Tanulmány a készítménynek és az élelmiszereknek a GDC-0810 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára
2017. augusztus 17. frissítette: Genentech, Inc.
Egy I. fázisú, randomizált, nyílt címkézésű, egyközponti vizsgálat a készítmény és az élelmiszerek hatásának vizsgálatára a GDC-0810 farmakokinetikájára egészséges női alanyokban a nem gyermekvállalási potenciálra
Ez egy 1. fázisú, randomizált, nyílt, egyközpontú, keresztezett vizsgálat, amely a készítmény és az élelmiszer hatását vizsgálja a GDC-0810 farmakokinetikájára egészséges, nem fogamzóképes női résztvevőknél.
Ez a tanulmány három részre oszlik.
Az egyes részek résztvevőit véletlenszerűen besorolják a három kezelési szekvencia valamelyikébe.
Az 1. rész, 4 periódusban végzett vizsgálat a készítmény hatását vizsgálja a GDC-0810 farmakokinetikájára (PK) alacsony zsírtartalmú élelmiszerekkel együtt.
Ebben a részben minden résztvevő egyszeri adag GDC-0810 A dózisszintet kap egy alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztása után (30 perccel az étkezés megkezdése után) minden kezelési időszakban.
A 2. rész egy opcionális, 3 periódusban végzett I. fázisú vizsgálat, amelynek célja a készítmény hatásának vizsgálata a GDC-0810 PK-jára alacsony zsírtartalmú ételekkel együtt egészséges, nem fogamzóképes női résztvevőknél.
A 3. rész vizsgálata három periódusban összehasonlítja a vizsgálat 1. és 2. részéből kiválasztott III. fázisú tabletta készítmény PK-ját a II. fázisú tabletta készítménnyel (mindkettőt 30 perccel az alacsony zsírtartalmú étkezés megkezdése után adják be) B dózisszinten. valamint az éheztetett állapotban beadott III. fázisú prototípus készítmény PK-jának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes női résztvevők, beleértve a nem terhes, nem szoptató és menopauza utáni vagy műtétileg steril nőket a beavatkozás után legalább 45 napig
- A testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján nincs klinikailag jelentős lelet.
- Kapjon magyarázatot a vizsgálat kötelező farmakogenomikai (PgX) összetevőjére
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő méhnyálkahártya polip, méhnyálkahártya rák, atipikus méhnyálkahártya hiperplázia vagy egyéb méhnyálkahártya-betegség, kivéve, ha az alanyokon teljes méheltávolításon esett át, és nincs bizonyíték aktív betegségre
- Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- Bármilyen thrombophiliás állapot, gyulladásos bélbetegség, aktív bélgyulladás, krónikus hasmenés, rövid bél szindróma és felső gyomor-bélrendszeri (GI) műtét, beleértve a gyomor reszekcióját, a kórtörténetben
- Bármilyen anamnézisben szereplő vénás trombózis (beleértve a tüdőembóliát [PE])
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele az 1. periódusban a Check-in (-1. nap) előtti 90 napon belül történt
- Szisztémás hormonpótló terápia alkalmazása a bejelentkezést megelőző 1 éven belül (-1. nap)
- A tamoxifen, az aromatáz inhibitorok vagy bármely más endokrin ágens emlőrák kezelésére történő alkalmazásának története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: GDC-0810 A dózisszint – Alacsony zsírtartalmú étkezés
A résztvevők minden kezelési időszak 1. napján egyszeri adagot kapnak a GDC-0810 A dózisszintűből.
A GDC-0810-et alacsony zsírtartalmú étkezés közben kell beadni II. fázisú tabletta vagy három fázis III prototípus tabletta (1., 2. vagy 3. prototípus) egyikeként, keresztezett módon.
|
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. rész (opcionális): GDC-0810 A dózisszint – Alacsony zsírtartalmú étkezés
A résztvevők minden kezelési időszak 1. napján egyszeri adagot kapnak a GDC-0810 A dózisszintűből.
A GDC-0810-et alacsony zsírtartalmú étellel együtt, fázis II tabletta vagy két Fázis III. prototípus tabletta (4. vagy 5. prototípus) egyikeként kell beadni, keresztezett módon.
|
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. rész: GDC-0810 B dózisszint – Alacsony zsírtartalmú étkezés/böjt
A résztvevők minden kezelési periódus 1. napján egyszeri adagot kapnak a GDC-0810 B dózisszintjéből.
A GDC-0810-et alacsony zsírtartalmú étkezés közben vagy éhgyomorra kell beadni, akár II. fázisú tablettaként (alacsony zsírtartalmú étkezéssel), akár az 1. vagy 2. részből kiválasztott III. fázisú prototípus tablettaként (alacsony zsírtartalmú étellel vagy éhgyomorra), crossover divat.
|
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
A résztvevők A dózisszintű (az 1. és 2. részben) vagy B dózisszintű (a 3. részben) tablettákat kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GDC-0810 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 plazmakoncentráció és idő görbéje alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója (lambda Z).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 látszólagos terminál megszüntetésének felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
A GDC-0810 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
Relatív biológiai hozzáférhetőség a GDC-0810 Cmax (Frel Cmax) alapján (teszt vs. referencia)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
Relatív biohasznosulás a GDC-0810 AUC0-t (Frel AUC0-t) alapján (teszt vs. referencia)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
Relatív biohasznosulás a GDC-0810 Cmax (Frel Cmax) alapján (étkezési vs. koplalva)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
|
Relatív biohasznosulás a GDC-0810 AUC0-t (Frel AUC0-t) alapján (étkezési vs. koplalva)
Időkeret: Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Adagolás előtti (1 órával az adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 órával az adagolás után az 1. napon, 24 és 36 órával az adagolás után (2. nap), 48 órával az adagolás után -adag (3. nap) minden kezelési periódusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó GDC-0810 adag után (legfeljebb 57 nap)
|
Kiindulási állapot 28 nappal az utolsó GDC-0810 adag után (legfeljebb 57 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .