysiotherapie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als deelnemer deelneemt aan een respiratoire fysiotherapiesessie gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen veranderen. Als de deelnemer klinische respiratoire verslechtering krijgt door de behoefte aan behandeling/zorgescalatie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als deelnemer wordt geïntubeerd gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van COPD, de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Als deelnemer klinische respiratoire verslechtering vertoont National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als is gedocumenteerd dat de deelnemer klinische verslechtering van de ademhaling heeft, zoals gedefinieerd door NEWS/CREWS gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Informatie verzamelen als deelnemer deelneemt aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als deelnemer deelneemt aan enige fysieke activiteit gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen veranderen. Informatie verzamelen wanneer deelnemer slaapt
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren wanneer de deelnemer slaapt gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Informatie verzamelen als er een houdingsverandering is
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als de deelnemer zijn houding verandert gedurende het tijdsbestek tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld.
|
3 dagen
|
|
Tijdens een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), de fysiologische factoren die parasternale EMG-metingen kunnen veranderen. Verzamelen van gegevens indien deelnemer deelneemt aan een sessie revalidatiefysiotherapie.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Details noteren als deelnemer deelneemt aan een revalidatiefysiotherapiesessie gedurende de periode tot 3 dagen tijdens de exacerbatie van COPD.
Informatie gedurende de dag 4 keer per dag op hetzelfde tijdstip verzameld
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Is het mogelijk om continue EMGpara-acquisitie uit te voeren in een klinische setting?
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Continue EMGpara-acquisitie in klinische setting, is dit van toepassing.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Continue EMGpara-acquisitie in klinische setting, voorlopige inzichten in apparaatvereisten voor deze omgeving.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
EMGpara-trends als het gaat om standaard gebruikte statistieken, b.v. vitale functies, door de patiënt gemelde symptomen.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Het algoritme voor de berekening van de geautomatiseerde neurale ademhalingsaandrijving (NRD) tijdens continue metingen zal worden geoptimaliseerd om de robuustheid van het algoritme tegen artefacten te vergroten.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Standaardiseer de meetopstelling en het meetprotocol in routinematig AECOPD-beheer.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 178765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .