Cellule mononucleate, piastrine e acido zoledronico per prevenire il collasso della testa del femore nell'osteonecrosi

L'osteonecrosi della testa del femore (ONFH) è una malattia degenerativa comune causata da una varietà di fattori, come traumi, alcolismo, uso di corticosteroidi e lupus eritematoso sistemico. In ONFH, le proprietà meccaniche complessive della testa del femore cambiano nel tempo e il collasso della testa del femore provoca dolore e disabilità gravi.

Sebbene esistano numerose strategie per il trattamento dell'ONFH, i trattamenti conservativi sono spesso inefficaci. Una volta che si verifica il collasso della testa del femore, la sostituzione dell'anca è l'unica opzione per i pazienti ONFH. Pertanto, è importante ridurre l'indebolimento osteonecrotico della testa del femore nella fase iniziale dell'ONFH per prevenire il successivo collasso della testa. Gli studi hanno dimostrato che i bifosfonati inibiscono l'attività degli osteoclasti, riducono il riassorbimento osseo, trattengono le trabecole ossee, riducono l'apoptosi degli osteoblasti e degli osteociti e promuovono la formazione di nuovo tessuto osseo. Pertanto, i ricercatori hanno scelto di utilizzare i bifosfonati per prevenire il collasso della testa femorale osteonecrotica. L'acido zoledronico è il bifosfonato più potente per il trattamento dell'ONFH. Può ridurre il riassorbimento osseo e preservare la forma della testa del femore. Nella maggior parte dei casi, i bifosfonati vengono somministrati per via endovenosa o orale. Tuttavia, la somministrazione sistemica è associata a molte complicanze, tra cui l'osteonecrosi della mandibola e le fratture atipiche del femore. Come riportato in precedenza, l'acido poli(lattico-co-glicolico) agisce come trasportatore di farmaci per facilitare il rilascio locale di acido zoledronico ed è stato riscontrato che promuove la formazione ossea e aiuta a evitare le complicazioni causate dalla somministrazione sistemica. Utilizzando questo metodo di somministrazione, l'acido zoledronico può raggiungere livelli terapeutici localmente, prevenendo così il collasso della testa del femore.

ONFH riduce la vitalità delle cellule ematopoietiche del midollo osseo e delle cellule ossee a vari livelli e può persino indurre la morte cellulare. Il midollo osseo rosso adulto ha due parti distinte; una sezione ematopoietica contenente cellule staminali ematopoietiche e una sezione mesenchimale contenente cellule staminali mesenchimali che promuovono la rigenerazione ossea. La tecnologia di decompressione del nucleo può ridurre la pressione intraossea, migliorare il ritorno venoso, promuovere la rivascolarizzazione della testa del femore e ridurre efficacemente i sintomi dell'osteonecrosi; tuttavia, l'efficacia clinica è attualmente insoddisfacente, probabilmente a causa dell'insufficiente formazione e riparazione ossea. Negli ultimi anni, l'uso di cellule mononucleate del midollo osseo (BMMC) ha mostrato una buona efficacia clinica a breve termine nel trattamento dell'ONFH. Tuttavia, l'esito a lungo termine non è noto e non è noto se la terapia combinata con plasma ricco di piastrine possa essere efficace per il trattamento del collasso della testa del femore nella fase iniziale dell'ONFH.

Qui, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione locale di BMMC arricchiti, piastrine e acido zoledronico per prevenire il collasso della testa del femore nella fase iniziale dell'ONFH.

Valutazione della sicurezza Durante lo studio, gli ispettori saranno responsabili del monitoraggio delle reazioni avverse nei pazienti. Se si osserva una reazione avversa durante il follow-up, il paziente sarà invitato a chiamare il proprio medico per assistenza. Le complicanze previste includono febbre, dolori articolari, rottura articolare, rumore articolare, gonfiore articolare, mobilità limitata e prurito della pelle. I pazienti saranno invitati a informare i loro familiari o amici intimi di osservare questi sintomi e che stanno partecipando a una sperimentazione clinica. Se un paziente ha domande sulla partecipazione a questo studio, verrà informato su come contattare il proprio medico. Tutti gli eventi avversi gravi saranno registrati in dettaglio, inclusa la data di insorgenza, la durata, i trattamenti e le possibili relazioni con le procedure terapeutiche, e segnalati al direttore della ricerca e al comitato etico entro 24 ore.

Raccolta e gestione dei dati Tutti i dati saranno raccolti su un modulo di segnalazione del caso, comprese le informazioni demografiche, la diagnosi della malattia e le malattie concomitanti. I dati saranno registrati elettronicamente utilizzando una strategia di doppia immissione dei dati. Dopo il follow-up, tutti i dati saranno controllati e bloccati dal ricercatore principale. I dati bloccati, che non possono essere modificati, verranno salvati per successive analisi. Tutti i dati relativi a questa sperimentazione clinica saranno salvati dal Chinese PLA General Hospital. Quindi, i dati saranno analizzati statisticamente da statistici professionisti ei risultati statistici saranno riportati al ricercatore principale che sarà responsabile della stesura del rapporto di ricerca. Il Comitato di monitoraggio dei dati (IDMC) sarà responsabile del monitoraggio e della gestione dei dati durante l'intero processo, per garantire l'accuratezza scientifica, l'autenticità e l'integrità.

Analisi statistica I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati di misurazione distribuiti normalmente saranno espressi come media, deviazione standard, valore minimo e valore massimo. I dati con distribuzione non normale saranno espressi come quartile inferiore (q1), mediana e quartile superiore (q3). I dati del conteggio saranno espressi in percentuale (%).

Ove appropriato, verranno utilizzati test a due code, con significatività statistica fissata a P <0,05. I dati di riferimento saranno confrontati tra i gruppi e analizzati statisticamente utilizzando test a due code a α = 0,05. I dati di conteggio saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher. I dati di misurazione verranno confrontati tra i gruppi utilizzando i test t e le variabili non parametriche verranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test della somma dei ranghi.