- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02721199
EMG COPD-ben – faktoranalízis (EMGCOPD)
Légzőizom EMG-méréseket befolyásoló tényezők vizsgálata a COPD akut exacerbációjával járó kórházi felvétel során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek jelentős kórházi morbiditás és mortalitás kockázatának vannak kitéve. A kezelés sikerének jelenlegi markerei közé tartozik az alapvető fiziológiai változók (légzésfrekvencia, pulzusszám, oxigénszaturáció) integrálása, a klinikai vizsgálat és a betegek által jelentett tünetek változása. Noha ezeknek a fiziológiai paramétereknek a használata arany standardnak számít, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy a betegek állapotának állapotát gyakran nem észlelik és nem fokozzák hatékonyan. Ez egy sor klinikai fiziológiai összetett pontszám kidolgozásához és bevezetéséhez vezetett, mint például az orvosi korai figyelmeztető pontszám vagy az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) korai figyelmeztető pontszáma. Ezeket a pontszámokat azonban általánosságban, nem pedig konkrét populációkban validálták, és aggodalomra ad okot a légzőszervi betegcsoportokban történő alkalmazásuk. A parasternális bordaközi izom EMG (EMGpara) használatával a klinikai változások nyomon követésére és a kórházi felvételek során a kezelés sikertelenségének azonosítására számoltak be. a COPD akut exacerbációival (AECOPD) kiválasztott és nem szelektált kohorszokban. Ezekben a kísérleti munkákban a méréseket kutatóberendezéseken végezték, és az adatokat képzett fiziológus egyénileg elemezte. A klinikai fiziológus biztosította az olyan rögzítési feltételek szabványosítását, mint a gyógyszer közelsége, a beteg helyzete, a napszak és a közelmúltbeli tevékenység. Az ilyen klinikai és fiziológiai tényezők EMGpara-ra gyakorolt hatását a kezelő minimálisra csökkentette megelőző intézkedésekkel, például a mérési idő ellenőrzésével, a rögzítés időtartamának korlátozásával és az EMGpara műtermékes változásainak kizárásával. Az automatizált szoftverek fejlesztése lehetővé teszi a gyakori mintavételt és a folyamatos monitorozást, ami potenciálisan lehetővé teszi a klinikai állapotromlás korábbi észlelését. Az automatizált rendszereknél azonban a klinikai és fiziológiai tényezőket gondosan mérlegelni kell, különösen akkor, ha a mérést nem felügyelt vagy kevésbé szigorúan felügyelt környezetben végzik. Ez a megvalósíthatósági tanulmány ezért az EMGpara megismételhetőségének vizsgálatára szolgál a kórházi AECOPD kezelésben (pl. Az EMGpara változások a klinikai állapot változásait tükrözik). Betekintést nyújt a lehetséges szabályozó/mérséklő intézkedésekbe és azok végrehajtásába, hogy végső soron minimálisra csökkentsük a téves leolvasásokat.
A vizsgálat célja Azon klinikai és fiziológiai tényezők vizsgálata, amelyek befolyásolhatják az EMGpara mérését akut körülmények között, az EMGpara klinikai hatékonyságának fokozása érdekében a kezelés sikertelenségének és a klinikai állapot romlásának azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD (GOLD kritériumok szerint
- A COPD akut exacerbációja, amely kórházi felvételt tesz szükségessé
- Várhatóan ≥ 24 óráig fekvőbeteg
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
- Jelentős fizikai, szociális vagy pszichiátriai tényezők, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokoll betartását
- 35 év alatti vagy 85 év feletti
- Terhesség
- BMI > 30kg/m2
- Más akut patológia jelenléte (például tüdőembólia vagy tüdőödéma) az akut megjelenés magyarázatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Leendő kohorsz
Neurális légzéshajtómű automatizált EMGpara értékelés
|
A neurális légzési késztetést felületi elektródák és orrkanül segítségével mérik.
A 2. bordaközi teret csontos tereptárgyak alapján azonosítják, és a bőr előkészítését detergens törlőkendővel, majd EMG előkészítő géllel végezzük végső tisztítással a hámló bőr eltávolítására.
A nedves gélelektródákat közvetlenül a szegycsont határa mellett helyezik el a 2. bordaközi térben, és csatlakoztatják az automatizált EMG-elemző rendszerhez.
Az elektródák a helyükön maradnak a vizsgálat időtartama alatt.
Orrkanült helyezünk az orrba, és érzékeli a nyomásváltozásokat a légzés során, hogy biztosítsa a belégzési ciklus pontos észlelését.
Ezenkívül egy gyorsulásmérőt rögzítenek a páciens mellkasához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. A gyógyszerbevitel összegyűjtése
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe véve a COPD exacerbációja alatt 3 napig tartó időszakban szedett összes gyógyszert.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Oxigénterápia gyűjtése.
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe véve az oxigénterápiát, ha van ilyen, legfeljebb 3 napig a COPD exacerbációja alatt.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Nem invazív lélegeztetés gyűjtő használata.
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe véve a non-invazív lélegeztetés alkalmazását, ha van ilyen a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Az intubáció részleteinek összegyűjtése.
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig intubálják.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevőt kritikus ellátásba helyezik át.
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD súlyosbodása idején 3 napig áthelyezik kritikus ellátásra.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő légúti fizioterápiás foglalkozáson vesz részt.
Időkeret: 3 nap
|
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő részt vesz légúti fizioterápiás foglalkozáson a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során olyan fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztatják az EMG parasternalis leolvasását. Ha a résztvevő klinikai légzési romlásba kerül a kezelés/ellátás fokozása miatt.
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig intubálják.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A COPD exacerbációja során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Ha a résztvevő klinikai légzési romlásba kerül, National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Időkeret: 3 nap
|
Részletek feljegyzése, ha a résztvevőről dokumentáltan a NEWS/CREWS által meghatározott klinikai légzési romlást észleltek a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő fizikai tevékenységben vesz részt
Időkeret: 3 nap
|
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő fizikai tevékenységben vesz részt a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során olyan fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, amikor a résztvevő alszik
Időkeret: 3 nap
|
Részletek feljegyzése arról, amikor a résztvevő a COPD súlyosbodása során legfeljebb 3 napig alszik.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha bármilyen testtartási változás történik
Időkeret: 3 nap
|
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevő testhelyzetet változtat a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
|
3 nap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő rehabilitációs fizioterápiás foglalkozáson vesz részt.
Időkeret: 3 nap
|
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő rehabilitációs fizioterápiás foglalkozáson vesz részt a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig.
A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lehetséges-e a folyamatos EMGpara felvétel klinikai környezetben
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Folyamatos EMGpara felvétel klinikai környezetben, alkalmazható-e.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Folyamatos EMGpara beszerzés klinikai környezetben, előzetes betekintés az ehhez a környezethez tartozó eszközkövetelményekről.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Az EMGpara trendjei a szabványosan használt mérőszámokhoz, pl. életjelek, a betegek által jelentett tünetek.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Az automatizált neurális légzéshajtás (NRD) számítási algoritmusa folyamatos mérések során optimalizálva lesz, hogy növelje az algoritmus műtermékekkel szembeni robusztusságát.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Szabványosítsa a mérési beállításokat és a mérési protokollt az AECOPD rutinkezelésében.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .