Studie for å undersøke effekten av formulering og mat på farmakokinetikken til GDC-0810
17. august 2017 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke effekten av formulering og mat på farmakokinetikken til GDC-0810 hos kvinnelige friske personer på ikke-fertile potensiale
Dette er en fase 1, randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie for å undersøke effekten av formulering og mat på farmakokinetikken til GDC-0810 hos kvinnelige friske deltakere med ikke-fertil alder.
Denne studien er delt inn i tre deler.
Deltakere i hver del vil bli randomisert til en av tre behandlingssekvenser.
Del 1 studie i 4 perioder vil undersøke effekten av formulering på farmakokinetikken (PK) til GDC-0810 administrert sammen med mat med lavt fettinnhold.
Hver deltaker i denne delen vil motta en enkeltdose av GDC-0810 dosenivå A etter inntak av et fettfattig måltid (30 minutter etter starten av måltidet) i hver behandlingsperiode.
Del 2 er en valgfri fase I-studie i 3 perioder for å undersøke effekten av formulering på PK av GDC-0810 administrert sammen med mat med lavt fettinnhold hos friske kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder.
Del 3-studie i tre perioder vil sammenligne PK til en fase III prototype tablettformulering valgt fra del 1 og 2 av studien med fase II tablettformuleringen (begge administrert 30 minutter etter starten av et fettfattig måltid) ved dosenivå B og å undersøke PK til fase III-prototypeformuleringen administrert i fastende tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder, inkludert ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile i minst 45 dager etter prosedyren
- Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
- Motta en forklaring på den obligatoriske farmakogenomiske (PgX)-komponenten i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med endometriepolypper, endometriekreft, atypisk endometriehyperplasi eller andre endometrielidelser med mindre forsøkspersonene har gjennomgått total hysterektomi og det ikke er bevis på aktiv sykdom
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med trombofile tilstander, inflammatorisk tarmsykdom, aktiv tarmbetennelse, kronisk diaré, kort tarmsyndrom og øvre gastrointestinal (GI) kirurgi inkludert gastrisk reseksjon
- Enhver historie med venøs trombose (inkludert lungeemboli [PE])
- Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 90 dager før innsjekking (dag -1) i periode 1
- Bruk av systemisk hormonbehandling innen 1 år før innsjekking (dag -1)
- Historie om bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller andre endokrine midler for behandling av brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: GDC-0810 dosenivå A - Lavfett måltid
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GDC-0810 dosenivå A på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil bli administrert sammen med fettfattig måltid i form av fase II-tablett eller en av tre fase III-prototypetabletter (prototype 1, 2 eller 3) på en crossover-måte.
|
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Valgfritt): GDC-0810 dosenivå A - Måltid med lavt fettinnhold
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GDC-0810 dosenivå A på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil bli administrert sammen med måltid med lavt fettinnhold i form av fase II-tablett eller en av to fase III-prototypetabletter (prototype 4 eller 5) på en crossover-måte.
|
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
|
|
Eksperimentell: Del 3: GDC-0810 dosenivå B - Lavfett måltid/faste
Deltakerne vil motta en enkeltdose av GDC-0810 dosenivå B på dag 1 i hver behandlingsperiode.
GDC-0810 vil bli administrert sammen med måltid med lavt fettinnhold eller under fastende tilstand, enten som fase II-tablett (med måltid med lavt fettinnhold) eller som fase III-prototype-tabletten valgt fra del 1 eller 2 (med fettfattig måltid eller under fastende forhold), i en crossover-mote.
|
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
Deltakerne vil motta dosenivå A (i del 1 og 2) eller dosenivå B (i del 3) tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC0-inf) til GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (lambda Z) for GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2) av GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for GDC-0810
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet basert på Cmax (Frel Cmax) for GDC-0810 (test vs referanse)
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet basert på AUC0-t (Frel AUC0-t) av GDC-0810 (test vs referanse)
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet basert på Cmax (Frel Cmax) av GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
|
Relativ biotilgjengelighet Basert på AUC0-t (Frel AUC0-t) av GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsramme: Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Fordose (1 time før dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer etter dosering på dag 1, 24 og 36 timer etter dosering (dag 2), 48 timer etter dosering -dose (dag 3) i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste GDC-0810-dose (opptil 57 dager)
|
Baseline opptil 28 dager etter siste GDC-0810-dose (opptil 57 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .