- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721199
EMG bei COPD - Faktorenanalyse (EMGCOPD)
Untersuchung von Faktoren, die die EMG-Messungen der Atemmuskulatur während der Krankenhauseinweisung mit akuter Exazerbation der COPD beeinflussen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Patienten, die mit akuten COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind einem erheblichen Krankenhausmorbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Aktuelle Marker für den Behandlungserfolg umfassen die Integration grundlegender physiologischer Variablen (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung), klinische Untersuchung und vom Patienten gemeldete Symptomänderungen. Obwohl die Verwendung dieser physiologischen Parameter Goldstandard ist, bleibt die Sorge bestehen, dass eine Verschlechterung des Patienten oft nicht erkannt und effektiv eskaliert wird. Dies hat zur Entwicklung und Implementierung einer Reihe von klinisch-physiologischen zusammengesetzten Scores geführt, wie z. B. dem medizinischen Frühwarn-Score oder den Frühwarn-Scores des National Health Service (NHS). Diese Scores wurden jedoch im Allgemeinen und nicht in bestimmten Populationen validiert, und es gibt Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung in Atemwegspatientengruppen. Es wurde berichtet, dass die Verwendung des parasternalen Interkostalmuskel-EMG (EMGpara) klinische Veränderungen verfolgt und Behandlungsversagen während Krankenhauseinweisungen identifiziert mit akuten COPD-Exazerbationen (AECOPD) in ausgewählten und unselektierten Kohorten. In diesen Pilotarbeiten wurden Messungen an Forschungsgeräten durchgeführt und die Daten individuell von einem ausgebildeten Physiologen analysiert. Der klinische Physiologe sorgte für die Standardisierung von Aufnahmebedingungen wie Nähe zum Medikament, Patientenposition, Tageszeit und letzte Aktivität. Der Einfluss derartiger klinischer und physiologischer Faktoren auf EMGpara wurde vom Betreiber durch vorbeugende Maßnahmen, wie die Kontrolle der Messzeit, die Begrenzung der Aufzeichnungsdauer und den Ausschluss jeglicher artefaktischer Veränderungen in EMGpara, minimiert. Die Entwicklung automatisierter Software ermöglicht eine häufige Probenahme und kontinuierliche Überwachung, was möglicherweise eine frühere Erkennung einer klinischen Verschlechterung ermöglicht. Bei einem automatisierten System müssen jedoch klinische und physiologische Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden, insbesondere wenn die Messung in einer unbeaufsichtigten oder weniger streng überwachten Umgebung durchgeführt wird. Diese Machbarkeitsstudie soll daher die Wiederholbarkeit von EMGpara im Krankenhaus-basierten AECOPD-Management (d. h. EMGpara-Veränderungen spiegeln Änderungen des klinischen Status wider). Es wird uns einen Einblick in potenzielle Kontroll-/Minderungsmaßnahmen und deren Umsetzung geben, um letztendlich falsche Messwerte zu minimieren.
Studienziele Untersuchung der klinischen und physiologischen Faktoren, die die Messung von EMGpara im akuten Umfeld beeinflussen können, um die klinische Wirksamkeit von EMGpara bei der Erkennung von Behandlungsversagen und klinischer Verschlechterung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD (wie durch GOLD-Kriterien definiert
- Akute Exazerbation der COPD, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht
- Voraussichtlicher stationärer Aufenthalt für ≥ 24 Stunden
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
- Signifikante physische, soziale oder psychiatrische Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden
- Alter < 35 Jahre oder Alter > 85 Jahre
- Schwangerschaft
- BMI > 30kg/m2
- Vorhandensein einer anderen akuten Pathologie (z. B. Lungenembolie oder Lungenödem), um das akute Erscheinungsbild zu erklären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Voraussichtliche Kohorte
Neural Respiratory Drive Automatisierte EMGpara-Bewertung
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Der neurale Atemantrieb wird mit Oberflächenelektroden und Nasenkanülen gemessen .
Der 2. Interkostalraum wird durch knöcherne Orientierungspunkte identifiziert und die Hautvorbereitung wird mit Reinigungstüchern durchgeführt, gefolgt von EMG-Vorbereitungsgel mit abschließender Reinigung, um abgeblätterte Haut zu entfernen.
Nassgel-Elektroden werden unmittelbar neben dem Brustbeinrand im 2. Interkostalraum platziert und an das automatisierte EMG-Analysesystem angeschlossen.
Die Elektroden bleiben für die Dauer der Studie an Ort und Stelle.
Eine Nasenkanüle wird in die Nase eingeführt und erkennt Druckänderungen während der Atmung, um eine genaue Erkennung des Inspirationszyklus zu gewährleisten.
Zusätzlich wird ein Beschleunigungsmesser am Brustkorb des Patienten angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Erfassung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren aller Medikamente, die während des Zeitraums von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD eingenommen wurden.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sauerstofftherapie sammeln.
Zeitfenster: 3 Tage
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Hinweis auf eine Sauerstofftherapie, falls vorhanden, während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln der Verwendung von nicht-invasiver Beatmung.
Zeitfenster: 3 Tage
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Beachten Sie die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung, falls vorhanden, während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Intubationsdetails.
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD intubiert wird.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt wird.
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD auf die Intensivstation verlegt wird.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an einer Atemphysiotherapiesitzung teilnimmt.
Zeitfenster: 3 Tage
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Angabe von Details, wenn der Teilnehmer während der Exazerbation der COPD in einem Zeitraum von bis zu 3 Tagen an einer respiratorischen Physiotherapiesitzung teilnimmt.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), physiologische Faktoren, die parasternale EMG-Messwerte verändern. Wenn der Teilnehmer aufgrund der Notwendigkeit einer Behandlungs-/Pflegeeskalation in eine klinische Verschlechterung der Atemwege gerät.
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD intubiert wird.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer COPD-Exazerbation können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Wenn der Teilnehmer in eine klinische Verschlechterung der Atemwege gerät National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation von COPD eine klinische Verschlechterung der Atemwege gemäß der Definition von NEWS/CREWS aufweist.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an körperlicher Aktivität teilnimmt
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitraums von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD an körperlichen Aktivitäten teilnimmt.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), physiologische Faktoren, die parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer schläft
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation von COPD schläft.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn es eine Haltungsänderung gibt
Zeitfenster: 3 Tage
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Notieren von Details, wenn der Teilnehmer seine Körperhaltung während des Zeitrahmens von bis zu 3 Tagen während der Exazerbation der COPD ändert.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden.
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3 Tage
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Im Verlauf einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) können die physiologischen Faktoren parasternale EMG-Messwerte verändern. Sammeln von Informationen, wenn der Teilnehmer an einer Physiotherapie-Rehabilitationssitzung teilnimmt.
Zeitfenster: 3 Tage
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Angabe von Details, wenn der Teilnehmer während der Exazerbation der COPD in einem Zeitraum von bis zu 3 Tagen an einer physiotherapeutischen Rehabilitationssitzung teilnimmt.
Informationen, die 4 Mal am Tag zur gleichen Zeit jeden Tag aufgenommen werden
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ist es möglich, eine kontinuierliche EMGpara-Erfassung in einer klinischen Umgebung durchzuführen?
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Ist die kontinuierliche EMGpara-Erfassung im klinischen Umfeld anwendbar?
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Kontinuierliche EMGpara-Erfassung im klinischen Umfeld, vorläufige Einblicke in die Geräteanforderungen für diese Umgebung.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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EMGpara-Trends in Bezug auf standardmäßig verwendete Metriken, z. Vitalzeichen, vom Patienten berichtete Symptome.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Der Berechnungsalgorithmus des automatisierten neuronalen Atemantriebs (NRD) während kontinuierlicher Messungen wird optimiert, um die Robustheit des Algorithmus gegenüber Artefakten zu erhöhen.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Standardisieren Sie den Messaufbau und das Messprotokoll im routinemäßigen AECOPD-Management.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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