COPD의 EMG - 요인 분석 (EMGCOPD)
2016년 12월 16일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
COPD의 급성악화로 입원 시 호흡근 근전도 측정에 영향을 미치는 요인에 대한 고찰
COPD의 급성 악화는 영국(UK)에서 상당한 이환율과 사망률에 기여합니다.
입원이 필요한 악화 동안 치료에 대한 반응을 평가하는 능력을 통해 임상의는 더 높거나 낮은 수준의 입원 환자 또는 외래 환자 치료를 위해 환자를 더 잘 계층화할 수 있습니다.
임상 악화를 감지하는 현재 방법은 일반 의료 인구에서 검증되었으며 호흡기 이환율이 있는 환자의 민감도와 특이성이 부족할 수 있습니다.
신경 호흡 드라이브(NRD)를 평가하기 위해 호흡근 EMG를 사용하는 것은 COPD로 병원에 입원한 환자의 재입원을 예측하는 것으로 입증되었습니다.
이 기술은 데이터의 수동 분석이 필요하기 때문에 제한된 기간의 '스팟' 판독에 적용되었습니다.
간섭 데이터를 제거하고 수집된 데이터를 표준화한 숙련된 임상 생리학자가 수행했습니다.
새로운 자동화 소프트웨어는 대부분 감독되지 않은 더 긴 기간의 관찰을 허용하므로 NRD 측정은 다양한 변동성 소스의 영향을 받을 가능성이 더 큽니다.
기관지 확장제 투여, 판독 시간 또는 흉부 물리 치료와의 근접성과 같은 일상적인 임상 관리 중에 발생하는 임상 및 생리적 요인의 영향은 아직 이해되지 않았습니다.
이 시험은 NRD와의 이러한 관계를 더 잘 이해하기 위해 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
머리말 COPD의 급성 악화로 병원에 입원한 환자는 상당한 병원 내 이환율과 사망률을 보일 위험이 있습니다. 치료 성공의 현재 마커는 기본적인 생리적 변수(호흡수, 심박수, 산소 포화도), 임상 검사 및 환자가 보고한 증상 변화의 통합을 포함합니다. 이러한 생리적 매개변수의 사용은 표준이지만 환자 악화가 종종 감지되지 않고 효과적으로 확대되지 않는다는 우려가 남아 있습니다. 이로 인해 의료 조기 경고 점수 또는 NHS(National Health Service) 조기 경고 점수와 같은 다양한 임상 생리학적 복합 점수가 개발 및 구현되었습니다. 그러나 이러한 점수는 특정 모집단이 아닌 일반적으로 검증된 것이며 호흡기 환자군에서의 사용에 대한 우려가 있다. 선택된 코호트 및 비선택된 코호트에서 COPD(AECOPD)의 급성 악화와 함께. 이 파일럿 작업에서 연구 장비에 대한 측정을 수행하고 숙련된 생리학자가 데이터를 개별적으로 분석했습니다. 임상 생리학자는 약물에 대한 근접성, 환자 위치, 하루 중 시간 및 최근 활동과 같은 기록 조건의 표준화를 보장했습니다. 이러한 임상 및 생리학적 요인이 EMGpara에 미치는 영향은 측정 시간 제어, 기록 시간 제한 및 EMGpara의 인공적 변화 배제와 같은 예방 조치로 작업자가 최소화했습니다. 자동화된 소프트웨어의 개발로 빈번한 샘플링과 지속적인 모니터링이 가능해 잠재적으로 임상적 악화를 조기에 감지할 수 있습니다. 그러나 자동화 시스템을 사용하는 경우, 특히 감독되지 않거나 덜 밀접하게 감독되는 환경에서 측정을 수행할 때 임상 및 생리학적 요인을 신중하게 고려해야 합니다. 따라서 이 타당성 조사는 병원 기반 AECOPD 관리(즉, EMGpara 변화는 임상 상태의 변화를 반영함). 궁극적으로 잘못된 판독을 최소화하기 위해 잠재적인 제어/완화 조치 및 구현에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 목적 급성 상황에서 EMGpara의 측정에 영향을 줄 수 있는 임상 및 생리학적 요인을 조사하여 치료 실패 및 임상 악화를 확인하는 데 있어 EMGpara의 임상적 효과를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COPD의 급성 악화라는 일차 진단을 받고 St Thomas' Hospital에 입원한 환자.
설명
포함 기준:
- COPD(GOLD 기준에 의해 정의됨)
- 입원을 요하는 COPD의 급성 악화
- ≥ 24시간 동안 입원 환자로 남아 있을 것으로 예상됨
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 보상되지 않은 호흡 부전(pH < 7.35)
- 시험 계획서의 준수를 방해하는 중대한 신체적, 사회적 또는 정신적 요인
- 35세 미만 또는 85세 초과
- 임신
- BMI > 30kg/m2
- 급성 증상을 설명하기 위한 다른 급성 병리(예: 폐색전증 또는 폐부종)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 코호트
신경 호흡 드라이브 자동 EMGpara 평가
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신경 호흡 드라이브는 표면 전극과 비강 캐뉼라를 사용하여 측정됩니다.
두 번째 늑간 공간은 뼈 랜드마크로 식별되며 세제 와이프를 사용하여 피부 준비를 수행한 다음 각질 제거를 위한 최종 세척과 함께 EMG 준비 젤을 수행합니다.
습식 젤 전극은 두 번째 늑간 공간의 흉골 경계에 바로 인접하여 배치되고 자동화된 EMG 분석 시스템에 연결됩니다.
전극은 연구 기간 동안 그대로 유지됩니다.
흡기 주기를 정확하게 감지하기 위해 비강 캐뉼라를 코에 삽입하고 호흡 중 압력 변화를 감지합니다.
또한 가속도계는 환자의 흉부에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 약물 섭취 수집
기간: 3 일
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COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 복용한 모든 약물을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 수집 산소 요법.
기간: 3 일
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COPD가 악화되는 동안 최대 3일 동안 산소 요법에 주목합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 비침습적 환기 사용 수집.
기간: 3 일
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COPD가 악화되는 동안 최대 3일 동안 비침습적 인공호흡 사용에 주목합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 삽관 세부 정보를 수집합니다.
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 삽관을 받는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 참가자가 중환자실로 이송되는 경우 정보 수집.
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 중환자실로 이송되는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 참가자가 호흡기 물리 치료 세션에 참여하는 경우 정보 수집.
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 호흡기 물리 치료 세션에 참여하는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 4번 매일 같은 시간에 정보 수집
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 수치를 변화시키는 생리학적 요인. 참가자가 치료/관리 에스컬레이션의 필요성으로 인해 임상적 호흡 악화에 들어간 경우.
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 삽관을 받는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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COPD가 악화되는 동안 EMG parasternal reading을 변화시킬 수 있는 생리적 요인. 참가자가 임상적 호흡 악화에 빠진 경우 국가 조기 경고 점수(NEWS) CREWS
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 NEWS/CREWS에서 정의한 임상적 호흡 악화 상태에 있는 것으로 기록된 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 참가자가 신체 활동에 참여하는 경우 정보 수집
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 신체 활동에 참여한 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 수치를 변화시키는 생리학적 요인. 참가자가 잠들 때 정보 수집
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 잠을 자는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 자세 변화가 있는 경우 정보 수집
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 자세를 바꾸는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 매일 같은 시간에 4번 정보를 수집합니다.
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3 일
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만성폐쇄성폐질환(COPD)이 악화되는 동안 EMG 흉골측 판독값을 변경할 수 있는 생리학적 요인. 참가자가 재활 물리 치료 세션에 참여하는 경우 정보 수집.
기간: 3 일
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참가자가 COPD 악화 기간 동안 최대 3일 동안 재활 물리 치료 세션에 참여하는 경우 세부 사항을 기록합니다.
하루 중 4번 매일 같은 시간에 정보 수집
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 환경에서 연속 EMGpara 획득을 수행할 수 있습니까?
기간: 3 일
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3 일
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임상 환경에서 지속적인 EMGpara 획득이 적용 가능합니다.
기간: 3 일
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3 일
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임상 설정에서 지속적인 EMGpara 획득, 이 환경에 대한 장치 요구 사항에 대한 예비 통찰력.
기간: 3 일
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3 일
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EMGpara는 표준으로 사용되는 메트릭과 관련된 추세입니다. 활력 징후, 환자가 보고한 증상.
기간: 3 일
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3 일
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연속 측정 중 Rhe 자동 신경 호흡 드라이브(NRD) 계산 알고리즘은 인공물에 대한 알고리즘의 견고성을 높이기 위해 최적화됩니다.
기간: 3 일
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3 일
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일상적인 AECOPD 관리에서 측정 설정 및 측정 프로토콜을 표준화합니다.
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 178765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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