- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02721199
ЭМГ при ХОБЛ - факторный анализ (EMGCOPD)
Исследование факторов, влияющих на показатели ЭМГ дыхательных мышц при поступлении в стационар с обострением ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Пациенты, поступившие в стационар с обострениями ХОБЛ, подвержены риску значительной госпитальной заболеваемости и смертности. Текущие маркеры успеха лечения включают интеграцию основных физиологических переменных (частота дыхания, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом), клиническое обследование и изменения симптомов, о которых сообщает пациент. Несмотря на то, что использование этих физиологических параметров является золотым стандартом, остается опасение, что ухудшение состояния пациента часто не выявляется и не устраняется эффективно. Это привело к разработке и внедрению ряда комбинированных клинических физиологических показателей, таких как медицинский показатель раннего предупреждения или показатель раннего предупреждения Национальной службы здравоохранения (NHS). Тем не менее, эти оценки были подтверждены в целом, а не в конкретных группах населения, и есть опасения относительно их использования в группах пациентов с респираторными заболеваниями. Сообщалось, что использование ЭМГ парастернальных межреберных мышц (EMGpara) позволяет отслеживать клинические изменения и выявлять неэффективность лечения во время госпитализации. с острыми обострениями ХОБЛ (ОХОБЛ) в отобранных и невыбранных когортах. В этих экспериментальных работах измерения проводились на исследовательском оборудовании, а данные анализировались индивидуально обученным физиологом. Клинический физиолог обеспечил стандартизацию условий записи, таких как близость к лекарству, положение пациента, время суток и недавняя активность. Влияние таких клинико-физиологических факторов на ЭМГпара оператор минимизировал превентивными мерами, такими как контроль времени измерения, ограничение продолжительности записи и исключение каких-либо артефактных изменений ЭМГпара. Разработка автоматизированного программного обеспечения позволяет проводить частые отборы проб и осуществлять непрерывный мониторинг, что потенциально позволит выявить клиническое ухудшение на более раннем этапе. Однако при использовании автоматизированной системы необходимо тщательно учитывать клинические и физиологические факторы, в частности, когда измерение выполняется в неконтролируемой или менее тщательно контролируемой среде. Таким образом, это технико-экономическое обоснование предназначено для изучения повторяемости ЭМГпара при лечении обострений ХОБЛ в стационаре (т. Изменения ЭМГпара отражают изменения клинического состояния). Это даст нам представление о потенциальных мерах контроля/смягчения и их реализации, чтобы в конечном итоге свести к минимуму ложные показания.
Цели исследования. Исследовать клинические и физиологические факторы, которые могут повлиять на измерение ЭМГпара в острых случаях, чтобы повысить клиническую эффективность ЭМГпара при выявлении неэффективности лечения и клинического ухудшения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ (согласно критериям GOLD
- Острое обострение ХОБЛ, требующее госпитализации
- Ожидается пребывание в стационаре в течение ≥ 24 часов
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Декомпенсированная дыхательная недостаточность (рН < 7,35)
- Существенные физические, социальные или психические факторы, препятствующие соблюдению протокола исследования
- Возраст < 35 лет или возраст > 85 лет
- Беременность
- ИМТ > 30 кг/м2
- Наличие другой острой патологии (такой как легочная эмболия или отек легких) для объяснения острого проявления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная когорта
Нервно-респираторный драйв Автоматизированная оценка пара ЭМГ
|
Нервный дыхательный драйв будет измеряться с помощью поверхностных электродов и назальной канюли.
Второе межреберье будет определено по костным ориентирам, и будет проведена подготовка кожи с использованием моющих салфеток, а затем геля для подготовки ЭМГ с окончательной очисткой для удаления отслоившейся кожи.
Влажные гелевые электроды будут размещены непосредственно у края грудины во 2-м межреберье и подключены к автоматизированной системе анализа ЭМГ.
Электроды остаются на месте на время исследования.
Назальная канюля будет помещена в нос и будет определять изменения давления во время дыхания, чтобы обеспечить точное определение цикла вдоха.
Кроме того, к грудной клетке пациента будет прикреплен акселерометр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор данных о приеме лекарств
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая все лекарства, принимаемые в сроки до 3 дней при обострении ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор оксигенотерапии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отметить оксигенотерапию, если таковая проводилась в сроки до 3 дней в период обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор использования неинвазивной вентиляции.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отметить применение неинвазивной вентиляции, если таковая применялась, в сроки до 3 дней при обострении ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор сведений об интубации.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник интубирован в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, если участник переведен в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник переведен в реанимацию в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, если участник принимает участие в сеансе респираторной физиотерапии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник принимает участие в сеансе респираторной физиотерапии в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация, полученная 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, изменяющие парастернальные показатели ЭМГ. Если у участника наступает клиническое ухудшение дыхания из-за необходимости эскалации лечения/ухода.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник интубирован в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения ХОБЛ физиологические факторы, способные изменить парастернальные показатели ЭМГ. Если у участника наступает клиническое ухудшение состояния органов дыхания. Национальная шкала раннего предупреждения (НОВОСТИ) ЭКИПАЖИ
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая подробности, если у участника задокументировано клиническое ухудшение состояния органов дыхания, как это определено NEWS / CREWS, в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, если участник занимается физической активностью
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник участвует в какой-либо физической активности в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, изменяющие парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, когда участник спит
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, когда участник спит в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, если есть какое-либо изменение позы
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник меняет постуральное положение в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация берется 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день.
|
3 дня
|
|
В течение обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) физиологические факторы, которые могут изменить парастернальные показатели ЭМГ. Сбор информации, если участник принимает участие в реабилитационном сеансе физиотерапии.
Временное ограничение: 3 дня
|
Отмечая детали, если участник принимает участие в сеансе реабилитационной физиотерапии в течение периода времени до 3 дней во время обострения ХОБЛ.
Информация, полученная 4 раза в течение дня в одно и то же время каждый день
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Можно ли выполнять непрерывную регистрацию ЭМГпара в клинических условиях?
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Непрерывное получение ЭМГпара в клинических условиях, применимо ли оно.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Непрерывное получение ЭМГпара в клинических условиях, предварительное понимание требований к устройствам для этой среды.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Тенденции EMGpara по отношению к стандартно используемым показателям, например. жизненные показатели, симптомы, о которых сообщает пациент.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Алгоритм расчета автоматизированного нейронного дыхательного драйва (NRD) во время непрерывных измерений будет оптимизирован для повышения устойчивости алгоритма к артефактам.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Стандартизируйте настройку измерения и протокол измерения при рутинном лечении обострений ХОБЛ.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 178765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .