- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721199
EMG ved KOL - Faktoranalyse (EMGCOPD)
Undersøgelse af faktorer, der påvirker respiratoriske muskel-EMG-målinger under hospitalsindlæggelse med akut forværring af KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Patienter indlagt på hospital med akutte forværringer af KOL har risiko for betydelig sygelighed og dødelighed på hospitalet. Nuværende markører for behandlingssucces involverer integration af grundlæggende fysiologiske variabler (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætninger), klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomændringer. Selvom brugen af disse fysiologiske parametre er guldstandard, er der fortsat bekymring for, at patientens forværring ofte ikke opdages og eskaleres effektivt. Dette har ført til udvikling og implementering af en række kliniske fysiologiske sammensatte scores, såsom den medicinske tidlige advarselsscore eller National Health Service (NHS) tidlige advarselsscore. Disse scores er imidlertid blevet valideret generelt snarere end specifikke populationer, og der er bekymringer med hensyn til deres brug i respiratoriske patientgrupper. Brugen af den parasternale interkostale muskel EMG (EMGpara) er blevet rapporteret til at spore kliniske ændringer og identificere behandlingssvigt under hospitalsindlæggelser med akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) i udvalgte og ikke-selekterede kohorter. I disse pilotarbejder blev der taget målinger på forskningsudstyr og data analyseret individuelt af en uddannet fysiolog. Den kliniske fysiolog sikrede standardisering af registreringstilstande såsom nærhed til medicin, patientposition, tidspunkt på dagen og seneste aktivitet. Virkningen af sådanne kliniske og fysiologiske faktorer på EMGpara blev minimeret af operatøren med forebyggende foranstaltninger, såsom kontrol af måletiden, begrænsning af registreringsvarigheden og udelukkelse af eventuelle artefaktuelle ændringer i EMGpara. Udviklingen af automatiseret software giver mulighed for hyppig prøveudtagning og kontinuerlig overvågning, hvilket potentielt vil tillade tidligere påvisning af klinisk forringelse. Med et automatiseret system skal kliniske og fysiologiske faktorer dog overvejes nøje, især når målingen udføres i et uovervåget eller mindre tæt overvåget miljø. Denne feasibility-undersøgelse er derfor designet til at undersøge repeterbarheden af EMGpara i hospitalsbaseret AECOPD-behandling (dvs. EMGpara ændringer afspejler ændringer i klinisk status). Det vil give os indsigt i potentielle kontrol-/afbødningsforanstaltninger og deres implementering, for i sidste ende at minimere falske aflæsninger.
Undersøgelsesmål At undersøge de kliniske og fysiologiske faktorer, der kan påvirke målingen af EMGpara i akutte situationer for at øge den kliniske effektivitet af EMGpara til at identificere behandlingssvigt og klinisk forværring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL (som defineret af GULD-kriterier
- Akut forværring af KOL, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
- Forventes at forblive indlagt i ≥ 24 timer
- Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
- Væsentlige fysiske, sociale eller psykiatriske faktorer, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
- I alderen < 35 år eller i alderen > 85 år
- Graviditet
- BMI > 30 kg/m2
- Tilstedeværelse af en anden akut patologi (såsom lungeemboli eller lungeødem) for at forklare den akutte præsentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fremadrettet kohorte
Neural Respiratory Drive Automatiseret EMGpara-vurdering
|
Neural respirationsdrift vil blive målt ved hjælp af overfladeelektroder og næsekanyle.
Det 2. interkostale rum vil blive identificeret af knoglemærker, og hudforberedelse vil blive udført ved hjælp af vaskemiddelservietter, efterfulgt af EMG-præparationsgel med slutrensning for at fjerne eksfolieret hud.
Våde gelelektroder vil blive placeret umiddelbart ved siden af brystkanten i det 2. interkostale rum og vil blive forbundet til det automatiserede EMG-analysesystem.
Elektroder vil forblive på plads i hele undersøgelsens varighed.
En næsekanyle vil blive placeret i næsen og registrere trykændringer under respiration for at sikre nøjagtig detektering af inspiratorisk cyklus.
Derudover vil et accelerometer blive fastgjort til patientens thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af medicinindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærkning af al medicin taget i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af iltbehandling.
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk iltbehandling, hvis nogen i tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling brug af non-invasiv ventilation.
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk brug af ikke-invasiv ventilation, hvis nogen i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af intubationsdetaljer.
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk detaljer, hvis deltageren er intuberet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren overføres til kritisk pleje.
Tidsramme: Tre dage
|
Noter detaljer, hvis deltageren overføres til kritisk pleje i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i en respiratorisk fysioterapisession.
Tidsramme: Tre dage
|
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i en respiratorisk fysioterapisession i løbet af tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fysiologiske faktorer, der ændrer EMG parasternale aflæsninger. Hvis deltageren går i klinisk respiratorisk forværring ved behov for behandling/plejeeskalering.
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk detaljer, hvis deltageren er intuberet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af KOL, de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Hvis deltageren går i klinisk respiratorisk forværring National Early Warning Score (NYT) BEHOLDNINGER
Tidsramme: Tre dage
|
At notere detaljer, hvis deltageren er dokumenteret i klinisk respiratorisk forværring som defineret af NEWS/CREWS i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i fysisk aktivitet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fysiologiske faktorer, der ændrer EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, når deltageren sover
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk detaljer, når deltageren sover i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis der er nogen holdningsændring
Tidsramme: Tre dage
|
Bemærk detaljer, hvis deltageren ændrer postural position i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
|
Tre dage
|
|
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i en genoptræningsfysioterapi session.
Tidsramme: Tre dage
|
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i en genoptræningsfysioterapisession i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af KOL.
Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er det muligt at udføre Kontinuerlig EMGpara erhvervelse i et klinisk miljø
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Kontinuerlig EMGpara erhvervelse i kliniske omgivelser, er det relevant.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Kontinuerlig EMGpara-erhvervelse i kliniske omgivelser, foreløbig indsigt i enhedskrav til dette miljø.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
EMGpara-tendenser, som det relaterer sig til standard anvendte metrics, f.eks. vitale tegn, patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beregningsalgoritme under kontinuerlige målinger vil blive optimeret for at øge robustheden af algoritmen mod artefakter.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Standardiser måleopsætningen og måleprotokollen i rutinemæssig AECOPD-styring.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 178765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu