Mononukleáris sejtek, vérlemezkék és zoledronsav a combcsontfej összeomlásának megelőzésére osteonecrosis esetén

A combcsontfej osteonecrosise (ONFH) egy gyakori degeneratív betegség, amelyet számos tényező okoz, például trauma, alkoholizmus, kortikoszteroidok használata és szisztémás lupus erythematosus. Az ONFH-ban a combfej általános mechanikai tulajdonságai idővel változnak, és a combfej összeesése súlyos fájdalmat és rokkantságot eredményez.

Bár számos stratégia létezik az ONFH kezelésére, a konzervatív kezelések gyakran hatástalanok. Ha a combcsontfej összeomlik, az ONFH-s betegek számára az egyetlen lehetőség a csípőprotézis. Ezért fontos az ONFH korai szakaszában csökkenteni a combcsontfej oszteonekrotikus gyengülését, hogy megelőzzük a későbbi fejösszeomlást. Tanulmányok kimutatták, hogy a biszfoszfonátok gátolják az oszteoklasztok aktivitását, csökkentik a csontreszorpciót, megtartják a csonttrabekulákat, csökkentik az oszteoblasztok és oszteociták apoptózisát, és elősegítik az új csontképződést. Ezért a kutatók a biszfoszfonátok alkalmazása mellett döntöttek az oszteonekrotikus combcsontfej összeomlásának megelőzésére. A zoledronsav a leghatásosabb biszfoszfonát az ONFH kezelésére. Csökkentheti a csontfelszívódást és megőrzi a combfej alakját. A legtöbb esetben a biszfoszfonátokat intravénásan vagy orálisan adják be. A szisztémás adagolás azonban számos szövődménnyel jár, beleértve a mandibula oszteonekrózisát és az atipikus combcsonttöréseket. Amint arról korábban beszámoltunk, a poli(tej-ko-glikolsav) gyógyszerhordozóként működik, elősegítve a zoledronsav helyi felszabadulását, és kimutatták, hogy elősegíti a csontképződést és segít elkerülni a szisztémás adagolás okozta szövődményeket. Ezzel az adagolási móddal a zoledronsav lokálisan terápiás szintet érhet el, ezáltal megelőzhető a combfej összeomlása.

Az ONFH különböző mértékben csökkenti a csontvelői vérképző sejtek és a csontsejtek életképességét, sőt sejthalált is okozhat. A kifejlett vörös csontvelőnek két különálló része van; hematopoietikus őssejteket tartalmazó vérképző szakasz, valamint a csontregenerációt elősegítő mesenchymalis őssejteket tartalmazó mesenchymalis szakasz. A Core dekompressziós technológia csökkentheti az intraosseus nyomást, javíthatja a vénás visszatérést, elősegítheti a combfej revaszkularizációját, és hatékonyan csökkentheti az oszteonekrózis tüneteit; a klinikai hatékonyság azonban jelenleg nem kielégítő, valószínűleg az elégtelen csontképződés és -javulás miatt. Az elmúlt években a csontvelő mononukleáris sejtek (BMMC) alkalmazása jó rövid távú klinikai hatékonyságot mutatott az ONFH kezelésében. A hosszú távú kimenetel azonban nem ismert, és nem ismert, hogy a vérlemezkében gazdag plazmával kombinált terápia hatásos lehet-e az ONFH korai stádiumában fellépő combcsont-összeomlás kezelésében.

Itt a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a dúsított BMMC-k, vérlemezkék és zoledronsav lokális adagolásának klinikai hatékonyságának felmérésére a combfej összeomlásának megelőzésében az ONFH korai szakaszában.

Biztonsági értékelés A vizsgálat során az ellenőrök feladata lesz a betegek nemkívánatos reakcióinak figyelemmel kísérése. Ha a nyomon követés során bármilyen mellékhatást észlelnek, a beteget felszólítják, hogy hívja orvosát segítségért. A várható szövődmények közé tartozik a láz, ízületi fájdalom, ízületi csattanás, ízületi zaj, ízületi duzzanat, mozgáskorlátozottság és viszkető bőr. A betegeket felszólítják, hogy tájékoztassák családtagjaikat vagy közeli barátaikat, hogy figyeljék ezeket a tüneteket, és hogy klinikai vizsgálatban vesznek részt. Ha a páciensnek kérdései vannak a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, tájékoztatják, hogyan léphet kapcsolatba orvosával. Minden súlyos nemkívánatos eseményt részletesen rögzítenek – beleértve az előfordulás dátumát, időtartamát, a kezeléseket és a terápiás eljárásokkal való lehetséges összefüggéseket –, és 24 órán belül jelenteni kell a kutatási igazgatónak és az etikai bizottságnak.

Adatgyűjtés és -kezelés Minden adatot egy esetjelentési űrlapon gyűjtünk össze, beleértve a demográfiai információkat, a betegség diagnózisát és a kísérő betegségeket. Az adatok elektronikus rögzítése kettős adatbeviteli stratégia alkalmazásával történik. A nyomon követést követően az összes adatot a vezető vizsgáló ellenőrzi és zárolja. A zárolt adatok, amelyek nem módosíthatók, mentésre kerülnek későbbi elemzés céljából. A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes adatot a kínai PLA Általános Kórház menti. Ezt követően az adatokat hivatásos statisztikusok statisztikailag elemzik, és a statisztikai eredményeket jelentik a kutatási jelentés megírásáért felelős főkutatónak. Az Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC) lesz felelős az adatok megfigyeléséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során, a tudományos pontosság, hitelesség és integritás biztosítása érdekében.

Statisztikai elemzés Az adatok statisztikai elemzése az SPSS 22.0 (IBM, Armonk, NY, USA) segítségével történik. A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, szórásban, minimális értékben és maximális értékben kell kifejezni. A nem normál eloszlású adatokat az alsó kvartilisben (q1), a mediánban és a felső kvartilisben (q3) kell megadni. A számlálási adatokat százalékban (%) kell megadni.

Adott esetben kétirányú teszteket kell alkalmazni, amelyek statisztikai szignifikancia értéke P < 0,05. A kiindulási adatokat a csoportok között összehasonlítjuk, és statisztikailag elemezzük kétirányú tesztekkel α = 0,05 értéknél. A számlálási adatokat a csoportok között khi-négyzet teszt vagy Fisher-teszt segítségével hasonlítják össze. A mérési adatokat a csoportok között t-próbával, a nem paraméteres változókat pedig a rangösszeg teszt segítségével hasonlítjuk össze a csoportok között.