- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721199
EMG COPD:ssä – tekijäanalyysi (EMGCOPD)
Hengityslihasten EMG-mittauksiin vaikuttavien tekijöiden tutkiminen sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, on riski saada merkittävä sairaalasairaus- ja -kuolleisuus. Hoidon onnistumisen nykyisiin markkereihin kuuluvat fysiologisten perusmuuttujien (hengitysnopeus, syke, happisaturaatiot), kliinisen tutkimuksen ja potilaan raportoimien oireiden muutosten yhdistäminen. Vaikka näiden fysiologisten parametrien käyttö on kultaa, on edelleen huoli siitä, että potilaan heikkenemistä ei usein havaita ja eskaloida tehokkaasti. Tämä on johtanut useiden kliinisten fysiologisten yhdistelmäpisteiden, kuten lääketieteellisten varhaisvaroituspisteiden tai kansallisen terveyspalvelun (NHS) varhaisvaroituspisteiden, kehittämiseen ja käyttöönottoon. Nämä pisteet on kuitenkin validoitu yleisellä tasolla pikemminkin kuin tietyissä populaatioissa, ja niiden käyttö hengitystiepotilaiden ryhmissä herättää huolta. Parasteronaalisen kylkiluiden välisen EMG:n (EMGpara) käytön on raportoitu seuraavan kliinisiä muutoksia ja tunnistavan hoidon epäonnistumisen sairaalahoidon aikana. keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden kanssa valituissa ja valitsemattomissa kohorteissa. Näissä pilottitöissä mittaukset tehtiin tutkimuslaitteilla ja tiedot analysoitiin yksilöllisesti koulutetun fysiologin toimesta. Kliininen fysiologi varmisti tallennusolosuhteiden, kuten lääkityksen läheisyyden, potilaan sijainnin, vuorokaudenajan ja viimeaikaisen toiminnan, standardoinnin. Käyttäjä minimoi tällaisten kliinisten ja fysiologisten tekijöiden vaikutuksen EMGparaan ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, kuten mittausajan ohjauksella, tallennuksen keston rajoittamisella ja mahdollisten artefaktaisten muutosten poissulkemisella EMGparassa. Automaattisten ohjelmistojen kehitys mahdollistaa toistuvan näytteenoton ja jatkuvan seurannan, mikä mahdollistaa kliinisen huononemisen havaitsemisen aikaisemmin. Automaattisessa järjestelmässä kliiniset ja fysiologiset tekijät on kuitenkin harkittava huolellisesti, varsinkin kun mittaus suoritetaan valvomattomassa tai vähemmän tarkkaan valvotussa ympäristössä. Tämä toteutettavuustutkimus on siksi suunniteltu tutkimaan EMGparan toistettavuutta sairaalapohjaisessa AECOPD-hoidossa (ts. EMGpara-muutokset heijastavat muutoksia kliinisessä tilassa). Se antaa meille käsityksen mahdollisista valvonta-/lieventämistoimenpiteistä ja niiden täytäntöönpanosta, jotta voimme lopulta minimoida vääriä lukemia.
Tutkimuksen tavoitteet Selvittää kliinisiä ja fysiologisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa EMGparan mittaamiseen akuutissa tilassa, jotta EMGparan kliinistä tehokkuutta voidaan parantaa hoidon epäonnistumisen ja kliinisen huononemisen tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD (kuten GOLD-kriteerien mukaan on määritelty
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
- Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ≥ 24 tuntia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
- Merkittävät fyysiset, sosiaaliset tai psykiatriset tekijät, jotka estäisivät tutkimusprotokollan noudattamisen
- Ikä < 35 vuotta tai yli 85 vuotta
- Raskaus
- BMI > 30kg/m2
- Muun akuutin patologian (kuten keuhkoembolia tai keuhkopöhö) esiintyminen akuutin ilmenemisen selittämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Neural Respiratory Drive Automated EMGpara -arviointi
|
Hermoston hengitystoimintaa mitataan pintaelektrodien ja nenäkanyylin avulla.
Toinen kylkiluiden välinen tila tunnistetaan luisten maamerkkien perusteella ja ihon valmistelu suoritetaan pesuainepyyhkeillä, jonka jälkeen EMG-valmistegeeli ja loppupuhdistus hilseilevän ihon poistamiseksi.
Kosteat geelielektrodit sijoitetaan välittömästi rintalastan reunan viereen 2. kylkiluiden väliseen tilaan ja yhdistetään automaattiseen EMG-analyysijärjestelmään.
Elektrodit pysyvät paikoillaan tutkimuksen ajan.
Nenäkanyyli asetetaan nenään ja se havaitsee paineen muutokset hengityksen aikana varmistaakseen sisäänhengityskierron tarkan havaitsemisen.
Lisäksi potilaan rintakehään kiinnitetään kiihtyvyysanturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Lääkkeiden saannin kerääminen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi kaikki lääkkeet, jotka on otettu keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana 3 päivään asti.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Happiterapian kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi happiterapia, jos sitä on suoritettu enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi noninvasiivisen ventilaation käyttö, jos sitä on käytetty enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Intubaatiotietojen kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja on intuboituna keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja siirretään tehohoitoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja siirretään tehohoitoon keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu hengitysfysioterapian istuntoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu hengitysfysioterapiaan keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen aikana enintään 3 päivää.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka muuttavat EMG-parasternaalisia lukemia. Jos osallistuja joutuu kliiniseen hengitysteiden heikkenemiseen hoidon/hoidon tarpeen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja on intuboituna keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG-parasternaalisia lukemia. Jos osallistuja joutuu kliiniseen hengitysteiden heikkenemiseen, National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistujan on dokumentoitu olevan kliininen hengitysteiden heikkeneminen NEWS/CREWS:n määrittelemällä ajanjaksolla enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu mihinkään fyysiseen toimintaan enintään 3 päivän aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka muuttavat EMG-parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen osallistujan nukkuessa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, kun osallistuja nukkuu enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos asennossa tapahtuu muutoksia
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja muuttaa asentoaan enintään 3 päivän aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
|
3 päivää
|
|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu kuntoutusfysioterapiaan.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu kuntoutusfysioterapiaan keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen aikana enintään 3 päivää.
Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko mahdollista suorittaa jatkuvaa EMGpara-kuvausta kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Jatkuva EMGpara-hankinta kliinisissä olosuhteissa, onko se sovellettavissa.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Jatkuva EMGpara-hankinta kliinisessä ympäristössä, alustavat näkemykset tämän ympäristön laitevaatimuksista.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
EMGpara-trendit, koska se liittyy standardisti käytettyihin mittareihin, esim. elintoiminnot, potilaan ilmoittamat oireet.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Jatkuvien mittausten aikana käytettävä automatisoidun hermohengityksen (NRD) laskentaalgoritmi optimoidaan parantamaan algoritmin kestävyyttä artefakteja vastaan.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Standardoi mittausasetukset ja mittausprotokollat rutiininomaisessa AECOPD-hallinnassa.
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 178765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .