Étude pour étudier l'effet de la formulation et des aliments sur la pharmacocinétique du GDC-0810
17 août 2017 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, monocentrique pour étudier l'effet de la formulation et de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GDC-0810 chez des sujets féminins en bonne santé sur le potentiel de non-procréation
Il s'agit d'une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, monocentrique, visant à étudier l'effet de la formulation et de l'alimentation sur la pharmacocinétique du GDC-0810 chez des participantes en bonne santé non susceptibles de procréer.
Cette étude est divisée en trois parties.
Les participants à chaque partie seront randomisés dans l'une des trois séquences de traitement.
L'étude de la partie 1 en 4 périodes étudiera l'effet de la formulation sur la pharmacocinétique (PK) du GDC-0810 administré avec des aliments faibles en gras.
Chaque participant à cette partie recevra une dose unique de GDC-0810 niveau de dose A après la consommation d'un repas faible en gras (30 minutes après le début du repas) à chaque période de traitement.
La partie 2 est une étude facultative de phase I en 3 périodes pour étudier l'effet de la formulation sur la pharmacocinétique du GDC-0810 administré avec des aliments faibles en gras chez des participantes en bonne santé en âge de procréer.
L'étude de la partie 3 en trois périodes comparera la pharmacocinétique d'une formulation de prototype de comprimé de phase III sélectionnée dans les parties 1 et 2 de l'étude avec la formulation de comprimé de phase II (toutes deux administrées 30 minutes après le début d'un repas faible en gras) au niveau de dose B et d'étudier la pharmacocinétique de la formulation prototype de phase III administrée à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participantes en âge de procréer, y compris non enceintes, non allaitantes et ménopausées ou chirurgicalement stériles pendant au moins 45 jours après la procédure
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
- En bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
- Recevoir une explication de la composante pharmacogénomique obligatoire (PgX) de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de polypes de l'endomètre, de cancer de l'endomètre, d'hyperplasie atypique de l'endomètre ou d'autres troubles de l'endomètre, sauf si les sujets ont subi une hystérectomie totale et qu'il n'y a aucun signe de maladie active
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
- Antécédents de toute maladie thrombophilique, maladie inflammatoire de l'intestin, inflammation active de l'intestin, diarrhée chronique, syndrome de l'intestin court et chirurgie gastro-intestinale supérieure (GI), y compris la résection gastrique
- Tout antécédent de thrombose veineuse (y compris embolie pulmonaire [EP])
- Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 90 jours précédant l'enregistrement (Jour -1) dans la Période 1
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif systémique dans l'année précédant l'enregistrement (Jour -1)
- Antécédents d'utilisation de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de tout autre agent endocrinien pour le traitement du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : GDC-0810 niveau de dose A - Repas faible en gras
Les participants recevront une dose unique de GDC-0810 niveau de dose A le jour 1 de chaque période de traitement.
GDC-0810 sera administré avec un repas faible en gras sous la forme d'un comprimé de phase II ou de l'un des trois prototypes de comprimés de phase III (prototype 1, 2 ou 3) de manière croisée.
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Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
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Expérimental: Partie 2 (facultatif) : GDC-0810 niveau de dose A - Repas faible en gras
Les participants recevront une dose unique de GDC-0810 niveau de dose A le jour 1 de chaque période de traitement.
Le GDC-0810 sera administré avec un repas faible en gras sous la forme d'un comprimé de phase II ou de l'un des deux prototypes de comprimés de phase III (prototype 4 ou 5) de manière croisée.
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Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
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Expérimental: Partie 3 : GDC-0810 niveau de dose B - Repas faible en gras/à jeun
Les participants recevront une dose unique de GDC-0810 niveau de dose B le jour 1 de chaque période de traitement.
Le GDC-0810 sera administré avec un repas faible en gras ou à jeun, soit sous forme de comprimé de phase II (avec repas faible en gras), soit sous forme de comprimé prototype de phase III sélectionné dans les parties 1 ou 2 (avec repas faible en gras ou à jeun), dans une mode croisée.
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Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
Les participants recevront des comprimés de niveau de dose A (dans les parties 1 et 2) ou de niveau de dose B (dans la partie 3).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC0-inf) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Constante de taux d'élimination terminale apparente (lambda Z) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Autorisation orale apparente (CL/F) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de GDC-0810
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Biodisponibilité relative basée sur la Cmax (Frel Cmax) du GDC-0810 (test vs référence)
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Biodisponibilité relative basée sur AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (Test vs Référence)
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Biodisponibilité relative basée sur la Cmax (Frel Cmax) du GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Biodisponibilité relative basée sur AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Délai: Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Pré-dose (1 heure avant l'administration), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 heures après l'administration le Jour 1, 24 et 36 heures après l'administration (Jour 2), 48 heures après -dose (jour 3) de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GDC-0810 (jusqu'à 57 jours)
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose de GDC-0810 (jusqu'à 57 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
29 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GP29826
- 2015-003730-27 (Numéro EudraCT)
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