Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0810

17. august 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, randomiseret, åben-label, enkeltcenter-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0810 hos raske kvindelige forsøgspersoner på ikke-fertilitetspotentiale

Dette er et fase 1, randomiseret, åbent, singlecenter, crossover-studie for at undersøge effekten af ​​formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0810 hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Denne undersøgelse er opdelt i tre dele. Deltagerne i hver del vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingssekvenser. Del 1 undersøgelse i 4 perioder vil undersøge effekten af ​​formulering på farmakokinetikken (PK) af GDC-0810 administreret sammen med fedtfattig mad. Hver deltager i denne del vil modtage en enkelt dosis GDC-0810 dosisniveau A efter indtagelse af et fedtfattigt måltid (30 minutter efter måltidets start) i hver behandlingsperiode. Del 2 er et valgfrit fase I-studie i 3 perioder for at undersøge effekten af ​​formulering på PK af GDC-0810 administreret sammen med fedtfattig mad hos raske kvindelige deltagere i ikke-fertil alder. Del 3 undersøgelse i tre perioder vil sammenligne PK af en fase III prototype tabletformulering valgt fra del 1 og 2 af studiet med fase II tabletformuleringen (begge administreret 30 minutter efter starten af ​​et fedtfattigt måltid) ved dosisniveau B og at undersøge PK af fase III-prototypeformuleringen indgivet i fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, herunder ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile i mindst 45 dage efter proceduren
  • Body mass index (BMI) spænder fra 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Modtag en forklaring på den obligatoriske farmakogenomiske (PgX) komponent i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med endometriepolypper, endometriecancer, atypisk endometriehyperplasi eller andre endometrielidelser, medmindre forsøgspersonerne har gennemgået total hysterektomi, og der ikke er tegn på aktiv sygdom
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med enhver trombofil tilstand, inflammatorisk tarmsygdom, aktiv tarmbetændelse, kronisk diarré, korttarmssyndrom og øvre gastrointestinale (GI) operationer inklusive gastrisk resektion
  • Enhver historie med venøs trombose (inklusive lungeemboli [PE])
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 90 dage før check-in (dag -1) i periode 1
  • Brug af systemisk hormonbehandling inden for 1 år før check-in (dag -1)
  • Anamnese med brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller andre endokrine midler til behandling af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: GDC-0810 dosisniveau A - Fedtfattigt måltid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau A på dag 1 i hver behandlingsperiode. GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid i form af fase II-tablet eller en af ​​tre fase III-prototype-tabletter (prototype 1, 2 eller 3) på en crossover-måde.
Medicin: GDC-0810 Phase II tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Medicin: GDC-0810 Phase III Prototype Tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Eksperimentel: Del 2 (Valgfrit): GDC-0810 dosisniveau A - Fedtfattigt måltid
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau A på dag 1 i hver behandlingsperiode. GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid i form af fase II-tablet eller en af ​​to fase III-prototypetabletter (prototype 4 eller 5) på en crossover-måde.
Medicin: GDC-0810 Phase II tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Medicin: GDC-0810 Phase III Prototype Tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Eksperimentel: Del 3: GDC-0810 dosisniveau B - Fedtfattig måltid/faste
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af GDC-0810 dosisniveau B på dag 1 i hver behandlingsperiode. GDC-0810 vil blive indgivet sammen med et fedtfattigt måltid eller i fastende tilstand enten som fase II-tablet (med fedtfattigt måltid) eller som fase III-prototype-tabletten valgt fra del 1 eller 2 (med fedtfattigt måltid eller under fastende forhold), i en crossover-mode.
Medicin: GDC-0810 Phase II tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.
Medicin: GDC-0810 Phase III Prototype Tablet
Deltagerne vil modtage dosisniveau A (i del 1 og 2) eller dosisniveau B (i del 3) tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Tid til at nå Cmax (Tmax) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC0-inf) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (lambda Z) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminalelimineringshalveringstid (t1/2) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for GDC-0810
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed baseret på Cmax (Frel Cmax) af GDC-0810 (test vs. reference)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed baseret på AUC0-t (Frel AUC0-t) af GDC-0810 (test vs reference)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed baseret på Cmax (Frel Cmax) af GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Relativ biotilgængelighed baseret på AUC0-t (Frel AUC0-t) af GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode
Før dosis (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, 24 og 36 timer efter dosis (dag 2), 48 timer efter dosis. -dosis (dag 3) i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste GDC-0810 dosis (op til 57 dage)
Baseline op til 28 dage efter sidste GDC-0810 dosis (op til 57 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0810 Phase II tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner