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EMG na DPOC - Análise Fatorial (EMGCOPD)

16 de dezembro de 2016 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigação de Fatores que Afetam as Medições EMG dos Músculos Respiratórios Durante a Admissão Hospitalar com Exacerbação Aguda da DPOC

As exacerbações agudas da DPOC contribuem para morbidade e mortalidade significativas no Reino Unido (RU). A capacidade de avaliar a resposta ao tratamento durante as exacerbações que requerem hospitalização permitiria aos médicos estratificar melhor o risco dos pacientes para atendimento ambulatorial ou hospitalar de nível superior ou inferior. Os métodos atuais de detecção de deterioração clínica são validados em populações médicas em geral e podem carecer de sensibilidade e especificidade em pacientes com morbidade respiratória. O uso da EMG dos músculos respiratórios para avaliar o drive respiratório neural (NRD) demonstrou ser um preditor de readmissão em pacientes internados com DPOC. A técnica foi aplicada em leituras 'spot' de duração limitada devido à necessidade de análise manual dos dados. Foi realizado por um fisiologista clínico treinado que removeu quaisquer dados de interferência e padronizou os dados coletados. O novo software automatizado permite períodos mais longos de observação, principalmente sem supervisão e, como resultado, as medições NRD têm maior probabilidade de serem afetadas por várias fontes de variabilidade. A influência de fatores clínicos e fisiológicos que ocorrem durante o manejo clínico de rotina, como administração de medicação broncodilatadora, hora do dia das leituras ou proximidade da fisioterapia respiratória, ainda não é compreendida. Este teste foi projetado para coletar dados para entender melhor essas relações com o NRD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução Pacientes internados com exacerbações agudas de DPOC apresentam risco significativo de morbidade e mortalidade intra-hospitalar. Os marcadores atuais de sucesso do tratamento envolvem a integração de variáveis ​​fisiológicas básicas (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturações de oxigênio), exame clínico e alterações nos sintomas relatados pelo paciente. Embora o uso desses parâmetros fisiológicos seja o padrão-ouro, permanece a preocupação de que a deterioração do paciente muitas vezes não seja detectada e escalada de forma eficaz. Isso levou ao desenvolvimento e implementação de uma variedade de pontuações clínicas fisiológicas compostas, como a pontuação de alerta precoce médico ou as pontuações de alerta precoce do Serviço Nacional de Saúde (NHS). No entanto, esses escores foram validados em populações gerais, e não em populações específicas, e há preocupações quanto ao seu uso em grupos de pacientes respiratórios. O uso do músculo intercostal paraesternal EMG (EMGpara) foi relatado para rastrear alterações clínicas e identificar falhas de tratamento durante internações hospitalares com exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) em coortes selecionadas e não selecionadas. Nesses trabalhos-piloto, as medições foram feitas em equipamentos de pesquisa e os dados analisados ​​individualmente por um fisiologista treinado. O fisiologista clínico garantiu a padronização das condições de registro, como proximidade da medicação, posição do paciente, hora do dia e atividade recente. O efeito de tais fatores clínicos e fisiológicos no EMGpara foi minimizado pelo operador com medidas preventivas, como o controle do tempo de medição, a limitação da duração do registro e a exclusão de quaisquer alterações artefactuais no EMGpara. O desenvolvimento de software automatizado permite amostragem frequente e monitoramento contínuo, o que potencialmente permitirá a detecção precoce de deterioração clínica. No entanto, com um sistema automatizado, os fatores clínicos e fisiológicos precisam ser cuidadosamente considerados, especialmente quando a medição é realizada em um ambiente não supervisionado ou menos supervisionado. Este estudo de viabilidade é, portanto, projetado para investigar a repetibilidade do EMGpara no gerenciamento de AECOPD de base hospitalar (ou seja, As alterações EMGpara refletem alterações no estado clínico). Isso nos dará uma visão sobre possíveis medidas de controle/mitigação e sua implementação, a fim de minimizar as leituras falsas.

Objetivos do estudo Investigar os fatores clínicos e fisiológicos que podem afetar a medição do EMGpara em situações agudas, de modo a aumentar a eficácia clínica do EMGpara na identificação de falha do tratamento e deterioração clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no St Thomas' Hospital com diagnóstico primário de exacerbação aguda da DPOC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC (conforme definido pelos critérios GOLD
  • Exacerbação aguda da DPOC necessitando internação hospitalar
  • Espera-se que permaneça internado por ≥ 24 horas
  • Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Insuficiência respiratória descompensada (pH < 7,35)
  • Fatores físicos, sociais ou psiquiátricos significativos que impediriam a adesão ao protocolo do estudo
  • Idade < 35 anos ou idade > 85 anos
  • Gravidez
  • IMC > 30kg/m2
  • Presença de outra patologia aguda (como embolia pulmonar ou edema pulmonar) para explicar a apresentação aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Prospectiva
Avaliação EMGpara automatizada de acionamento respiratório neural
O impulso respiratório neural será medido usando eletrodos de superfície e cânula nasal. O 2º espaço intercostal será identificado por pontos ósseos e a preparação da pele será realizada com toalhetes detergentes, seguido de gel de preparação EMG com limpeza final para remover a pele esfoliada. Eletrodos de gel úmido serão colocados imediatamente adjacentes à borda esternal no 2º espaço intercostal e serão conectados ao sistema automatizado de análise EMG. Os eletrodos permanecerão no local durante o estudo. Uma cânula nasal será colocada no nariz e detectará as mudanças de pressão durante a respiração para garantir a detecção precisa do ciclo inspiratório. Além disso, um acelerômetro será acoplado ao tórax do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coleta de Ingestão de Medicamentos
Prazo: 3 dias
Anotando todos os medicamentos tomados durante o intervalo de tempo até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coleta de oxigenoterapia.
Prazo: 3 dias
Observar a oxigenoterapia, se houver, durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando uso de ventilação não invasiva.
Prazo: 3 dias
Observar o uso de ventilação não invasiva, se houver, durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando detalhes de intubação.
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante for intubado durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante for transferido para cuidados intensivos.
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante for transferido para cuidados intensivos durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participa de uma sessão de fisioterapia respiratória.
Prazo: 3 dias
Anotando detalhes se o participante participa de uma sessão de fisioterapia respiratória durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações obtidas 4 vezes durante o dia no mesmo horário todos os dias
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), fatores fisiológicos que alteram as leituras paraesternais EMG. Se o participante entrar em deterioração clínica respiratória pela necessidade de tratamento/escalonamento de cuidados.
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante for intubado durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da DPOC, os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Se o participante entrar em deterioração respiratória clínica National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante estiver documentado como estando em deterioração respiratória clínica conforme definido pelo NEWS/CREWS durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participar de atividade física
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante participar de qualquer atividade física durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), fatores fisiológicos que alteram as leituras paraesternais EMG. Coletando informações quando o participante dorme
Prazo: 3 dias
Anotando detalhes quando o participante dorme durante o período de tempo de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando informações se houver alguma alteração postural
Prazo: 3 dias
Anotar detalhes se o participante mudar de posição postural durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
3 dias
Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participar de uma sessão de fisioterapia de reabilitação.
Prazo: 3 dias
Anotando detalhes se o participante participa de uma sessão de fisioterapia de reabilitação durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC. Informações obtidas 4 vezes durante o dia no mesmo horário todos os dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
É possível realizar a aquisição contínua de EMGpara em um ambiente clínico
Prazo: 3 dias
3 dias
Aquisição contínua de EMGpara em ambiente clínico, é aplicável.
Prazo: 3 dias
3 dias
Aquisição contínua de EMGpara em ambiente clínico, informações preliminares sobre os requisitos do dispositivo para este ambiente.
Prazo: 3 dias
3 dias
EMGpara tendências no que se refere a métricas usadas normalmente, por exemplo sinais vitais, sintomas relatados pelo paciente.
Prazo: 3 dias
3 dias
O algoritmo de cálculo do impulso respiratório neural automatizado (NRD) durante medições contínuas será otimizado para aumentar a robustez do algoritmo contra artefatos.
Prazo: 3 dias
3 dias
Padronize a configuração de medição e o protocolo de medição no gerenciamento de rotina de AECOPD.
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 178765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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