Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG ved KOLS - Faktoranalyse (EMGCOPD)

16. desember 2016 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Undersøkelse av faktorer som påvirker respirasjonsmuskel-EMG-målinger under sykehusinnleggelse med akutt forverring av KOLS

Akutte forverringer av KOLS bidrar til betydelig sykelighet og dødelighet i Storbritannia (Storbritannia). Evnen til å vurdere respons på behandling under eksacerbasjoner som krever sykehusinnleggelse, vil gjøre det mulig for klinikere å bedre risikostratifisere pasienter for høyere eller lavere nivå inne- eller poliklinisk behandling. Nåværende metoder for å oppdage klinisk forverring er validert i generelle medisinske populasjoner og kan mangle sensitivitet og spesifisitet hos pasienter med respiratorisk sykelighet. Bruk av respiratorisk muskel-EMG for å vurdere neural respiratory drive (NRD) har vist seg å være en prediktor for reinnleggelse hos pasienter innlagt på sykehus med KOLS. Teknikken har blitt brukt på "punkt"-avlesninger av begrenset varighet på grunn av behovet for håndanalyse av dataene. Det er utført av en utdannet klinisk fysiolog som fjernet eventuelle interferensdata og standardiserte dataene som ble samlet inn. Ny automatisert programvare gir mulighet for lengre perioder med observasjon, for det meste uten tilsyn, og som et resultat er det mer sannsynlig at NRD-målingene blir påvirket av ulike kilder til variasjon. Påvirkningen av kliniske og fysiologiske faktorer når de oppstår under rutinemessig klinisk behandling, slik som administrering av bronkodilaterende medisiner, tidspunkt på dagen for avlesninger eller nærhet til brystfysioterapi, er ennå ikke forstått. Denne utprøvingen er utformet for å samle data for å bedre forstå disse relasjonene med NRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning Pasienter innlagt på sykehus med akutte forverringer av KOLS har risiko for betydelig sykelighet og dødelighet på sykehus. Nåværende markører for behandlingssuksess involverer integrering av grunnleggende fysiologiske variabler (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetninger), klinisk undersøkelse og pasientrapporterte symptomendringer. Selv om bruken av disse fysiologiske parametrene er gullstandard, er det fortsatt bekymring for at pasientforverring ofte ikke oppdages og eskaleres effektivt. Dette har ført til utvikling og implementering av en rekke kliniske fysiologiske sammensatte skårer som for eksempel medisinsk tidlig varslingsscore eller National Health Service (NHS) tidlige varslingsscore. Imidlertid har disse skårene blitt validert generelt i stedet for spesifikke populasjoner, og det er bekymringer angående bruken av dem i respiratoriske pasientgrupper. Bruken av den parasternale interkostale muskelen EMG (EMGpara) er rapportert for å spore kliniske endringer og identifisere behandlingssvikt under sykehusinnleggelser med akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPD) i utvalgte og uselekterte kohorter. I disse pilotarbeidene ble målinger tatt på forskningsutstyr og data analysert individuelt av en utdannet fysiolog. Den kliniske fysiologen sørget for standardisering av registreringsforhold som nærhet til medisiner, pasientstilling, tidspunkt på døgnet og nylig aktivitet. Effekten av slike kliniske og fysiologiske faktorer på EMGpara ble minimert av operatøren med forebyggende tiltak, slik som kontroll for måletiden, begrensning av registreringsvarigheten og utelukkelse av eventuelle artefaktuelle endringer i EMGpara. Utviklingen av automatisert programvare gir mulighet for hyppige prøvetaking og kontinuerlig overvåking, som potensielt vil tillate tidligere oppdagelse av klinisk forverring. Med et automatisert system må imidlertid kliniske og fysiologiske faktorer vurderes nøye, spesielt når målingen utføres i et miljø uten tilsyn eller mindre tett overvåket. Denne mulighetsstudien er derfor utformet for å undersøke repeterbarhet av EMGpara i sykehusbasert AECOPD-behandling (dvs. EMGpara-endringer reflekterer endringer i klinisk status). Det vil gi oss innsikt i potensielle kontroll-/avbøtende tiltak og deres implementering, for til slutt å minimere falske avlesninger.

Studiemål Å undersøke de kliniske og fysiologiske faktorene som kan påvirke målingen av EMGpara i akutte omgivelser, for å øke den kliniske effektiviteten til EMGpara for å identifisere behandlingssvikt og klinisk forverring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på St Thomas' Hospital med en primærdiagnose akutt forverring av KOLS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (som definert av GOLD-kriteriene
  • Akutt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse
  • Forventes å forbli innlagt i ≥ 24 timer
  • Kunne gi informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
  • Vesentlige fysiske, sosiale eller psykiatriske faktorer som vil hindre overholdelse av prøveprotokollen
  • Alder < 35 år eller alderen > 85 år
  • Svangerskap
  • BMI > 30 kg/m2
  • Tilstedeværelse av en annen akutt patologi (som lungeemboli eller lungeødem) for å forklare den akutte presentasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Neural Respiratory Drive Automatisert EMGpara-vurdering
Nevral respirasjonsdrift vil bli målt ved bruk av overflateelektroder og nesekanyle. Det andre interkostalrommet vil bli identifisert av benaktige landemerker og hudforberedelse vil bli utført ved bruk av vaskemiddelservietter, etterfulgt av EMG-preparasjonsgel med sluttrengjøring for å fjerne eksfoliert hud. Våte gelelektroder vil bli plassert umiddelbart ved siden av brystkanten i 2. interkostalrom og kobles til det automatiserte EMG-analysesystemet. Elektroder vil forbli på plass så lenge studien varer. En nesekanyle vil bli plassert i nesen og oppdage trykkendringer under respirasjon for å sikre nøyaktig deteksjon av inspirasjonssyklus. I tillegg vil et akselerometer festes til pasientens thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samle medisininntak
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til alle medisiner tatt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innsamling av oksygenbehandling.
Tidsramme: 3 dager
Noterer eventuelt oksygenbehandling i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samle bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 3 dager
Noter bruk av ikke-invasiv ventilasjon, hvis noen i tidsrammen opptil 3 dager under forverring av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samler intubasjonsdetaljer.
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer om deltakeren er intubert i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker blir overført til kritisk behandling.
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer om deltakeren blir overført til kritisk pleie i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar i en respirasjonsfysioterapiøkt.
Tidsramme: 3 dager
Merke detaljer om deltakeren deltar i en respiratorisk fysioterapiøkt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fysiologiske faktorer som endrer EMG parasternale avlesninger. Hvis deltaker går inn i klinisk respirasjonsforverring ved behov for behandling/pleieopptrapping.
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer om deltakeren er intubert i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av KOLS, de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Hvis deltakeren går inn i klinisk respirasjonsforverring National Early Warning Score (NEWS) CREW
Tidsramme: 3 dager
Merke detaljer om deltakeren er dokumentert å være i klinisk respirasjonsforverring som definert av NEWS/CREWS i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar i fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer om deltakeren deltar i fysisk aktivitet i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fysiologiske faktorer som endrer EMG parasternale avlesninger. Samle informasjon når deltaker sover
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer når deltakeren sover i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samler informasjon hvis det er noen holdningsendring
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer hvis deltaker endrer postural stilling i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
3 dager
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar på en rehabiliteringsfysioterapiøkt.
Tidsramme: 3 dager
Legg merke til detaljer om deltakeren deltar i en rehabiliteringsfysioterapiøkt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS. Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er det mulig å utføre Kontinuerlig EMGpara-anskaffelse i en klinisk setting
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Kontinuerlig EMGpara-oppkjøp i kliniske omgivelser, er det aktuelt.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Kontinuerlig EMGpara-anskaffelse i kliniske omgivelser, foreløpig innsikt om enhetskrav for dette miljøet.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
EMGpara-trender når det gjelder standard brukte beregninger, f.eks. vitale tegn, pasientrapporterte symptomer.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beregningsalgoritme under kontinuerlige målinger vil bli optimalisert for å øke robustheten til algoritmen mot artefakter.
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Standardiser måleoppsettet og måleprotokollen i rutinemessig AECOPD-styring.
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 178765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere