- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721199
EMG ved KOLS - Faktoranalyse (EMGCOPD)
Undersøkelse av faktorer som påvirker respirasjonsmuskel-EMG-målinger under sykehusinnleggelse med akutt forverring av KOLS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Pasienter innlagt på sykehus med akutte forverringer av KOLS har risiko for betydelig sykelighet og dødelighet på sykehus. Nåværende markører for behandlingssuksess involverer integrering av grunnleggende fysiologiske variabler (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, oksygenmetninger), klinisk undersøkelse og pasientrapporterte symptomendringer. Selv om bruken av disse fysiologiske parametrene er gullstandard, er det fortsatt bekymring for at pasientforverring ofte ikke oppdages og eskaleres effektivt. Dette har ført til utvikling og implementering av en rekke kliniske fysiologiske sammensatte skårer som for eksempel medisinsk tidlig varslingsscore eller National Health Service (NHS) tidlige varslingsscore. Imidlertid har disse skårene blitt validert generelt i stedet for spesifikke populasjoner, og det er bekymringer angående bruken av dem i respiratoriske pasientgrupper. Bruken av den parasternale interkostale muskelen EMG (EMGpara) er rapportert for å spore kliniske endringer og identifisere behandlingssvikt under sykehusinnleggelser med akutte eksaserbasjoner av KOLS (AECOPD) i utvalgte og uselekterte kohorter. I disse pilotarbeidene ble målinger tatt på forskningsutstyr og data analysert individuelt av en utdannet fysiolog. Den kliniske fysiologen sørget for standardisering av registreringsforhold som nærhet til medisiner, pasientstilling, tidspunkt på døgnet og nylig aktivitet. Effekten av slike kliniske og fysiologiske faktorer på EMGpara ble minimert av operatøren med forebyggende tiltak, slik som kontroll for måletiden, begrensning av registreringsvarigheten og utelukkelse av eventuelle artefaktuelle endringer i EMGpara. Utviklingen av automatisert programvare gir mulighet for hyppige prøvetaking og kontinuerlig overvåking, som potensielt vil tillate tidligere oppdagelse av klinisk forverring. Med et automatisert system må imidlertid kliniske og fysiologiske faktorer vurderes nøye, spesielt når målingen utføres i et miljø uten tilsyn eller mindre tett overvåket. Denne mulighetsstudien er derfor utformet for å undersøke repeterbarhet av EMGpara i sykehusbasert AECOPD-behandling (dvs. EMGpara-endringer reflekterer endringer i klinisk status). Det vil gi oss innsikt i potensielle kontroll-/avbøtende tiltak og deres implementering, for til slutt å minimere falske avlesninger.
Studiemål Å undersøke de kliniske og fysiologiske faktorene som kan påvirke målingen av EMGpara i akutte omgivelser, for å øke den kliniske effektiviteten til EMGpara for å identifisere behandlingssvikt og klinisk forverring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (som definert av GOLD-kriteriene
- Akutt forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse
- Forventes å forbli innlagt i ≥ 24 timer
- Kunne gi informert samtykke til deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
- Vesentlige fysiske, sosiale eller psykiatriske faktorer som vil hindre overholdelse av prøveprotokollen
- Alder < 35 år eller alderen > 85 år
- Svangerskap
- BMI > 30 kg/m2
- Tilstedeværelse av en annen akutt patologi (som lungeemboli eller lungeødem) for å forklare den akutte presentasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv kohort
Neural Respiratory Drive Automatisert EMGpara-vurdering
|
Nevral respirasjonsdrift vil bli målt ved bruk av overflateelektroder og nesekanyle.
Det andre interkostalrommet vil bli identifisert av benaktige landemerker og hudforberedelse vil bli utført ved bruk av vaskemiddelservietter, etterfulgt av EMG-preparasjonsgel med sluttrengjøring for å fjerne eksfoliert hud.
Våte gelelektroder vil bli plassert umiddelbart ved siden av brystkanten i 2. interkostalrom og kobles til det automatiserte EMG-analysesystemet.
Elektroder vil forbli på plass så lenge studien varer.
En nesekanyle vil bli plassert i nesen og oppdage trykkendringer under respirasjon for å sikre nøyaktig deteksjon av inspirasjonssyklus.
I tillegg vil et akselerometer festes til pasientens thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samle medisininntak
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til alle medisiner tatt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innsamling av oksygenbehandling.
Tidsramme: 3 dager
|
Noterer eventuelt oksygenbehandling i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samle bruk av ikke-invasiv ventilasjon.
Tidsramme: 3 dager
|
Noter bruk av ikke-invasiv ventilasjon, hvis noen i tidsrammen opptil 3 dager under forverring av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samler intubasjonsdetaljer.
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer om deltakeren er intubert i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker blir overført til kritisk behandling.
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer om deltakeren blir overført til kritisk pleie i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar i en respirasjonsfysioterapiøkt.
Tidsramme: 3 dager
|
Merke detaljer om deltakeren deltar i en respiratorisk fysioterapiøkt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fysiologiske faktorer som endrer EMG parasternale avlesninger. Hvis deltaker går inn i klinisk respirasjonsforverring ved behov for behandling/pleieopptrapping.
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer om deltakeren er intubert i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av KOLS, de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Hvis deltakeren går inn i klinisk respirasjonsforverring National Early Warning Score (NEWS) CREW
Tidsramme: 3 dager
|
Merke detaljer om deltakeren er dokumentert å være i klinisk respirasjonsforverring som definert av NEWS/CREWS i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar i fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer om deltakeren deltar i fysisk aktivitet i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fysiologiske faktorer som endrer EMG parasternale avlesninger. Samle informasjon når deltaker sover
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer når deltakeren sover i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Samler informasjon hvis det er noen holdningsendring
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer hvis deltaker endrer postural stilling i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag.
|
3 dager
|
|
I løpet av en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), de fysiologiske faktorene som kan endre EMG parasternale avlesninger. Innhenting av informasjon dersom deltaker deltar på en rehabiliteringsfysioterapiøkt.
Tidsramme: 3 dager
|
Legg merke til detaljer om deltakeren deltar i en rehabiliteringsfysioterapiøkt i løpet av tidsrammen opptil 3 dager under forverringen av KOLS.
Informasjon tatt 4 ganger i løpet av dagen til samme tid hver dag
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er det mulig å utføre Kontinuerlig EMGpara-anskaffelse i en klinisk setting
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Kontinuerlig EMGpara-oppkjøp i kliniske omgivelser, er det aktuelt.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Kontinuerlig EMGpara-anskaffelse i kliniske omgivelser, foreløpig innsikt om enhetskrav for dette miljøet.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
EMGpara-trender når det gjelder standard brukte beregninger, f.eks. vitale tegn, pasientrapporterte symptomer.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beregningsalgoritme under kontinuerlige målinger vil bli optimalisert for å øke robustheten til algoritmen mot artefakter.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Standardiser måleoppsettet og måleprotokollen i rutinemessig AECOPD-styring.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 178765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .