- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721199
EMG na DPOC - Análise Fatorial (EMGCOPD)
Investigação de Fatores que Afetam as Medições EMG dos Músculos Respiratórios Durante a Admissão Hospitalar com Exacerbação Aguda da DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Pacientes internados com exacerbações agudas de DPOC apresentam risco significativo de morbidade e mortalidade intra-hospitalar. Os marcadores atuais de sucesso do tratamento envolvem a integração de variáveis fisiológicas básicas (frequência respiratória, frequência cardíaca, saturações de oxigênio), exame clínico e alterações nos sintomas relatados pelo paciente. Embora o uso desses parâmetros fisiológicos seja o padrão-ouro, permanece a preocupação de que a deterioração do paciente muitas vezes não seja detectada e escalada de forma eficaz. Isso levou ao desenvolvimento e implementação de uma variedade de pontuações clínicas fisiológicas compostas, como a pontuação de alerta precoce médico ou as pontuações de alerta precoce do Serviço Nacional de Saúde (NHS). No entanto, esses escores foram validados em populações gerais, e não em populações específicas, e há preocupações quanto ao seu uso em grupos de pacientes respiratórios. O uso do músculo intercostal paraesternal EMG (EMGpara) foi relatado para rastrear alterações clínicas e identificar falhas de tratamento durante internações hospitalares com exacerbações agudas de DPOC (AECOPD) em coortes selecionadas e não selecionadas. Nesses trabalhos-piloto, as medições foram feitas em equipamentos de pesquisa e os dados analisados individualmente por um fisiologista treinado. O fisiologista clínico garantiu a padronização das condições de registro, como proximidade da medicação, posição do paciente, hora do dia e atividade recente. O efeito de tais fatores clínicos e fisiológicos no EMGpara foi minimizado pelo operador com medidas preventivas, como o controle do tempo de medição, a limitação da duração do registro e a exclusão de quaisquer alterações artefactuais no EMGpara. O desenvolvimento de software automatizado permite amostragem frequente e monitoramento contínuo, o que potencialmente permitirá a detecção precoce de deterioração clínica. No entanto, com um sistema automatizado, os fatores clínicos e fisiológicos precisam ser cuidadosamente considerados, especialmente quando a medição é realizada em um ambiente não supervisionado ou menos supervisionado. Este estudo de viabilidade é, portanto, projetado para investigar a repetibilidade do EMGpara no gerenciamento de AECOPD de base hospitalar (ou seja, As alterações EMGpara refletem alterações no estado clínico). Isso nos dará uma visão sobre possíveis medidas de controle/mitigação e sua implementação, a fim de minimizar as leituras falsas.
Objetivos do estudo Investigar os fatores clínicos e fisiológicos que podem afetar a medição do EMGpara em situações agudas, de modo a aumentar a eficácia clínica do EMGpara na identificação de falha do tratamento e deterioração clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC (conforme definido pelos critérios GOLD
- Exacerbação aguda da DPOC necessitando internação hospitalar
- Espera-se que permaneça internado por ≥ 24 horas
- Capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória descompensada (pH < 7,35)
- Fatores físicos, sociais ou psiquiátricos significativos que impediriam a adesão ao protocolo do estudo
- Idade < 35 anos ou idade > 85 anos
- Gravidez
- IMC > 30kg/m2
- Presença de outra patologia aguda (como embolia pulmonar ou edema pulmonar) para explicar a apresentação aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Prospectiva
Avaliação EMGpara automatizada de acionamento respiratório neural
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O impulso respiratório neural será medido usando eletrodos de superfície e cânula nasal.
O 2º espaço intercostal será identificado por pontos ósseos e a preparação da pele será realizada com toalhetes detergentes, seguido de gel de preparação EMG com limpeza final para remover a pele esfoliada.
Eletrodos de gel úmido serão colocados imediatamente adjacentes à borda esternal no 2º espaço intercostal e serão conectados ao sistema automatizado de análise EMG.
Os eletrodos permanecerão no local durante o estudo.
Uma cânula nasal será colocada no nariz e detectará as mudanças de pressão durante a respiração para garantir a detecção precisa do ciclo inspiratório.
Além disso, um acelerômetro será acoplado ao tórax do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coleta de Ingestão de Medicamentos
Prazo: 3 dias
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Anotando todos os medicamentos tomados durante o intervalo de tempo até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coleta de oxigenoterapia.
Prazo: 3 dias
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Observar a oxigenoterapia, se houver, durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando uso de ventilação não invasiva.
Prazo: 3 dias
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Observar o uso de ventilação não invasiva, se houver, durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando detalhes de intubação.
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante for intubado durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante for transferido para cuidados intensivos.
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante for transferido para cuidados intensivos durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participa de uma sessão de fisioterapia respiratória.
Prazo: 3 dias
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Anotando detalhes se o participante participa de uma sessão de fisioterapia respiratória durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações obtidas 4 vezes durante o dia no mesmo horário todos os dias
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), fatores fisiológicos que alteram as leituras paraesternais EMG. Se o participante entrar em deterioração clínica respiratória pela necessidade de tratamento/escalonamento de cuidados.
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante for intubado durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da DPOC, os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Se o participante entrar em deterioração respiratória clínica National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante estiver documentado como estando em deterioração respiratória clínica conforme definido pelo NEWS/CREWS durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participar de atividade física
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante participar de qualquer atividade física durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), fatores fisiológicos que alteram as leituras paraesternais EMG. Coletando informações quando o participante dorme
Prazo: 3 dias
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Anotando detalhes quando o participante dorme durante o período de tempo de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletando informações se houver alguma alteração postural
Prazo: 3 dias
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Anotar detalhes se o participante mudar de posição postural durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações coletadas 4 vezes durante o dia, no mesmo horário todos os dias.
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3 dias
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Durante o curso de uma exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), os fatores fisiológicos que podem alterar as leituras paraesternais EMG. Coletar informações se o participante participar de uma sessão de fisioterapia de reabilitação.
Prazo: 3 dias
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Anotando detalhes se o participante participa de uma sessão de fisioterapia de reabilitação durante o período de até 3 dias durante a exacerbação da DPOC.
Informações obtidas 4 vezes durante o dia no mesmo horário todos os dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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É possível realizar a aquisição contínua de EMGpara em um ambiente clínico
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Aquisição contínua de EMGpara em ambiente clínico, é aplicável.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Aquisição contínua de EMGpara em ambiente clínico, informações preliminares sobre os requisitos do dispositivo para este ambiente.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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EMGpara tendências no que se refere a métricas usadas normalmente, por exemplo sinais vitais, sintomas relatados pelo paciente.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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O algoritmo de cálculo do impulso respiratório neural automatizado (NRD) durante medições contínuas será otimizado para aumentar a robustez do algoritmo contra artefatos.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Padronize a configuração de medição e o protocolo de medição no gerenciamento de rotina de AECOPD.
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 178765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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