Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus formulaation ja ruoan vaikutuksesta GDC-0810:n farmakokinetiikkaan

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan formuloinnin ja ruoan vaikutusta GDC-0810:n farmakokinetiikkaan terveillä naisilla ei-lapsen synnytyspotentiaaliin

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan formulaation ja ruoan vaikutusta GDC-0810:n farmakokinetiikkaan terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaan. Jokaisen osan osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitojaksosta. Osan 1 tutkimuksessa neljässä jaksossa tutkitaan formulaation vaikutusta GDC-0810:n farmakokinetiikkaan (PK), jota annetaan vähärasvaisen ruoan kanssa. Jokainen tämän osan osallistuja saa yhden annoksen GDC-0810-annostasoa A vähärasvaisen aterian jälkeen (30 minuuttia aterian alkamisen jälkeen) kullakin hoitojaksolla. Osa 2 on valinnainen vaiheen I tutkimus 3 jaksossa, jossa tutkitaan formulaation vaikutusta GDC-0810:n PK:hen, kun sitä annetaan vähärasvaisen ruoan kanssa terveillä naispuolisilla osallistujilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi. Osan 3 tutkimuksessa kolmessa jaksossa verrataan tutkimuksen osista 1 ja 2 valitun faasin III prototyyppitablettiformulaatiosta PK:ta vaiheen II tablettiformulaatioon (molemmat annettiin 30 minuuttia vähärasvaisen aterian aloittamisen jälkeen) annostasolla B. ja paastotilassa annetun faasin III prototyyppiformulaation PK:n tutkiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, mukaan lukien ei-raskaana olevat, ei-imettävät ja joko postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit vähintään 45 päivää toimenpiteen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Saat selvityksen tutkimuksen pakollisesta farmakogenomiikan (PgX) osasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat kohdun limakalvon polyypit, kohdun limakalvon syöpä, epätyypillinen kohdun limakalvon liikakasvu tai muut kohdun limakalvon sairaudet, paitsi jos koehenkilöille on tehty täydellinen kohdunpoisto eikä ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta
  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Aiemmin mikä tahansa trombofiilinen sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen suolistotulehdus, krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä ja ylemmän maha-suolikanavan (GI) leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio
  • Mikä tahansa aiempi laskimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia [PE])
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1) kaudella 1
  • Systeemisen hormonikorvaushoidon käyttö vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
  • Tamoksifeenin, aromataasi-inhibiittoreiden tai muiden endokriinisten aineiden käyttö rintasyövän hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: GDC-0810 annostaso A – vähärasvainen ateria
Osallistujat saavat yhden annoksen GDC-0810-annostasoa A kunkin hoitojakson päivänä 1. GDC-0810 annetaan vähärasvaisen aterian kanssa faasin II tabletin tai yhden kolmesta vaiheen III prototyyppitabletista (prototyyppi 1, 2 tai 3) risteytysmuodossa.
Lääke: GDC-0810 Phase II -tabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.
Lääke: GDC-0810 vaiheen III prototyyppitabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.
Kokeellinen: Osa 2 (valinnainen): GDC-0810 annostaso A – vähärasvainen ateria
Osallistujat saavat yhden annoksen GDC-0810-annostasoa A kunkin hoitojakson päivänä 1. GDC-0810 annetaan vähärasvaisen aterian kanssa vaiheen II tabletin tai toisen vaiheen III prototyyppitabletin (prototyyppi 4 tai 5) muodossa ristikkäin.
Lääke: GDC-0810 Phase II -tabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.
Lääke: GDC-0810 vaiheen III prototyyppitabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.
Kokeellinen: Osa 3: GDC-0810 annostaso B – Vähärasvainen ateria/paasto
Osallistujat saavat yhden annoksen GDC-0810-annostasoa B kunkin hoitojakson päivänä 1. GDC-0810 annetaan vähärasvaisen aterian kanssa tai paastotilassa joko faasin II tablettina (vähärasvaisen aterian kanssa) tai vaiheen III prototyyppitabletina, joka valitaan osista 1 tai 2 (vähärasvaisen aterian kanssa tai paastotilassa). crossover-muoti.
Lääke: GDC-0810 Phase II -tabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.
Lääke: GDC-0810 vaiheen III prototyyppitabletti
Osallistujat saavat annostason A (osissa 1 ja 2) tai annostason B (osassa 3) tabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDC-0810:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Aika saavuttaa GDC-0810:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC0-t) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda Z).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n näennäinen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
GDC-0810:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu GDC-0810:n Cmax-arvoon (Frel Cmax) (testi vs. referenssi)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Suhteellinen hyötyosuus GDC-0810:n AUC0-t:n (Frel AUC0-t) perusteella (testi vs. referenssi)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Suhteellinen hyötyosuus, joka perustuu GDC-0810:n Cmax-arvoon (Frel Cmax) (ruokailu vs paasto)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Suhteellinen hyötyosuus GDC-0810:n AUC0-t:n (Frel AUC0-t) perusteella (ruokittu vs. paasto)
Aikaikkuna: Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana
Ennen annosta (1 tunti ennen annostelua), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 24 ja 36 tuntia annoksen jälkeen (päivä 2), 48 tuntia annoksen jälkeen -annos (päivä 3) kunkin hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen GDC-0810-annoksen jälkeen (enintään 57 päivää)
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen GDC-0810-annoksen jälkeen (enintään 57 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa