골괴사증에서 대퇴골두 붕괴를 예방하기 위한 단핵 세포, 혈소판 및 졸레드론산

대퇴골두 골괴사증(ONFH)은 외상, 알코올 중독, 코르티코스테로이드 사용, 전신성 홍반성 루푸스 등 다양한 요인에 의해 발생하는 흔한 퇴행성 질환입니다. ONFH에서 대퇴골두의 전반적인 기계적 특성은 시간이 지남에 따라 변하고 대퇴골두의 붕괴는 심각한 통증과 장애를 초래합니다.

ONFH를 치료하기 위한 수많은 전략이 있지만 보존적 치료는 종종 효과가 없습니다. 대퇴골두의 붕괴가 발생하면 고관절 치환술이 ONFH 환자의 유일한 선택입니다. 따라서 ONFH의 초기 단계에서 대퇴골두의 골 괴사성 약화를 감소시켜 이후의 두부 붕괴를 방지하는 것이 중요합니다. 연구에 따르면 비스포스포네이트는 파골 세포 활동을 억제하고, 뼈 재흡수를 감소시키며, 뼈 소주를 유지하고, 조골 세포 및 골 세포의 세포 사멸을 감소시키고, 새로운 뼈 형성을 촉진합니다. 따라서 연구자들은 골괴사성 대퇴골두의 붕괴를 예방하기 위해 비스포스포네이트를 사용하기로 결정했습니다. 졸레드론산은 ONFH 치료에 가장 강력한 비스포스포네이트입니다. 뼈 흡수를 줄이고 대퇴골두의 모양을 보존할 수 있습니다. 대부분의 경우 비스포스포네이트는 정맥 주사 또는 경구 투여됩니다. 그러나, 전신 투여는 하악의 골괴사 및 비정형 대퇴골 골절을 포함하는 많은 합병증과 관련이 있다. 이전에 보고된 바와 같이, 폴리(락틱-코-글리콜산)은 졸레드론산의 국소 방출을 촉진하는 약물 전달체 역할을 하며, 골 형성을 촉진하고 전신 투여로 인한 합병증을 피하는 데 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다. 이 투여 방법을 사용하면 졸레드론산이 국소 치료 수준에 도달하여 대퇴골두 붕괴를 예방할 수 있습니다.

ONFH는 골수 조혈 세포와 뼈 세포의 생존력을 다양한 정도로 감소시키고 심지어 세포 사멸을 유도할 수도 있습니다. 성인 적색 골수에는 두 부분이 있습니다. 조혈줄기세포가 포함된 조혈절편과 골재생을 촉진하는 중간엽줄기세포가 포함된 중간엽절편. 핵심 감압 기술은 골내 압력을 감소시키고, 정맥 복귀를 개선하고, 대퇴골두의 혈관 재생을 촉진하고, 골괴사증의 증상을 효과적으로 감소시킬 수 있습니다. 그러나 임상적 효능은 현재 만족스럽지 못하며, 이는 아마도 불충분한 골 형성 및 복구 때문일 것입니다. 최근 몇 년 동안 골수 단핵 세포(BMMC)의 사용은 ONFH 치료에서 좋은 단기 임상 효능을 보여주었습니다. 그러나 장기 결과는 알려지지 않았으며 ONFH 초기 단계의 대퇴골 두 붕괴 치료에 혈소판 풍부 혈장과의 병용 요법이 효과적인지 여부는 알려지지 않았습니다.

여기에서 연구자들은 ONFH의 초기 단계에서 대퇴골두 붕괴를 예방하기 위해 강화된 BMMC, 혈소판 및 졸레드론산의 국소 투여의 임상적 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험을 제안합니다.

안전성 평가 시험 기간 동안 검사관은 환자의 부작용을 모니터링할 책임이 있습니다. 후속 조치 중에 부작용이 관찰되면 환자는 의사에게 도움을 요청해야 합니다. 예상되는 합병증에는 열, 관절통, 관절 스냅, 관절 잡음, 관절 부기, 이동성 제한 및 가려운 피부가 포함됩니다. 환자는 가족이나 가까운 지인에게 이러한 증상을 관찰하고 임상 시험에 참여하고 있음을 알리도록 촉구됩니다. 환자가 이 시험에 참여하는 것에 대해 질문이 있는 경우 의사에게 연락하는 방법을 알려줍니다. 모든 중대한 이상반응은 발생일, 기간, 치료, 치료과정과의 관계 등을 상세히 기록하여 24시간 이내에 연구책임자와 윤리위원회에 보고한다.

데이터 수집 및 관리 모든 데이터는 인구 통계 정보, 질병 진단 및 수반되는 질병을 포함하여 증례 보고서 형식으로 수집됩니다. 데이터는 이중 데이터 입력 전략을 사용하여 전자적으로 기록됩니다. 후속 조치 후 모든 데이터는 주 조사관이 확인하고 잠급니다. 수정할 수 없는 잠긴 데이터는 후속 분석을 위해 저장됩니다. 이 임상 시험과 관련된 모든 데이터는 중국 PLA 종합 병원에 저장됩니다. 그런 다음 전문 통계학자가 데이터를 통계적으로 분석하고 통계 결과를 연구 보고서 작성을 담당할 주임 조사관에게 보고합니다. 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 과학적 정확성, 진정성 및 무결성을 보장하기 위해 전체 임상시험에서 데이터 모니터링 및 관리를 담당합니다.

통계 분석 데이터는 SPSS 22.0(IBM, Armonk, NY, USA)을 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 정상적으로 분포된 측정 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 표시됩니다. 비정규 분포 데이터는 하위 사분위수(q1), 중앙값 및 상위 사분위수(q3)로 표현됩니다. 카운트 데이터는 백분율(%)로 표시됩니다.

적절한 경우 P < 0.05로 설정된 통계적 유의성과 함께 양측 테스트가 사용됩니다. 기준 데이터는 그룹 간에 비교되고 α = 0.05에서 양측 테스트를 사용하여 통계적으로 분석됩니다. 카운트 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 측정 데이터는 t-test를 사용하여 그룹 간에 비교하고 비모수 변수는 rank sum test를 사용하여 그룹 간에 비교합니다.