骨壊死における大腿骨頭の崩壊を防ぐための単核細胞、血小板およびゾレドロン酸

大腿骨頭骨壊死 (ONFH) は、外傷、アルコール依存症、コルチコステロイドの使用、全身性エリテマトーデスなど、さまざまな要因によって引き起こされる一般的な変性疾患です。 ONFH では、大腿骨頭の全体的な機械的特性が時間の経過とともに変化し、大腿骨頭がつぶれると激しい痛みと障害が生じます。

ONFH の治療には多くの戦略がありますが、保存的治療はしばしば効果がありません。 大腿骨頭の虚脱が発生すると、股関節置換術が ONFH 患者の唯一の選択肢です。 したがって、ONFHの初期段階で大腿骨頭の骨壊死による衰弱を減らし、その後の頭の崩壊を防ぐことが重要です。 ビスフォスフォネートが破骨細胞活性を阻害し、骨吸収を減らし、骨梁を保持し、骨芽細胞と骨細胞のアポトーシスを減らし、新しい骨形成を促進することが研究で示されています。 したがって、研究者は、骨壊死性大腿骨頭の崩壊を防ぐためにビスフォスフォネートを使用することを選択しました。 ゾレドロン酸は、ONFH の治療に最も強力なビスフォスフォネートです。 骨吸収を減らし、大腿骨頭の形状を維持することができます。 ほとんどの場合、ビスフォスフォネートは静脈内または経口で投与されます。 ただし、全身投与は、下顎骨の骨壊死や非定型大腿骨骨折など、多くの合併症を伴います。 以前に報告されたように、ポリ (乳酸 - コ - グリコール酸) は、ゾレドロン酸の局所放出を促進する薬物担体として機能し、骨形成を促進し、全身投与によって引き起こされる合併症を回避するのに役立つことがわかっています。 この投与方法を使用すると、ゾレドロン酸は局所的に治療レベルに達し、それによって大腿骨頭の虚脱を防ぐことができます。

ONFH は、骨髄造血細胞および骨細胞の生存率をさまざまな程度に低下させ、細胞死を誘発することさえあります。 成人の赤色骨髄には 2 つの異なる部分があります。造血幹細胞を含む造血セクションと、骨再生を促進する間葉系幹細胞を含む間葉セクション。 コア減圧技術は、骨内圧を低下させ、静脈還流を改善し、大腿骨頭の血行再建を促進し、骨壊死の症状を効果的に軽減します。しかし、おそらく骨の形成と修復が不十分であるため、臨床効果は現在満足のいくものではありません。 近年、骨髄単核細胞 (BMMC) の使用は、ONFH の治療において良好な短期臨床効果を示しています。 しかし、長期転帰は不明であり、多血小板血漿との併用療法が ONFH の初期段階における大腿骨頭虚脱の治療に有効であるかどうかは不明です。

ここで、研究者らは、ONFH の初期段階における大腿骨頭の虚脱を予防するための、濃縮 BMMC、血小板、およびゾレドロン酸の局所投与の臨床的有効性を評価するための前向きランダム化比較試験を提案しています。

安全性評価 試験中、検査官は患者の副作用を監視する責任があります。 フォローアップ中に副作用が観察された場合、患者は医師に連絡して支援を求めるよう促されます。 予測される合併症には、発熱、関節痛、関節のスナップ、関節のノイズ、関節の腫れ、可動域の制限、皮膚のかゆみなどがあります。 患者は、家族や親しい友人に、これらの症状を観察すること、および臨床試験に参加していることを知らせるように促されます. 患者がこの試験への参加について質問がある場合は、医師に連絡する方法が通知されます。 すべての重篤な有害事象は、発生日、期間、治療法、治療手順との関係など、詳細に記録され、24 時間以内に研究責任者と倫理委員会に報告されます。

データの収集と管理 人口統計情報、疾患の診断、付随する疾患など、すべてのデータは症例報告フォームで収集されます。 データは、二重データ入力戦略を使用して電子的に記録されます。 フォローアップ後、すべてのデータは主任研究者によってチェックされ、ロックされます。 変更できないロックされたデータは、その後の分析のために保存されます。 この臨床試験に関連するすべてのデータは、中国人民解放軍総合病院によって保存されます。 その後、データは専門の統計学者によって統計的に分析され、統計結果は研究報告書の作成を担当する主任研究者に報告されます。 データ監視委員会 (IDMC) は、試験全体を通してデータの監視と管理を担当し、科学的な正確性、信頼性、完全性を確保します。

統計分析 データは、SPSS 22.0 (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して統計的に分析されます。 正規分布する測定データは、平均値、標準偏差、最小値、最大値で表されます。 非正規分布のデータは、下位四分位数 (q1)、中央値、上位四分位数 (q3) として表されます。 カウントデータはパーセンテージ (%) で表されます。

必要に応じて、両側検定を使用し、統計的有意性を P < 0.05 に設定します。 ベースライン データはグループ間で比較され、α = 0.05 で両側検定を使用して統計的に分析されます。 カウントデータは、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用してグループ間で比較されます。 測定データは t 検定を使用してグループ間で比較され、ノンパラメトリック変数は順​​位和検定を使用してグループ間で比較されます。