Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMG COPD-ben – faktoranalízis (EMGCOPD)

2016. december 16. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Légzőizom EMG-méréseket befolyásoló tényezők vizsgálata a COPD akut exacerbációjával járó kórházi felvétel során

A COPD akut exacerbációi jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz járulnak hozzá az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság). A kórházi kezelést igénylő exacerbációk során a kezelésre adott válasz értékelésének képessége lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy jobban besorolják a betegeket magasabb vagy alacsonyabb szintű fekvő- vagy járóbeteg-ellátásra. A klinikai állapotromlás kimutatásának jelenlegi módszereit általános orvosi populációkban validálják, és a légúti megbetegedésben szenvedő betegeknél hiányozhatnak az érzékenység és a specifitás. Bebizonyosodott, hogy a légúti izom-EMG-nek az idegi légzési késztetés (NRD) értékelésére történő alkalmazása a COPD-vel kórházba került betegek visszafogadási előrejelzője. A technikát az adatok kézi elemzésének szükségessége miatt korlátozott időtartamú „spot” leolvasásokra alkalmazták. Ezt egy képzett klinikai fiziológus végezte, aki eltávolított minden interferencia adatot, és szabványosította az összegyűjtött adatokat. Az új automatizált szoftver hosszabb megfigyelési időszakot tesz lehetővé, többnyire felügyelet nélkül, és ennek eredményeként az NRD méréseket nagyobb valószínűséggel befolyásolják különböző ingadozási források. A rutin klinikai kezelés során előforduló klinikai és fiziológiai tényezők, mint például a hörgőtágító gyógyszeres kezelés, a napszakban mért értékek vagy a mellkasi fizioterápia közelsége, befolyása még nem ismert. Ez a próba arra szolgál, hogy adatokat gyűjtsön az NRD-vel való kapcsolatok jobb megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek jelentős kórházi morbiditás és mortalitás kockázatának vannak kitéve. A kezelés sikerének jelenlegi markerei közé tartozik az alapvető fiziológiai változók (légzésfrekvencia, pulzusszám, oxigénszaturáció) integrálása, a klinikai vizsgálat és a betegek által jelentett tünetek változása. Noha ezeknek a fiziológiai paramétereknek a használata arany standardnak számít, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy a betegek állapotának állapotát gyakran nem észlelik és nem fokozzák hatékonyan. Ez egy sor klinikai fiziológiai összetett pontszám kidolgozásához és bevezetéséhez vezetett, mint például az orvosi korai figyelmeztető pontszám vagy az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) korai figyelmeztető pontszáma. Ezeket a pontszámokat azonban általánosságban, nem pedig konkrét populációkban validálták, és aggodalomra ad okot a légzőszervi betegcsoportokban történő alkalmazásuk. A parasternális bordaközi izom EMG (EMGpara) használatával a klinikai változások nyomon követésére és a kórházi felvételek során a kezelés sikertelenségének azonosítására számoltak be. a COPD akut exacerbációival (AECOPD) kiválasztott és nem szelektált kohorszokban. Ezekben a kísérleti munkákban a méréseket kutatóberendezéseken végezték, és az adatokat képzett fiziológus egyénileg elemezte. A klinikai fiziológus biztosította az olyan rögzítési feltételek szabványosítását, mint a gyógyszer közelsége, a beteg helyzete, a napszak és a közelmúltbeli tevékenység. Az ilyen klinikai és fiziológiai tényezők EMGpara-ra gyakorolt ​​hatását a kezelő minimálisra csökkentette megelőző intézkedésekkel, például a mérési idő ellenőrzésével, a rögzítés időtartamának korlátozásával és az EMGpara műtermékes változásainak kizárásával. Az automatizált szoftverek fejlesztése lehetővé teszi a gyakori mintavételt és a folyamatos monitorozást, ami potenciálisan lehetővé teszi a klinikai állapotromlás korábbi észlelését. Az automatizált rendszereknél azonban a klinikai és fiziológiai tényezőket gondosan mérlegelni kell, különösen akkor, ha a mérést nem felügyelt vagy kevésbé szigorúan felügyelt környezetben végzik. Ez a megvalósíthatósági tanulmány ezért az EMGpara megismételhetőségének vizsgálatára szolgál a kórházi AECOPD kezelésben (pl. Az EMGpara változások a klinikai állapot változásait tükrözik). Betekintést nyújt a lehetséges szabályozó/mérséklő intézkedésekbe és azok végrehajtásába, hogy végső soron minimálisra csökkentsük a téves leolvasásokat.

A vizsgálat célja Azon klinikai és fiziológiai tényezők vizsgálata, amelyek befolyásolhatják az EMGpara mérését akut körülmények között, az EMGpara klinikai hatékonyságának fokozása érdekében a kezelés sikertelenségének és a klinikai állapot romlásának azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Szent Tamás Kórházba felvett betegek a COPD akut exacerbációjának elsődleges diagnózisával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD (GOLD kritériumok szerint
  • A COPD akut exacerbációja, amely kórházi felvételt tesz szükségessé
  • Várhatóan ≥ 24 óráig fekvőbeteg
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
  • Jelentős fizikai, szociális vagy pszichiátriai tényezők, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokoll betartását
  • 35 év alatti vagy 85 év feletti
  • Terhesség
  • BMI > 30kg/m2
  • Más akut patológia jelenléte (például tüdőembólia vagy tüdőödéma) az akut megjelenés magyarázatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
Neurális légzéshajtómű automatizált EMGpara értékelés
A neurális légzési késztetést felületi elektródák és orrkanül segítségével mérik. A 2. bordaközi teret csontos tereptárgyak alapján azonosítják, és a bőr előkészítését detergens törlőkendővel, majd EMG előkészítő géllel végezzük végső tisztítással a hámló bőr eltávolítására. A nedves gélelektródákat közvetlenül a szegycsont határa mellett helyezik el a 2. bordaközi térben, és csatlakoztatják az automatizált EMG-elemző rendszerhez. Az elektródák a helyükön maradnak a vizsgálat időtartama alatt. Orrkanült helyezünk az orrba, és érzékeli a nyomásváltozásokat a légzés során, hogy biztosítsa a belégzési ciklus pontos észlelését. Ezenkívül egy gyorsulásmérőt rögzítenek a páciens mellkasához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. A gyógyszerbevitel összegyűjtése
Időkeret: 3 nap
Figyelembe véve a COPD exacerbációja alatt 3 napig tartó időszakban szedett összes gyógyszert. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Oxigénterápia gyűjtése.
Időkeret: 3 nap
Figyelembe véve az oxigénterápiát, ha van ilyen, legfeljebb 3 napig a COPD exacerbációja alatt. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Nem invazív lélegeztetés gyűjtő használata.
Időkeret: 3 nap
Figyelembe véve a non-invazív lélegeztetés alkalmazását, ha van ilyen a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Az intubáció részleteinek összegyűjtése.
Időkeret: 3 nap
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig intubálják. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevőt kritikus ellátásba helyezik át.
Időkeret: 3 nap
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD súlyosbodása idején 3 napig áthelyezik kritikus ellátásra. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő légúti fizioterápiás foglalkozáson vesz részt.
Időkeret: 3 nap
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő részt vesz légúti fizioterápiás foglalkozáson a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során olyan fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztatják az EMG parasternalis leolvasását. Ha a résztvevő klinikai légzési romlásba kerül a kezelés/ellátás fokozása miatt.
Időkeret: 3 nap
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevőt a COPD exacerbációja alatt legfeljebb 3 napig intubálják. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A COPD exacerbációja során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Ha a résztvevő klinikai légzési romlásba kerül, National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Időkeret: 3 nap
Részletek feljegyzése, ha a résztvevőről dokumentáltan a NEWS/CREWS által meghatározott klinikai légzési romlást észleltek a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő fizikai tevékenységben vesz részt
Időkeret: 3 nap
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő fizikai tevékenységben vesz részt a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során olyan fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, amikor a résztvevő alszik
Időkeret: 3 nap
Részletek feljegyzése arról, amikor a résztvevő a COPD súlyosbodása során legfeljebb 3 napig alszik. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha bármilyen testtartási változás történik
Időkeret: 3 nap
Figyelembe kell venni a részleteket, ha a résztvevő testhelyzetet változtat a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben.
3 nap
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása során azok a fiziológiai tényezők, amelyek megváltoztathatják az EMG parasternalis leolvasását. Információgyűjtés, ha a résztvevő rehabilitációs fizioterápiás foglalkozáson vesz részt.
Időkeret: 3 nap
Részletek feljegyzése, ha a résztvevő rehabilitációs fizioterápiás foglalkozáson vesz részt a COPD exacerbációja során legfeljebb 3 napig. A nap folyamán 4-szer vett információ minden nap ugyanabban az időben
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lehetséges-e a folyamatos EMGpara felvétel klinikai környezetben
Időkeret: 3 nap
3 nap
Folyamatos EMGpara felvétel klinikai környezetben, alkalmazható-e.
Időkeret: 3 nap
3 nap
Folyamatos EMGpara beszerzés klinikai környezetben, előzetes betekintés az ehhez a környezethez tartozó eszközkövetelményekről.
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az EMGpara trendjei a szabványosan használt mérőszámokhoz, pl. életjelek, a betegek által jelentett tünetek.
Időkeret: 3 nap
3 nap
Az automatizált neurális légzéshajtás (NRD) számítási algoritmusa folyamatos mérések során optimalizálva lesz, hogy növelje az algoritmus műtermékekkel szembeni robusztusságát.
Időkeret: 3 nap
3 nap
Szabványosítsa a mérési beállításokat és a mérési protokollt az AECOPD rutinkezelésében.
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178765

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel