- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721199
EMG nella BPCO - Analisi fattoriale (EMGCOPD)
Indagine sui fattori che influenzano le misurazioni EMG dei muscoli respiratori durante il ricovero ospedaliero con esacerbazione acuta della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione I pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di BPCO sono a rischio di significativa morbilità e mortalità intraospedaliera. Gli attuali indicatori del successo del trattamento comportano l'integrazione delle variabili fisiologiche di base (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno), esame clinico e cambiamenti dei sintomi riferiti dal paziente. Sebbene l'uso di questi parametri fisiologici sia il gold standard, rimane il timore che il deterioramento del paziente spesso non venga rilevato e intensificato in modo efficace. Ciò ha portato allo sviluppo e all'implementazione di una gamma di punteggi compositi fisiologici clinici come il punteggio di allerta medica precoce o i punteggi di allerta precoce del Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Tuttavia, questi punteggi sono stati convalidati in generale piuttosto che in popolazioni specifiche e vi sono preoccupazioni riguardo al loro uso in gruppi di pazienti respiratori. È stato riportato che l'uso dell'EMG del muscolo intercostale parasternale (EMGpara) tiene traccia del cambiamento clinico e identifica il fallimento del trattamento durante i ricoveri ospedalieri con esacerbazioni acute di BPCO (AECOPD) in coorti selezionate e non selezionate. In questi lavori pilota sono state effettuate misurazioni su apparecchiature di ricerca e dati analizzati individualmente da un fisiologo esperto. Il fisiologo clinico ha assicurato la standardizzazione delle condizioni di registrazione come la vicinanza ai farmaci, la posizione del paziente, l'ora del giorno e l'attività recente. L'effetto di tali fattori clinici e fisiologici su EMGpara è stato minimizzato dall'operatore con misure preventive, come il controllo del tempo di misurazione, la limitazione della durata della registrazione e l'esclusione di eventuali alterazioni artefattuali in EMGpara. Lo sviluppo di un software automatizzato consente il campionamento frequente e il monitoraggio continuo, che potenzialmente consentiranno il rilevamento precoce del deterioramento clinico. Con un sistema automatizzato, tuttavia, i fattori clinici e fisiologici devono essere attentamente considerati, in particolare quando la misurazione viene eseguita in un ambiente non supervisionato o meno strettamente supervisionato. Questo studio di fattibilità è quindi progettato per studiare la ripetibilità di EMGpara nella gestione ospedaliera dell'AECOPD (ad es. I cambiamenti EMGpara riflettono i cambiamenti nello stato clinico). Ci darà un'idea delle potenziali misure di controllo/mitigazione e della loro implementazione, al fine di ridurre al minimo le false letture.
Obiettivi dello studio Indagare i fattori clinici e fisiologici che possono influenzare la misurazione di EMGpara in ambito acuto in modo da migliorare l'efficacia clinica di EMGpara nell'identificare il fallimento del trattamento e il deterioramento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (come definito dai criteri GOLD
- Esacerbazione acuta della BPCO che richiede il ricovero ospedaliero
- Si prevede che rimanga ricoverato per ≥ 24 ore
- In grado di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
- Fattori fisici, sociali o psichiatrici significativi che impedirebbero il rispetto del protocollo di sperimentazione
- Età < 35 anni o età > 85 anni
- Gravidanza
- IMC > 30 kg/m2
- Presenza di un'altra patologia acuta (come embolia polmonare o edema polmonare) per spiegare la presentazione acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte prospettica
Neural Respiratory Drive Automated EMGpara assessment
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Il drive respiratorio neurale sarà misurato utilizzando elettrodi di superficie e cannula nasale.
Il secondo spazio intercostale sarà identificato da punti di repere ossei e la preparazione della pelle verrà eseguita utilizzando salviette detergenti, seguita dal gel di preparazione EMG con pulizia finale per rimuovere la pelle esfoliata.
Gli elettrodi in gel umido saranno posizionati immediatamente adiacenti al bordo sternale nel 2o spazio intercostale e saranno collegati al sistema di analisi EMG automatizzato.
Gli elettrodi rimarranno in posizione per tutta la durata dello studio.
Una cannula nasale verrà posizionata nel naso e rileverà i cambiamenti di pressione durante la respirazione al fine di garantire un rilevamento accurato del ciclo inspiratorio.
Inoltre, un accelerometro sarà attaccato al torace del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare tutti i farmaci assunti durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di ossigenoterapia.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare l'ossigenoterapia, se presente durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dell'uso della ventilazione non invasiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare l'uso della ventilazione non invasiva, se presente durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta dei dettagli sull'intubazione.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante è intubato durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante viene trasferito in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante viene trasferito in terapia intensiva durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia respiratoria.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia respiratoria durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fattori fisiologici che modificano le letture parasternali EMG. Se il partecipante va incontro a deterioramento respiratorio clinico a causa della necessità di un'escalation di trattamento/assistenza.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante è intubato durante l'intervallo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della BPCO, i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Se il partecipante va in deterioramento respiratorio clinico, il National Early Warning Score (NEWS) CREWS
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante è documentato come in deterioramento respiratorio clinico come definito da NEWS/CREWS durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante partecipa all'attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante partecipa a qualsiasi attività fisica durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fattori fisiologici che modificano le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni quando il partecipante dorme
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli quando il partecipante dorme durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccogliere informazioni se c'è qualche cambiamento posturale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante cambia posizione posturale durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno.
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3 giorni
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Durante il corso di una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), i fattori fisiologici che possono modificare le letture parasternali EMG. Raccolta di informazioni se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia riabilitativa.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Notare i dettagli se il partecipante prende parte a una sessione di fisioterapia riabilitativa durante il periodo di tempo fino a 3 giorni durante l'esacerbazione della BPCO.
Informazioni prese 4 volte durante il giorno alla stessa ora ogni giorno
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È possibile eseguire l'acquisizione EMGpara continua in un ambiente clinico
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Acquisizione EMGpara continua in ambito clinico, è applicabile.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Acquisizione EMGpara continua in ambito clinico, approfondimenti preliminari sui requisiti del dispositivo per questo ambiente.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Tendenze EMGpara in relazione alle metriche utilizzate standard, ad es. segni vitali, sintomi riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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L'algoritmo di calcolo dell'unità respiratoria neurale automatizzata (NRD) durante le misurazioni continue sarà ottimizzato per aumentare la robustezza dell'algoritmo contro gli artefatti.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Standardizzare l'impostazione e il protocollo di misurazione nella gestione di routine dell'AECOPD.
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania