Mononukleaariset solut, verihiutaleet ja tsoledronihappo estämään reisiluun pään romahtamista osteonekroosissa

Reisiluun pään osteonekroosi (ONFH) on yleinen rappeuttava sairaus, joka johtuu useista tekijöistä, kuten trauma, alkoholismi, kortikosteroidien käyttö ja systeeminen lupus erythematosus. ONFH:ssa reisiluun pään yleiset mekaaniset ominaisuudet muuttuvat ajan myötä, ja reisiluun pään romahtaminen johtaa vakavaan kipuun ja vammautumiseen.

Vaikka ONFH:n hoitoon on olemassa lukuisia strategioita, konservatiiviset hoidot ovat usein tehottomia. Kun reisiluun pää romahtaa, lonkkaproteesi on ainoa vaihtoehto ONFH-potilaille. Siksi on tärkeää vähentää reisiluun pään osteonekroottista heikkenemistä ONFH:n varhaisessa vaiheessa myöhemmän pään romahtamisen estämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, vähentävät luun resorptiota, pidättävät luun trabekuleja, vähentävät osteoblastien ja osteosyyttien apoptoosia ja edistävät uuden luun muodostumista. Siksi tutkijat ovat päättäneet käyttää bisfosfonaatteja estämään osteonekroottisen reisiluun pään romahtamista. Tsoledronihappo on tehokkain bisfosfonaatti ONFH:n hoidossa. Se voi vähentää luun resorptiota ja säilyttää reisiluun pään muodon. Useimmissa tapauksissa bisfosfonaatteja annetaan suonensisäisesti tai suun kautta. Systeemiseen antoon liittyy kuitenkin monia komplikaatioita, mukaan lukien alaleuan osteonekroosi ja epätyypilliset reisiluun murtumat. Kuten aiemmin on raportoitu, poly(maito-ko-glykolihappo) toimii lääkkeen kantajana, joka helpottaa tsoledronihapon paikallista vapautumista, ja sen on havaittu edistävän luun muodostumista ja auttavan välttämään systeemisen annon aiheuttamia komplikaatioita. Tällä antomenetelmällä tsoledronihappo voi saavuttaa paikallisesti terapeuttisen tason, mikä estää reisiluun pään romahtamisen.

ONFH vähentää luuytimen hematopoieettisten solujen ja luusolujen elinkykyä vaihtelevassa määrin ja voi jopa aiheuttaa solukuoleman. Aikuisen punaisessa luuytimessä on kaksi erillistä osaa; hematopoieettinen osa, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, ja mesenkymaalinen osa, joka sisältää mesenkymaalisia kantasoluja, jotka edistävät luun uusiutumista. Ydindekompressiotekniikka voi vähentää luuston painetta, parantaa laskimoiden palautumista, edistää reisiluun pään revaskularisaatiota ja vähentää tehokkaasti osteonekroosin oireita; kliininen teho on kuitenkin tällä hetkellä epätyydyttävä, mikä johtuu luultavasti riittämättömästä luun muodostumisesta ja korjaamisesta. Viime vuosina luuytimen mononukleaaristen solujen (BMMC) käyttö on osoittanut hyvää lyhytaikaista kliinistä tehoa ONFH:n hoidossa. Pitkäaikaista lopputulosta ei kuitenkaan tunneta, eikä tiedetä, voiko yhdistelmähoito verihiutalepitoisen plasman kanssa olla tehokas reisiluun pään romahtamisen hoidossa ONFH:n varhaisessa vaiheessa.

Tässä tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioidaan rikastettujen BMMC-solujen, verihiutaleiden ja tsoledronihapon paikallisen annon kliinistä tehoa reisiluun pään romahtamisen estämiseksi ONFH:n varhaisessa vaiheessa.

Turvallisuusarviointi Tutkimuksen aikana tarkastajat ovat vastuussa potilaiden haittavaikutusten seurannasta. Jos seurannan aikana havaitaan haittavaikutuksia, potilasta kehotetaan soittamaan lääkärilleen. Ennustettuja komplikaatioita ovat kuume, nivelkipu, nivelten katkeaminen, nivelten melu, nivelten turvotus, liikkumisrajoitukset ja ihon kutina. Potilaita kehotetaan ilmoittamaan perheenjäsenilleen tai läheisille ystävilleen näiden oireiden varalta ja siitä, että he osallistuvat kliiniseen tutkimukseen. Jos potilaalla on kysyttävää tähän tutkimukseen osallistumisesta, hänelle kerrotaan, kuinka hän ottaa yhteyttä lääkäriinsä. Kaikki vakavat haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti, mukaan lukien esiintymispäivämäärä, kesto, hoidot ja mahdolliset suhteet hoitotoimenpiteisiin, ja niistä ilmoitetaan tutkimusjohtajalle ja eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa.

Tiedonkeruu ja hallinta Kaikki tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle, mukaan lukien väestötiedot, sairausdiagnoosit ja liitännäissairaudet. Tiedot tallennetaan sähköisesti kaksoistietojen syöttöstrategiaa käyttäen. Seurannan jälkeen päätutkija tarkistaa ja lukitsee kaikki tiedot. Lukitut tiedot, joita ei voi muokata, tallennetaan myöhempää analysointia varten. Kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät tiedot tallennetaan Kiinan PLA-yleissairaalaan. Tämän jälkeen tilastolliset tilastolliset analysoivat ammattitilastot ja tilastolliset tulokset raportoidaan päätutkijalle, joka vastaa tutkimusraportin kirjoittamisesta. Data Monitoring Committee (IDMC) vastaa tietojen seurannasta ja hallinnasta koko kokeen ajan tieteellisen tarkkuuden, aitouden ja eheyden varmistamiseksi.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä SPSS 22.0:aa (IBM, Armonk, NY, USA). Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvona, keskihajonnana, minimiarvona ja maksimiarvona. Tiedot, jotka eivät ole jakautuneet normaalisti, ilmaistaan ​​alempana kvartiilina (q1), mediaanina ja ylempänä kvartiilina (q3). Laskentatiedot ilmaistaan ​​prosentteina (%).

Tarvittaessa käytetään kaksisuuntaisia ​​testejä, joiden tilastollinen merkitsevyys on P < 0,05. Perustietoja verrataan ryhmien välillä ja analysoidaan tilastollisesti käyttämällä kaksisuuntaisia ​​testejä arvolla α = 0,05. Laskentatietoja verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Mittaustietoja verrataan ryhmien välillä t-testeillä, ja ei-parametrisia muuttujia verrataan ryhmien välillä rank-summatestillä.