Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EMG nella BPCO - Analisi fattoriale (EMGCOPD)

16 dicembre 2016 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Indagine sui fattori che influenzano le misurazioni EMG dei muscoli respiratori durante il ricovero ospedaliero con esacerbazione acuta della BPCO

Le riacutizzazioni della BPCO contribuiscono a una significativa morbilità e mortalità nel Regno Unito (UK). La capacità di valutare la risposta al trattamento durante le riacutizzazioni che richiedono il ricovero consentirebbe ai medici di stratificare meglio il rischio dei pazienti per cure ospedaliere o ambulatoriali di livello superiore o inferiore. Gli attuali metodi per rilevare il deterioramento clinico sono convalidati nella popolazione medica generale e possono mancare di sensibilità e specificità nei pazienti con morbilità respiratoria. L'uso dell'EMG dei muscoli respiratori per valutare il drive respiratorio neurale (NRD) ha dimostrato di essere un predittore di riammissione nei pazienti ricoverati in ospedale con BPCO. La tecnica è stata applicata su letture "spot" di durata limitata a causa della necessità di un'analisi manuale dei dati. È stato eseguito da un fisiologo clinico qualificato che ha rimosso qualsiasi dato di interferenza e standardizzato i dati raccolti. Il nuovo software automatizzato consente periodi di osservazione più lunghi, per lo più senza supervisione, e di conseguenza è più probabile che le misurazioni NRD siano influenzate da varie fonti di variabilità. L'influenza dei fattori clinici e fisiologici che si verificano durante la gestione clinica di routine, come la somministrazione di farmaci broncodilatatori, l'ora del giorno delle letture o la vicinanza alla fisioterapia toracica, non è ancora stata compresa. Questo studio è progettato per raccogliere dati per comprendere meglio queste relazioni con NRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione I pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di BPCO sono a rischio di significativa morbilità e mortalità intraospedaliera. Gli attuali indicatori del successo del trattamento comportano l'integrazione delle variabili fisiologiche di base (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno), esame clinico e cambiamenti dei sintomi riferiti dal paziente. Sebbene l'uso di questi parametri fisiologici sia il gold standard, rimane il timore che il deterioramento del paziente spesso non venga rilevato e intensificato in modo efficace. Ciò ha portato allo sviluppo e all'implementazione di una gamma di punteggi compositi fisiologici clinici come il punteggio di allerta medica precoce o i punteggi di allerta precoce del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Tuttavia, questi punteggi sono stati convalidati in generale piuttosto che in popolazioni specifiche e vi sono preoccupazioni riguardo al loro uso in gruppi di pazienti respiratori. È stato riportato che l'uso dell'EMG del muscolo intercostale parasternale (EMGpara) tiene traccia del cambiamento clinico e identifica il fallimento del trattamento durante i ricoveri ospedalieri con esacerbazioni acute di BPCO (AECOPD) in coorti selezionate e non selezionate. In questi lavori pilota sono state effettuate misurazioni su apparecchiature di ricerca e dati analizzati individualmente da un fisiologo esperto. Il fisiologo clinico ha assicurato la standardizzazione delle condizioni di registrazione come la vicinanza ai farmaci, la posizione del paziente, l'ora del giorno e l'attività recente. L'effetto di tali fattori clinici e fisiologici su EMGpara è stato minimizzato dall'operatore con misure preventive, come il controllo del tempo di misurazione, la limitazione della durata della registrazione e l'esclusione di eventuali alterazioni artefattuali in EMGpara. Lo sviluppo di un software automatizzato consente il campionamento frequente e il monitoraggio continuo, che potenzialmente consentiranno il rilevamento precoce del deterioramento clinico. Con un sistema automatizzato, tuttavia, i fattori clinici e fisiologici devono essere attentamente considerati, in particolare quando la misurazione viene eseguita in un ambiente non supervisionato o meno strettamente supervisionato. Questo studio di fattibilità è quindi progettato per studiare la ripetibilità di EMGpara nella gestione ospedaliera dell'AECOPD (ad es. I cambiamenti EMGpara riflettono i cambiamenti nello stato clinico). Ci darà un'idea delle potenziali misure di controllo/mitigazione e della loro implementazione, al fine di ridurre al minimo le false letture.

Obiettivi dello studio Indagare i fattori clinici e fisiologici che possono influenzare la misurazione di EMGpara in ambito acuto in modo da migliorare l'efficacia clinica di EMGpara nell'identificare il fallimento del trattamento e il deterioramento clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati al St Thomas' Hospital con una diagnosi primaria di esacerbazione acuta di BPCO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (come definito dai criteri GOLD
  • Esacerbazione acuta della BPCO che richiede il ricovero ospedaliero
  • Si prevede che rimanga ricoverato per ≥ 24 ore
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
  • Fattori fisici, sociali o psichiatrici significativi che impedirebbero il rispetto del protocollo di sperimentazione
  • Età < 35 anni o età > 85 anni
  • Gravidanza
  • IMC > 30 kg/m2
  • Presenza di un'altra patologia acuta (come embolia polmonare o edema polmonare) per spiegare la presentazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
Neural Respiratory Drive Automated EMGpara assessment
Il drive respiratorio neurale sarà misurato utilizzando elettrodi di superficie e cannula nasale. Il secondo spazio intercostale sarà identificato da punti di repere ossei e la preparazione della pelle verrà eseguita utilizzando salviette detergenti, seguita dal gel di preparazione EMG con pulizia finale per rimuovere la pelle esfoliata. Gli elettrodi in gel umido saranno posizionati immediatamente adiacenti al bordo sternale nel 2o spazio intercostale e saranno collegati al sistema di analisi EMG automatizzato. Gli elettrodi rimarranno in posizione per tutta la durata dello studio. Una cannula nasale verrà posizionata nel naso e rileverà i cambiamenti di pressione durante la respirazione al fine di garantire un rilevamento accurato del ciclo inspiratorio. Inoltre, un accelerometro sarà attaccato al torace del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare tutti i farmaci assunti durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di ossigenoterapia.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare l'ossigenoterapia, se presente durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dell'uso della ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare l'uso della ventilazione non invasiva, se presente durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dei dettagli sull'intubazione.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante è intubato durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante viene trasferito in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante viene trasferito in terapia intensiva durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia respiratoria.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia respiratoria durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fattori fisiologici che modificano le letture parasternali EMG. Se il partecipante va incontro a deterioramento respiratorio clinico a causa della necessità di un'escalation di trattamento/assistenza.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante è intubato durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della BPCO, i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Se il partecipante va in deterioramento respiratorio clinico, il National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante è documentato come in deterioramento respiratorio clinico come definito da NEWS/CREWS durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante partecipa all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante partecipa a qualsiasi attività fisica durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fattori fisiologici che modificano le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni quando il partecipante dorme
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli quando il partecipante dorme durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccogliere informazioni se c'è qualche cambiamento posturale
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante cambia posizione posturale durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
3 giorni
Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia riabilitativa.
Lasso di tempo: 3 giorni
Notare i dettagli se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia riabilitativa durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO. Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È possibile eseguire l'acquisizione EMGpara continua in un ambiente clinico
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Acquisizione EMGpara continua in ambito clinico, è applicabile.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Acquisizione EMGpara continua in ambito clinico, approfondimenti preliminari sui requisiti del dispositivo per questo ambiente.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tendenze EMGpara in relazione alle metriche utilizzate standard, ad es. segni vitali, sintomi riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
L'algoritmo di calcolo dell'unità respiratoria neurale automatizzata (NRD) durante le misurazioni continue sarà ottimizzato per aumentare la robustezza dell'algoritmo contro gli artefatti.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Standardizzare l'impostazione e il protocollo di misurazione nella gestione di routine dell'AECOPD.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 178765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Sottoscrivi