Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMG COPD:ssä – tekijäanalyysi (EMGCOPD)

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Hengityslihasten EMG-mittauksiin vaikuttavien tekijöiden tutkiminen sairaalahoidon aikana keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen yhteydessä

COPD:n akuutit pahenemisvaiheet lisäävät merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK). Kyky arvioida vastetta hoitoon sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden aikana antaisi lääkäreille mahdollisuuden ryhmitellä potilaita paremman riskin perusteella korkeamman tai alemman tason laitos- tai avohoitoon. Nykyiset kliinisen huononemisen havaitsemismenetelmät on validoitu yleisissä lääketieteellisissä populaatioissa, ja ne saattavat olla herkkiä ja spesifisiä potilailla, joilla on hengitystiesairauksia. Hengityslihasten EMG:n käytön hermo-hengitysvoiman (NRD) arvioimiseen on osoitettu ennustavan takaisinottoa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautiin. Tekniikkaa on sovellettu "paikannuslukemiin", joiden kesto on rajoitettu, koska tiedot on analysoitava käsin. Sen on suorittanut koulutettu kliininen fysiologi, joka poisti kaikki häiriötiedot ja standardoi kerätyt tiedot. Uudet automatisoidut ohjelmistot mahdollistavat pidemmät havainnointijaksot, enimmäkseen ilman valvontaa, minkä seurauksena NRD-mittauksiin vaikuttavat todennäköisemmin erilaiset vaihtelulähteet. Kliinisten ja fysiologisten tekijöiden vaikutusta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, kuten keuhkoputkia laajentavan lääkityksen antaminen, vuorokaudenajan lukemat tai rintakehän fysioterapian läheisyys, ei vielä ymmärretä. Tämä kokeilu on suunniteltu keräämään tietoja näiden suhteiden ymmärtämiseksi NRD:n kanssa paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi, on riski saada merkittävä sairaalasairaus- ja -kuolleisuus. Hoidon onnistumisen nykyisiin markkereihin kuuluvat fysiologisten perusmuuttujien (hengitysnopeus, syke, happisaturaatiot), kliinisen tutkimuksen ja potilaan raportoimien oireiden muutosten yhdistäminen. Vaikka näiden fysiologisten parametrien käyttö on kultaa, on edelleen huoli siitä, että potilaan heikkenemistä ei usein havaita ja eskaloida tehokkaasti. Tämä on johtanut useiden kliinisten fysiologisten yhdistelmäpisteiden, kuten lääketieteellisten varhaisvaroituspisteiden tai kansallisen terveyspalvelun (NHS) varhaisvaroituspisteiden, kehittämiseen ja käyttöönottoon. Nämä pisteet on kuitenkin validoitu yleisellä tasolla pikemminkin kuin tietyissä populaatioissa, ja niiden käyttö hengitystiepotilaiden ryhmissä herättää huolta. Parasteronaalisen kylkiluiden välisen EMG:n (EMGpara) käytön on raportoitu seuraavan kliinisiä muutoksia ja tunnistavan hoidon epäonnistumisen sairaalahoidon aikana. keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuuttien pahenemisvaiheiden kanssa valituissa ja valitsemattomissa kohorteissa. Näissä pilottitöissä mittaukset tehtiin tutkimuslaitteilla ja tiedot analysoitiin yksilöllisesti koulutetun fysiologin toimesta. Kliininen fysiologi varmisti tallennusolosuhteiden, kuten lääkityksen läheisyyden, potilaan sijainnin, vuorokaudenajan ja viimeaikaisen toiminnan, standardoinnin. Käyttäjä minimoi tällaisten kliinisten ja fysiologisten tekijöiden vaikutuksen EMGparaan ennaltaehkäisevillä toimenpiteillä, kuten mittausajan ohjauksella, tallennuksen keston rajoittamisella ja mahdollisten artefaktaisten muutosten poissulkemisella EMGparassa. Automaattisten ohjelmistojen kehitys mahdollistaa toistuvan näytteenoton ja jatkuvan seurannan, mikä mahdollistaa kliinisen huononemisen havaitsemisen aikaisemmin. Automaattisessa järjestelmässä kliiniset ja fysiologiset tekijät on kuitenkin harkittava huolellisesti, varsinkin kun mittaus suoritetaan valvomattomassa tai vähemmän tarkkaan valvotussa ympäristössä. Tämä toteutettavuustutkimus on siksi suunniteltu tutkimaan EMGparan toistettavuutta sairaalapohjaisessa AECOPD-hoidossa (ts. EMGpara-muutokset heijastavat muutoksia kliinisessä tilassa). Se antaa meille käsityksen mahdollisista valvonta-/lieventämistoimenpiteistä ja niiden täytäntöönpanosta, jotta voimme lopulta minimoida vääriä lukemia.

Tutkimuksen tavoitteet Selvittää kliinisiä ja fysiologisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa EMGparan mittaamiseen akuutissa tilassa, jotta EMGparan kliinistä tehokkuutta voidaan parantaa hoidon epäonnistumisen ja kliinisen huononemisen tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu St Thomasin sairaalaan ensisijaisena diagnoosina keuhkoahtaumatautien akuutista pahenemisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD (kuten GOLD-kriteerien mukaan on määritelty
  • Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ≥ 24 tuntia
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
  • Merkittävät fyysiset, sosiaaliset tai psykiatriset tekijät, jotka estäisivät tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Ikä < 35 vuotta tai yli 85 vuotta
  • Raskaus
  • BMI > 30kg/m2
  • Muun akuutin patologian (kuten keuhkoembolia tai keuhkopöhö) esiintyminen akuutin ilmenemisen selittämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva kohortti
Neural Respiratory Drive Automated EMGpara -arviointi
Hermoston hengitystoimintaa mitataan pintaelektrodien ja nenäkanyylin avulla. Toinen kylkiluiden välinen tila tunnistetaan luisten maamerkkien perusteella ja ihon valmistelu suoritetaan pesuainepyyhkeillä, jonka jälkeen EMG-valmistegeeli ja loppupuhdistus hilseilevän ihon poistamiseksi. Kosteat geelielektrodit sijoitetaan välittömästi rintalastan reunan viereen 2. kylkiluiden väliseen tilaan ja yhdistetään automaattiseen EMG-analyysijärjestelmään. Elektrodit pysyvät paikoillaan tutkimuksen ajan. Nenäkanyyli asetetaan nenään ja se havaitsee paineen muutokset hengityksen aikana varmistaakseen sisäänhengityskierron tarkan havaitsemisen. Lisäksi potilaan rintakehään kiinnitetään kiihtyvyysanturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Lääkkeiden saannin kerääminen
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi kaikki lääkkeet, jotka on otettu keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana 3 päivään asti. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Happiterapian kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi happiterapia, jos sitä on suoritettu enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Ei-invasiivisen ilmanvaihdon kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi noninvasiivisen ventilaation käyttö, jos sitä on käytetty enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Intubaatiotietojen kerääminen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja on intuboituna keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja siirretään tehohoitoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja siirretään tehohoitoon keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu hengitysfysioterapian istuntoon.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu hengitysfysioterapiaan keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen aikana enintään 3 päivää. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka muuttavat EMG-parasternaalisia lukemia. Jos osallistuja joutuu kliiniseen hengitysteiden heikkenemiseen hoidon/hoidon tarpeen vuoksi.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja on intuboituna keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana enintään 3 päivää. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG-parasternaalisia lukemia. Jos osallistuja joutuu kliiniseen hengitysteiden heikkenemiseen, National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistujan on dokumentoitu olevan kliininen hengitysteiden heikkeneminen NEWS/CREWS:n määrittelemällä ajanjaksolla enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu mihinkään fyysiseen toimintaan enintään 3 päivän aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana fysiologiset tekijät, jotka muuttavat EMG-parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen osallistujan nukkuessa
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, kun osallistuja nukkuu enintään 3 päivää COPD:n pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos asennossa tapahtuu muutoksia
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja muuttaa asentoaan enintään 3 päivän aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisen aikana. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä.
3 päivää
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) pahenemisen aikana, fysiologiset tekijät, jotka voivat muuttaa EMG- parasternaalisia lukemia. Tietojen kerääminen, jos osallistuja osallistuu kuntoutusfysioterapiaan.
Aikaikkuna: 3 päivää
Huomioi yksityiskohdat, jos osallistuja osallistuu kuntoutusfysioterapiaan keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen aikana enintään 3 päivää. Tiedot otettu 4 kertaa päivän aikana samaan aikaan joka päivä
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko mahdollista suorittaa jatkuvaa EMGpara-kuvausta kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Jatkuva EMGpara-hankinta kliinisissä olosuhteissa, onko se sovellettavissa.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Jatkuva EMGpara-hankinta kliinisessä ympäristössä, alustavat näkemykset tämän ympäristön laitevaatimuksista.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
EMGpara-trendit, koska se liittyy standardisti käytettyihin mittareihin, esim. elintoiminnot, potilaan ilmoittamat oireet.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Jatkuvien mittausten aikana käytettävä automatisoidun hermohengityksen (NRD) laskentaalgoritmi optimoidaan parantamaan algoritmin kestävyyttä artefakteja vastaan.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Standardoi mittausasetukset ja mittausprotokollat ​​rutiininomaisessa AECOPD-hallinnassa.
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 178765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa