- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02721199
EMG vid KOL - Faktoranalys (EMGCOPD)
Undersökning av faktorer som påverkar EMG-mätningar av andningsmuskler under sjukhusinläggning med akut försämring av KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Patienter som är inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av KOL löper risk för betydande sjuklighet och dödlighet på sjukhus. Aktuella markörer för behandlingsframgång involverar integrering av grundläggande fysiologiska variabler (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, syremättnad), klinisk undersökning och patientrapporterade symtomförändringar. Även om användningen av dessa fysiologiska parametrar är guldstandard, kvarstår oro för att patientförsämring ofta inte upptäcks och eskaleras effektivt. Detta har lett till utvecklingen och implementeringen av en rad kliniska fysiologiska sammansatta poäng, som t.ex. medicinsk tidig varningspoäng eller National Health Service (NHS) tidig varningspoäng. Dessa poäng har dock validerats generellt snarare än specifika populationer och det finns oro för deras användning i respiratoriska patientgrupper. Användningen av den parasternala interkostala muskeln EMG (EMGpara) har rapporterats för att spåra klinisk förändring och identifiera behandlingsmisslyckande under sjukhusinläggningar med akuta exacerbationer av KOL (AECOPD) i utvalda och oselekterade kohorter. I dessa pilotarbeten gjordes mätningar på forskningsutrustning och data analyserades individuellt av en utbildad fysiolog. Den kliniska fysiologen säkerställde standardisering av registreringsförhållanden som närhet till medicinering, patientposition, tid på dygnet och senaste aktivitet. Effekten av sådana kliniska och fysiologiska faktorer på EMGpara minimerades av operatören med förebyggande åtgärder, såsom kontroll av mättiden, begränsningen av registreringslängden och uteslutningen av eventuella artefaktuella förändringar i EMGpara. Utvecklingen av automatiserad programvara möjliggör frekventa provtagningar och kontinuerlig övervakning, vilket potentiellt kommer att möjliggöra tidigare upptäckt av klinisk försämring. Med ett automatiserat system måste dock kliniska och fysiologiska faktorer övervägas noggrant, särskilt när mätningen utförs i en oövervakad eller mindre noggrant övervakad miljö. Denna genomförbarhetsstudie är därför utformad för att undersöka repeterbarheten av EMGpara i sjukhusbaserad AECOPD-hantering (dvs. EMGpara förändringar återspeglar förändringar i klinisk status). Det kommer att ge oss insikt i potentiella kontroll-/reducerande åtgärder och deras genomförande, för att i slutändan minimera falska avläsningar.
Studiemål Att undersöka de kliniska och fysiologiska faktorer som kan påverka mätningen av EMGpara i akuta situationer för att öka den kliniska effektiviteten av EMGpara för att identifiera behandlingsmisslyckande och klinisk försämring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL (enligt definitionen av GULD-kriterier
- Akut exacerbation av KOL som kräver sjukhusinläggning
- Förväntas vara sluten i ≥ 24 timmar
- Kunna ge informerat samtycke till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
- Betydande fysiska, sociala eller psykiatriska faktorer som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
- Ålder < 35 år eller ålder > 85 år
- Graviditet
- BMI > 30 kg/m2
- Förekomst av en annan akut patologi (som lungemboli eller lungödem) för att förklara den akuta presentationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Blivande kohort
Neural Respiratory Drive Automatiserad EMGpara-bedömning
|
Neural andningsdrift kommer att mätas med ytelektroder och näskanyl.
Det andra interkostala utrymmet kommer att identifieras av beniga landmärken och hudförberedelse kommer att utföras med rengöringsmedelsservetter, följt av EMG-prepareringsgel med slutrengöring för att ta bort exfolierad hud.
Våta gelelektroder kommer att placeras omedelbart intill bröstbenet i det andra interkostala utrymmet och kommer att anslutas till det automatiserade EMG-analyssystemet.
Elektroder kommer att sitta kvar under hela studien.
En näskanyl kommer att placeras i näsan och upptäcka tryckförändringar under andning för att säkerställa korrekt detektering av inandningscykeln.
Dessutom kommer en accelerometer att fästas på patientens bröstkorg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samla medicinintag
Tidsram: 3 dagar
|
Notera alla mediciner som tagits under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar syrgasbehandling.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera eventuell syrgasbehandling under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samla användning av icke-invasiv ventilation.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera användning av icke-invasiv ventilation, om någon under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar in intubationsdetaljer.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren är intuberad under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare överförs till intensivvård.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren överförs till intensivvård under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i en andningssjukgymnastik.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren deltar i en respiratorisk sjukgymnastiksession under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fysiologiska faktorer som förändrar EMG parasternala avläsningar. Om deltagare går in i klinisk andningsförsämring genom behov av behandling/vårdupptrappning.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren är intuberad under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av KOL, de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Om deltagaren går in i klinisk andningsförsämring National Early Warning Score (NYHETER) CREWS
Tidsram: 3 dagar
|
Att notera detaljer om deltagaren är dokumenterad i klinisk andningsförsämring enligt definitionen av NEWS/CREWS under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i fysisk aktivitet
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren deltar i någon fysisk aktivitet under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fysiologiska faktorer som förändrar EMG parasternala avläsningar. Samlar information när deltagaren sover
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer när deltagaren sover under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Samlar in information om det finns någon postural förändring
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren ändrar postural position under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag.
|
3 dagar
|
Under loppet av en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), de fysiologiska faktorer som kan förändra EMG parasternala avläsningar. Insamling av information om deltagare deltar i ett rehabiliteringsfysioterapitillfälle.
Tidsram: 3 dagar
|
Notera detaljer om deltagaren deltar i ett rehabiliteringsfysioterapisession under tidsramen upp till 3 dagar under exacerbationen av KOL.
Information tas 4 gånger under dagen vid samma tidpunkt varje dag
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Är det möjligt att utföra Kontinuerlig EMGpara-förvärv i en klinisk miljö
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Kontinuerlig EMGpara-förvärv i klinisk miljö, är det tillämpligt.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Kontinuerlig EMGpara-förvärv i klinisk miljö, preliminära insikter om enhetskrav för denna miljö.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
EMGpara-trender när det gäller standardiserade mätvärden, t.ex. vitala tecken, patientrapporterade symtom.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beräkningsalgoritm under kontinuerliga mätningar kommer att optimeras för att öka robustheten hos algoritmen mot artefakter.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Standardisera mätinställningen och mätprotokollet i rutinmässig AECOPD-hantering.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 178765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu