Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMG vid KOL - Faktoranalys (EMGCOPD)

16 december 2016 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Undersökning av faktorer som påverkar EMG-mätningar av andningsmuskler under sjukhusinläggning med akut försämring av KOL

Akuta exacerbationer av KOL bidrar till betydande sjuklighet och dödlighet i Storbritannien (Storbritannien). Förmågan att bedöma respons på behandling under exacerbationer som kräver sjukhusvistelse skulle göra det möjligt för kliniker att bättre riskskikta patienter för högre eller lägre nivå inom sluten eller öppen vård. Nuvarande metoder för att upptäcka klinisk försämring är validerade i allmänna medicinska populationer och kan sakna sensitivitet och specificitet hos patienter med respiratorisk sjuklighet. Användningen av respiratorisk muskel-EMG för att bedöma neural respiratory drive (NRD) har visats vara en prediktor för återinläggning hos patienter inlagda på sjukhus med KOL. Tekniken har tillämpats på "punkt"-avläsningar av begränsad varaktighet på grund av behovet av handanalys av data. Det har utförts av en utbildad klinisk fysiolog som tog bort eventuella störningsdata och standardiserade insamlade data. Ny automatiserad programvara tillåter längre perioder av observation, mestadels utan tillsyn, och som ett resultat är det mer sannolikt att NRD-mätningarna påverkas av olika källor till variabilitet. Inverkan av kliniska och fysiologiska faktorer när de inträffar under rutinmässig klinisk behandling, såsom administrering av luftrörsvidgande medicin, tid på dagen för avläsningar eller närhet till bröstsjukgymnastik, är ännu inte förstått. Denna studie är utformad för att samla in data för att bättre förstå dessa relationer med NRD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Patienter som är inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av KOL löper risk för betydande sjuklighet och dödlighet på sjukhus. Aktuella markörer för behandlingsframgång involverar integrering av grundläggande fysiologiska variabler (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad), klinisk undersökning och patientrapporterade symtomförändringar. Även om användningen av dessa fysiologiska parametrar är guldstandard, kvarstår oro för att patientförsämring ofta inte upptäcks och eskaleras effektivt. Detta har lett till utvecklingen och implementeringen av en rad kliniska fysiologiska sammansatta poäng, som t.ex. medicinsk tidig varningspoäng eller National Health Service (NHS) tidig varningspoäng. Dessa poäng har dock validerats generellt snarare än specifika populationer och det finns oro för deras användning i respiratoriska patientgrupper. Användningen av den parasternala interkostala muskeln EMG (EMGpara) har rapporterats för att spåra klinisk förändring och identifiera behandlingsmisslyckande under sjukhusinläggningar med akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) i utvalda och oselekterade kohorter. I dessa pilotarbeten gjordes mätningar på forskningsutrustning och data analyserades individuellt av en utbildad fysiolog. Den kliniska fysiologen säkerställde standardisering av registreringsförhållanden som närhet till medicinering, patientposition, tid på dygnet och senaste aktivitet. Effekten av sådana kliniska och fysiologiska faktorer på EMGpara minimerades av operatören med förebyggande åtgärder, såsom kontroll av mättiden, begränsningen av registreringslängden och uteslutningen av eventuella artefaktuella förändringar i EMGpara. Utvecklingen av automatiserad programvara möjliggör frekventa provtagningar och kontinuerlig övervakning, vilket potentiellt kommer att möjliggöra tidigare upptäckt av klinisk försämring. Med ett automatiserat system måste dock kliniska och fysiologiska faktorer övervägas noggrant, särskilt när mätningen utförs i en oövervakad eller mindre noggrant övervakad miljö. Denna genomförbarhetsstudie är därför utformad för att undersöka repeterbarheten av EMGpara i sjukhusbaserad AECOPD-hantering (dvs. EMGpara förändringar återspeglar förändringar i klinisk status). Det kommer att ge oss insikt i potentiella kontroll-/reducerande åtgärder och deras genomförande, för att i slutändan minimera falska avläsningar.

Studiemål Att undersöka de kliniska och fysiologiska faktorer som kan påverka mätningen av EMGpara i akuta situationer för att öka den kliniska effektiviteten av EMGpara för att identifiera behandlingsmisslyckande och klinisk försämring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på St Thomas' Hospital med en primär diagnos av en akut exacerbation av KOL.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL (enligt definitionen av GULD-kriterier
  • Akut exacerbation av KOL som kräver sjukhusinläggning
  • Förväntas vara sluten i ≥ 24 timmar
  • Kunna ge informerat samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
  • Betydande fysiska, sociala eller psykiatriska faktorer som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
  • Ålder < 35 år eller ålder > 85 år
  • Graviditet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Förekomst av en annan akut patologi (som lungemboli eller lungödem) för att förklara den akuta presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande kohort
Neural Respiratory Drive Automatiserad EMGpara-bedömning
Neural andningsdrift kommer att mätas med ytelektroder och näskanyl. Det andra interkostala utrymmet kommer att identifieras av beniga landmärken och hudförberedelse kommer att utföras med rengöringsmedelsservetter, följt av EMG-prepareringsgel med slutrengöring för att ta bort exfolierad hud. Våta gelelektroder kommer att placeras omedelbart intill bröstbenet i det andra interkostala utrymmet och kommer att anslutas till det automatiserade EMG-analyssystemet. Elektroder kommer att sitta kvar under hela studien. En näskanyl kommer att placeras i näsan och upptäcka tryckförändringar under andning för att säkerställa korrekt detektering av inandningscykeln. Dessutom kommer en accelerometer att fästas på patientens bröstkorg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samla medicinintag
Tidsram: 3 dagar
Notera alla mediciner som tagits under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar syrgasbehandling.
Tidsram: 3 dagar
Notera eventuell syrgasbehandling under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samla användning av icke-invasiv ventilation.
Tidsram: 3 dagar
Notera användning av icke-invasiv ventilation, om någon under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar in intubationsdetaljer.
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren är intuberad under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare överförs till intensivvård.
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren överförs till intensivvård under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i en andningssjukgymnastik.
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren deltar i en respiratorisk sjukgymnastiksession under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fysiologiska faktorer som förändrar EMG parasternala avläsningar. Om deltagare går in i klinisk andningsförsämring genom behov av behandling/vårdupptrappning.
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren är intuberad under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av KOL, de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Om deltagaren går in i klinisk andningsförsämring National Early Warning Score (NYHETER) CREWS
Tidsram: 3 dagar
Att notera detaljer om deltagaren är dokumenterad i klinisk andningsförsämring enligt definitionen av NEWS/CREWS under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i fysisk aktivitet
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren deltar i någon fysisk aktivitet under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fysiologiska faktorer som förändrar EMG parasternala avläsningar. Samlar information när deltagaren sover
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer när deltagaren sover under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar in information om det finns någon postural förändring
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren ändrar postural position under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
3 dagar
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i ett rehabiliteringsfysioterapitillfälle.
Tidsram: 3 dagar
Notera detaljer om deltagaren deltar i ett rehabiliteringsfysioterapisession under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL. Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Är det möjligt att utföra Kontinuerlig EMGpara-förvärv i en klinisk miljö
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Kontinuerlig EMGpara-förvärv i klinisk miljö, är det tillämpligt.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Kontinuerlig EMGpara-förvärv i klinisk miljö, preliminära insikter om enhetskrav för denna miljö.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
EMGpara-trender när det gäller standardiserade mätvärden, t.ex. vitala tecken, patientrapporterade symtom.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beräkningsalgoritm under kontinuerliga mätningar kommer att optimeras för att öka robustheten hos algoritmen mot artefakter.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Standardisera mätinställningen och mätprotokollet i rutinmässig AECOPD-hantering.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 178765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera