GDC-0810の薬物動態に対する製剤と食品の影響を調査する研究
2017年8月17日 更新者：Genentech, Inc.
健康な女性被験者における非妊娠の可能性に対するGDC-0810の薬物動態に対する製剤と食品の影響を調査する第I相、無作為化、非盲検、単一施設研究
これは、妊娠の可能性のない健康な女性参加者を対象に、GDC-0810 の薬物動態に対する製剤と食品の影響を調査するための第 1 相、無作為化、非盲検、単一施設、クロスオーバー研究です。
この研究は 3 つの部分に分かれています。
各パートの参加者は、3 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
4 期にわたるパート 1 研究では、低脂肪食品とともに投与された GDC-0810 の薬物動態 (PK) に対する製剤の影響を調査します。
このパートの各参加者は、各治療期間で低脂肪食の摂取後（食事の開始から 30 分後）、GDC-0810 用量レベル A を単回投与されます。
パート 2 は、妊娠の可能性のない健康な女性参加者を対象に、低脂肪食品とともに投与された GDC-0810 の PK に対する製剤の影響を調査するための、3 期間にわたるオプションの第 I 相試験です。
3 つの期間にわたるパート 3 研究では、研究のパート 1 およびパート 2 から選択されたフェーズ III のプロトタイプ錠剤製剤の PK を、用量レベル B のフェーズ II 錠剤製剤 (どちらも低脂肪食の開始から 30 分後に投与) と比較します。そして、絶食状態で投与された第III相プロトタイプ製剤のPKを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非妊娠、非授乳、閉経後または手術後少なくとも45日間不妊手術を受けているなど、妊娠の可能性のない女性参加者
- 体格指数 (BMI) 範囲 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
- 研究の必須の薬理ゲノミクス (PgX) コンポーネントについて説明を受ける
除外基準:
- -対象が子宮全摘術を受けており、活動性疾患の証拠がない場合を除き、子宮内膜ポリープ、子宮内膜癌、異型子宮内膜過形成、または他の子宮内膜疾患の病歴
- -重大な代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
- 血栓症、炎症性腸疾患、活動性腸炎症、慢性下痢、短腸症候群、胃切除を含む上部消化管（GI）手術の病歴
- 静脈血栓症の病歴（肺塞栓症[PE]を含む）
- 期間 1 のチェックイン (-1 日目) 前の 90 日以内に治験薬の受領が行われた他の治験薬試験への参加
- チェックイン（-1日目）前の1年以内に全身ホルモン補充療法を利用している
- 乳がんの治療のためのタモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはその他の内分泌物質の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: GDC-0810 用量レベル A - 低脂肪食
参加者は、各治療期間の 1 日目に GDC-0810 用量レベル A の単回投与を受けます。
GDC-0810は、第II相錠剤、またはクロスオーバー方式の3つの第III相プロトタイプ錠剤（プロトタイプ1、2、または3）のうちの1つの形で低脂肪食とともに投与されます。
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参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
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実験的：パート 2 (オプション): GDC-0810 用量レベル A - 低脂肪食
参加者は、各治療期間の 1 日目に GDC-0810 用量レベル A の単回投与を受けます。
GDC-0810は、第II相錠剤、またはクロスオーバー方式の2つの第III相プロトタイプ錠剤（プロトタイプ4または5）のうちの1つの形態で、低脂肪食とともに投与されます。
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参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
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実験的：パート 3: GDC-0810 用量レベル B - 低脂肪食/絶食時
参加者は、各治療期間の 1 日目に GDC-0810 用量レベル B の単回投与を受けます。
GDC-0810は、第II相錠剤（低脂肪食付き）またはパート1またはパート2から選択された第III相プロトタイプ錠剤（低脂肪食付きまたは絶食状態）として、低脂肪食または絶食状態で投与されます。クロスオーバーファッション。
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参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
参加者は、用量レベル A (パート 1 および 2) または用量レベル B (パート 3) の錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDC-0810 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の時間ゼロから推定された無限時間 (AUC0-inf) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810の見かけの末端消去率定数（ラムダZ）
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の Cmax (Frel Cmax) に基づく相対的なバイオアベイラビリティ (テスト vs リファレンス)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の AUC0-t (Frel AUC0-t) に基づく相対的なバイオアベイラビリティ (テスト vs リファレンス)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の Cmax (Frel Cmax) に基づく相対的バイオアベイラビリティ (摂食時 vs 絶食時)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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GDC-0810 の AUC0-t (Frel AUC0-t) に基づく相対的バイオアベイラビリティ (摂食時 vs 絶食時)
時間枠：投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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投与前（投与の1時間前）、1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、16時間、投与後24および36時間（2日目）、48時間後-各治療期間の用量（3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最後の GDC-0810 投与後 28 日後 (最長 57 日)
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ベースラインは最後の GDC-0810 投与後 28 日後 (最長 57 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2016年9月13日
研究の完了 (実際)
2016年9月13日
試験登録日
最初に提出
2016年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月17日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT番号)
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