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EMG bei COPD - Faktorenanalyse (EMGCOPD)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Untersuchung von Faktoren, die die EMG-Messungen der Atemmuskulatur während der Krankenhauseinweisung mit akuter Exazerbation der COPD beeinflussen

Akute Exazerbationen von COPD tragen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität im Vereinigten Königreich (UK) bei. Die Fähigkeit, das Ansprechen auf die Behandlung während Exazerbationen zu beurteilen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, würde Ärzten eine bessere Risikostratifizierung von Patienten für eine höhere oder niedrigere stationäre oder ambulante Versorgung ermöglichen. Aktuelle Methoden zum Nachweis einer klinischen Verschlechterung sind in allgemeinen medizinischen Populationen validiert und können bei Patienten mit respiratorischer Morbidität an Sensitivität und Spezifität mangeln. Die Verwendung von Atemmuskel-EMG zur Beurteilung des neuralen Atemantriebs (NRD) hat sich als Prädiktor für die Wiederaufnahme von Patienten erwiesen, die mit COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Technik wurde aufgrund der Notwendigkeit einer manuellen Analyse der Daten auf "vor Ort"-Messungen von begrenzter Dauer angewendet. Es wurde von einem ausgebildeten klinischen Physiologen durchgeführt, der alle Interferenzdaten entfernt und die gesammelten Daten standardisiert hat. Neue automatisierte Software ermöglicht längere Beobachtungszeiträume, meist unbeaufsichtigt, und infolgedessen ist es wahrscheinlicher, dass die NRD-Messungen von verschiedenen Quellen der Variabilität beeinflusst werden. Der Einfluss klinischer und physiologischer Faktoren, wie sie während der routinemäßigen klinischen Behandlung auftreten, wie z. B. die Verabreichung von Bronchodilatatoren, die Tageszeit der Messwerte oder die Nähe zur Brustphysiotherapie, ist noch nicht verstanden. Diese Studie soll Daten sammeln, um diese Beziehungen zu NRD besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Patienten, die mit akuten COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind einem erheblichen Krankenhausmorbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Aktuelle Marker für den Behandlungserfolg umfassen die Integration grundlegender physiologischer Variablen (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), klinische Untersuchung und vom Patienten gemeldete Symptomänderungen. Obwohl die Verwendung dieser physiologischen Parameter Goldstandard ist, bleibt die Sorge bestehen, dass eine Verschlechterung des Patienten oft nicht erkannt und effektiv eskaliert wird. Dies hat zur Entwicklung und Implementierung einer Reihe von klinisch-physiologischen zusammengesetzten Scores geführt, wie z. B. dem medizinischen Frühwarn-Score oder den Frühwarn-Scores des National Health Service (NHS). Diese Scores wurden jedoch im Allgemeinen und nicht in bestimmten Populationen validiert, und es gibt Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung in Atemwegspatientengruppen. Es wurde berichtet, dass die Verwendung des parasternalen Interkostalmuskel-EMG (EMGpara) klinische Veränderungen verfolgt und Behandlungsversagen während Krankenhauseinweisungen identifiziert mit akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) in ausgewählten und unselektierten Kohorten. In diesen Pilotarbeiten wurden Messungen an Forschungsgeräten durchgeführt und die Daten individuell von einem ausgebildeten Physiologen analysiert. Der klinische Physiologe sorgte für die Standardisierung von Aufnahmebedingungen wie Nähe zum Medikament, Patientenposition, Tageszeit und letzte Aktivität. Der Einfluss derartiger klinischer und physiologischer Faktoren auf EMGpara wurde vom Betreiber durch vorbeugende Maßnahmen, wie die Kontrolle der Messzeit, die Begrenzung der Aufzeichnungsdauer und den Ausschluss jeglicher artefaktischer Veränderungen in EMGpara, minimiert. Die Entwicklung automatisierter Software ermöglicht eine häufige Probenahme und kontinuierliche Überwachung, was möglicherweise eine frühere Erkennung einer klinischen Verschlechterung ermöglicht. Bei einem automatisierten System müssen jedoch klinische und physiologische Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden, insbesondere wenn die Messung in einer unbeaufsichtigten oder weniger streng überwachten Umgebung durchgeführt wird. Diese Machbarkeitsstudie soll daher die Wiederholbarkeit von EMGpara im Krankenhaus-basierten AECOPD-Management (d. h. EMGpara-Veränderungen spiegeln Änderungen des klinischen Status wider). Es wird uns einen Einblick in potenzielle Kontroll-/Minderungsmaßnahmen und deren Umsetzung geben, um letztendlich falsche Messwerte zu minimieren.

Studienziele Untersuchung der klinischen und physiologischen Faktoren, die die Messung von EMGpara im akuten Umfeld beeinflussen können, um die klinische Wirksamkeit von EMGpara bei der Erkennung von Behandlungsversagen und klinischer Verschlechterung zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation in das St. Thomas' Hospital eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (wie durch GOLD-Kriterien definiert
  • Akute Exazerbation der COPD, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
  • Voraussichtlicher stationärer Aufenthalt für ≥ 24 Stunden
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
  • Signifikante physische, soziale oder psychiatrische Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden
  • Alter < 35 Jahre oder Alter > 85 Jahre
  • Schwangerschaft
  • BMI > 30kg/m2
  • Vorhandensein einer anderen akuten Pathologie (z. B. Lungenembolie oder Lungenödem), um das akute Erscheinungsbild zu erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Neural Respiratory Drive Automatisierte EMGpara-Bewertung
Der neurale Atemantrieb wird mit Oberflächenelektroden und Nasenkanülen gemessen . Der 2. Interkostalraum wird durch knöcherne Orientierungspunkte identifiziert und die Hautvorbereitung wird mit Reinigungstüchern durchgeführt, gefolgt von EMG-Vorbereitungsgel mit abschließender Reinigung, um abgeblätterte Haut zu entfernen. Nassgel-Elektroden werden unmittelbar neben dem Brustbeinrand im 2. Interkostalraum platziert und an das automatisierte EMG-Analysesystem angeschlossen. Die Elektroden bleiben für die Dauer der Studie an Ort und Stelle. Eine Nasenkanüle wird in die Nase eingeführt und erkennt Druckänderungen während der Atmung, um eine genaue Erkennung des Inspirationszyklus zu gewährleisten. Zusätzlich wird ein Beschleunigungsmesser am Brustkorb des Patienten angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Erfassung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren aller Medikamente, die während des Zeitraums von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD eingenommen wurden. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sauerstofftherapie sammeln.
Zeitfenster: 3 Tage
Hinweis auf eine Sauerstofftherapie, falls vorhanden, während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln der Verwendung von nicht-invasiver Beatmung.
Zeitfenster: 3 Tage
Beachten Sie die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, falls vorhanden, während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Intubationsdetails.
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD intubiert wird. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt wird.
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD auf die Intensivstation verlegt wird. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an einer Atemphysiotherapiesitzung teilnimmt.
Zeitfenster: 3 Tage
Angabe von Details, wenn der Teilnehmer während der Exazerbation der COPD in einem Zeitraum von bis zu 3 Tagen an einer respiratorischen Physiotherapiesitzung teilnimmt. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), physiologische Faktoren, die parasternale EMG-Messwerte verändern. Wenn der Teilnehmer aufgrund der Notwendigkeit einer Behandlungs-/Pflegeeskalation in eine klinische Verschlechterung der Atemwege gerät.
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD intubiert wird. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer COPD-Exazerbation können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Wenn der Teilnehmer in eine klinische Verschlechterung der Atemwege gerät National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation von COPD eine klinische Verschlechterung der Atemwege gemäß der Definition von NEWS/CREWS aufweist. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an körperlicher Aktivität teilnimmt
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitraums von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD an körperlichen Aktivitäten teilnimmt. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), physiologische Faktoren, die parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer schläft
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation von COPD schläft. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn es eine Haltungsänderung gibt
Zeitfenster: 3 Tage
Notieren von Details, wenn der Teilnehmer seine Körperhaltung während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD ändert. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
3 Tage
Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an einer Physiotherapie-Rehabilitationssitzung teilnimmt.
Zeitfenster: 3 Tage
Angabe von Details, wenn der Teilnehmer während der Exazerbation der COPD in einem Zeitraum von bis zu 3 Tagen an einer physiotherapeutischen Rehabilitationssitzung teilnimmt. Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ist es möglich, eine kontinuierliche EMGpara-Erfassung in einer klinischen Umgebung durchzuführen?
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Ist die kontinuierliche EMGpara-Erfassung im klinischen Umfeld anwendbar?
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Kontinuierliche EMGpara-Erfassung im klinischen Umfeld, vorläufige Einblicke in die Geräteanforderungen für diese Umgebung.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
EMGpara-Trends in Bezug auf standardmäßig verwendete Metriken, z. Vitalzeichen, vom Patienten berichtete Symptome.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Der Berechnungsalgorithmus des automatisierten neuronalen Atemantriebs (NRD) während kontinuierlicher Messungen wird optimiert, um die Robustheit des Algorithmus gegenüber Artefakten zu erhöhen.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Standardisieren Sie den Messaufbau und das Messprotokoll im routinemäßigen AECOPD-Management.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178765

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Klinische Studien zur COPD

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