Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG ved KOL - Faktoranalyse (EMGCOPD)

16. december 2016 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Undersøgelse af faktorer, der påvirker respiratoriske muskel-EMG-målinger under hospitalsindlæggelse med akut forværring af KOL

Akutte eksacerbationer af KOL bidrager til betydelig morbiditet og dødelighed i Storbritannien (UK). Evnen til at vurdere respons på behandling under eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse, ville gøre det muligt for klinikere bedre at risikostratificere patienter til højere eller lavere niveau indlagt eller ambulant behandling. Nuværende metoder til påvisning af klinisk forværring er valideret i generelle medicinske populationer og kan mangle sensitivitet og specificitet hos patienter med respiratorisk morbiditet. Brugen af ​​respiratorisk muskel-EMG til at vurdere neural respiratorisk drift (NRD) har vist sig at være en forudsigelse for genindlæggelse hos patienter, der er indlagt på hospitalet med KOL. Teknikken er blevet anvendt på 'spot'-aflæsninger af begrænset varighed på grund af behovet for håndanalyse af dataene. Det er blevet udført af en uddannet klinisk fysiolog, som fjernede eventuelle interferensdata og standardiserede de indsamlede data. Ny automatiseret software giver mulighed for længere perioder med observation, for det meste uden opsyn, og som et resultat er NRD-målingerne mere tilbøjelige til at blive påvirket af forskellige kilder til variabilitet. Indflydelsen af ​​kliniske og fysiologiske faktorer, som de opstår under rutinemæssig klinisk behandling, såsom administration af bronkodilatatormedicin, tidspunkt på dagen for aflæsninger eller nærhed til brystfysioterapi, er endnu ikke forstået. Dette forsøg er designet til at indsamle data for bedre at forstå disse relationer med NRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Patienter indlagt på hospital med akutte forværringer af KOL har risiko for betydelig sygelighed og dødelighed på hospitalet. Nuværende markører for behandlingssucces involverer integration af grundlæggende fysiologiske variabler (respirationsfrekvens, hjertefrekvens, iltmætninger), klinisk undersøgelse og patientrapporterede symptomændringer. Selvom brugen af ​​disse fysiologiske parametre er guldstandard, er der fortsat bekymring for, at patientens forværring ofte ikke opdages og eskaleres effektivt. Dette har ført til udvikling og implementering af en række kliniske fysiologiske sammensatte scores, såsom den medicinske tidlige advarselsscore eller National Health Service (NHS) tidlige advarselsscore. Disse scores er imidlertid blevet valideret generelt snarere end specifikke populationer, og der er bekymringer med hensyn til deres brug i respiratoriske patientgrupper. Brugen af ​​den parasternale interkostale muskel EMG (EMGpara) er blevet rapporteret til at spore kliniske ændringer og identificere behandlingssvigt under hospitalsindlæggelser med akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) i udvalgte og ikke-selekterede kohorter. I disse pilotarbejder blev der taget målinger på forskningsudstyr og data analyseret individuelt af en uddannet fysiolog. Den kliniske fysiolog sikrede standardisering af registreringstilstande såsom nærhed til medicin, patientposition, tidspunkt på dagen og seneste aktivitet. Virkningen af ​​sådanne kliniske og fysiologiske faktorer på EMGpara blev minimeret af operatøren med forebyggende foranstaltninger, såsom kontrol af måletiden, begrænsning af registreringsvarigheden og udelukkelse af eventuelle artefaktuelle ændringer i EMGpara. Udviklingen af ​​automatiseret software giver mulighed for hyppig prøveudtagning og kontinuerlig overvågning, hvilket potentielt vil tillade tidligere påvisning af klinisk forringelse. Med et automatiseret system skal kliniske og fysiologiske faktorer dog overvejes nøje, især når målingen udføres i et uovervåget eller mindre tæt overvåget miljø. Denne feasibility-undersøgelse er derfor designet til at undersøge repeterbarheden af ​​EMGpara i hospitalsbaseret AECOPD-behandling (dvs. EMGpara ændringer afspejler ændringer i klinisk status). Det vil give os indsigt i potentielle kontrol-/afbødningsforanstaltninger og deres implementering, for i sidste ende at minimere falske aflæsninger.

Undersøgelsesmål At undersøge de kliniske og fysiologiske faktorer, der kan påvirke målingen af ​​EMGpara i akutte situationer for at øge den kliniske effektivitet af EMGpara til at identificere behandlingssvigt og klinisk forværring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på St. Thomas' Hospital med en primær diagnose akut forværring af KOL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL (som defineret af GULD-kriterier
  • Akut forværring af KOL, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse
  • Forventes at forblive indlagt i ≥ 24 timer
  • Kunne give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
  • Væsentlige fysiske, sociale eller psykiatriske faktorer, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
  • I alderen < 35 år eller i alderen > 85 år
  • Graviditet
  • BMI > 30 kg/m2
  • Tilstedeværelse af en anden akut patologi (såsom lungeemboli eller lungeødem) for at forklare den akutte præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Neural Respiratory Drive Automatiseret EMGpara-vurdering
Neural respirationsdrift vil blive målt ved hjælp af overfladeelektroder og næsekanyle. Det 2. interkostale rum vil blive identificeret af knoglemærker, og hudforberedelse vil blive udført ved hjælp af vaskemiddelservietter, efterfulgt af EMG-præparationsgel med slutrensning for at fjerne eksfolieret hud. Våde gelelektroder vil blive placeret umiddelbart ved siden af ​​brystkanten i det 2. interkostale rum og vil blive forbundet til det automatiserede EMG-analysesystem. Elektroder vil forblive på plads i hele undersøgelsens varighed. En næsekanyle vil blive placeret i næsen og registrere trykændringer under respiration for at sikre nøjagtig detektering af inspiratorisk cyklus. Derudover vil et accelerometer blive fastgjort til patientens thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af medicinindtag
Tidsramme: Tre dage
Bemærkning af al medicin taget i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af iltbehandling.
Tidsramme: Tre dage
Bemærk iltbehandling, hvis nogen i tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling brug af non-invasiv ventilation.
Tidsramme: Tre dage
Bemærk brug af ikke-invasiv ventilation, hvis nogen i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af intubationsdetaljer.
Tidsramme: Tre dage
Bemærk detaljer, hvis deltageren er intuberet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren overføres til kritisk pleje.
Tidsramme: Tre dage
Noter detaljer, hvis deltageren overføres til kritisk pleje i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i en respiratorisk fysioterapisession.
Tidsramme: Tre dage
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i en respiratorisk fysioterapisession i løbet af tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fysiologiske faktorer, der ændrer EMG parasternale aflæsninger. Hvis deltageren går i klinisk respiratorisk forværring ved behov for behandling/plejeeskalering.
Tidsramme: Tre dage
Bemærk detaljer, hvis deltageren er intuberet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af KOL, de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Hvis deltageren går i klinisk respiratorisk forværring National Early Warning Score (NYT) BEHOLDNINGER
Tidsramme: Tre dage
At notere detaljer, hvis deltageren er dokumenteret i klinisk respiratorisk forværring som defineret af NEWS/CREWS i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i fysisk aktivitet i løbet af tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fysiologiske faktorer, der ændrer EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, når deltageren sover
Tidsramme: Tre dage
Bemærk detaljer, når deltageren sover i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis der er nogen holdningsændring
Tidsramme: Tre dage
Bemærk detaljer, hvis deltageren ændrer postural position i løbet af tidsrammen op til 3 dage under eksacerbationen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag.
Tre dage
I løbet af en eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), de fysiologiske faktorer, der kan ændre EMG parasternale aflæsninger. Indsamling af oplysninger, hvis deltageren deltager i en genoptræningsfysioterapi session.
Tidsramme: Tre dage
Noter detaljer, hvis deltageren deltager i en genoptræningsfysioterapisession i tidsrammen op til 3 dage under forværringen af ​​KOL. Information taget 4 gange i løbet af dagen på samme tidspunkt hver dag
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er det muligt at udføre Kontinuerlig EMGpara erhvervelse i et klinisk miljø
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Kontinuerlig EMGpara erhvervelse i kliniske omgivelser, er det relevant.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Kontinuerlig EMGpara-erhvervelse i kliniske omgivelser, foreløbig indsigt i enhedskrav til dette miljø.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
EMGpara-tendenser, som det relaterer sig til standard anvendte metrics, f.eks. vitale tegn, patientrapporterede symptomer.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Rhe automated neural respiratory drive (NRD) beregningsalgoritme under kontinuerlige målinger vil blive optimeret for at øge robustheden af ​​algoritmen mod artefakter.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Standardiser måleopsætningen og måleprotokollen i rutinemæssig AECOPD-styring.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Abonner