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GDC-0810의 약동학에 대한 제형 및 식품의 영향을 조사하기 위한 연구

2017년 8월 17일 업데이트: Genentech, Inc.

비가임 가능성에 대한 건강한 여성 피험자에서 GDC-0810의 약동학에 대한 제제 및 식품의 효과를 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 센터 연구

이것은 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참여자에서 GDC-0810의 약동학에 대한 제형 및 식품의 효과를 조사하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구입니다. 이 연구는 세 부분으로 나뉩니다. 각 부분의 참가자는 세 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 4개 기간의 파트 1 연구에서는 저지방 식품과 함께 투여된 GDC-0810의 약동학(PK)에 대한 제형의 효과를 조사할 것입니다. 이 파트의 각 참가자는 각 치료 기간에 저지방 식사(식사 시작 30분 후) 후 GDC-0810 용량 수준 A의 단일 용량을 받게 됩니다. 파트 2는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자에서 저지방 식품과 함께 투여된 GDC-0810의 PK에 대한 제형의 효과를 조사하기 위한 3개 기간의 선택적 1상 연구입니다. 세 기간의 파트 3 연구는 연구의 파트 1 및 2에서 선택된 3상 원형 정제 제형의 PK를 용량 수준 B에서 2상 정제 제형(둘 다 저지방 식사 시작 후 30분에 투여됨)과 비교할 것입니다. 공복 상태에서 투여된 III상 프로토타입 제형의 PK를 조사하는 것.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 시술 후 최소 45일 동안 외과적 불임 상태를 포함하는 가임 가능성이 있는 여성 참가자
  • 체질량지수(BMI) 범위 18.0 ~ 32.0 kg/m^2(포함)
  • 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 건강 상태가 양호함
  • 연구의 필수 약물유전체학(PgX) 구성 요소에 대한 설명을 받습니다.

제외 기준:

  • 자궁내막 용종, 자궁내막암, 비정형 자궁내막 비대증 또는 기타 자궁내막 질환의 병력이 있는 경우.
  • 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
  • 혈전성 질환, 염증성 장 질환, 활동성 장 염증, 만성 설사, 단장 증후군 및 위 절제술을 포함한 상부 위장관(GI) 수술의 병력
  • 정맥 혈전증(폐색전증[PE] 포함)의 모든 병력
  • 기간 1의 체크인(-1일) 전 90일 이내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  • 체크인 전 1년 이내에 전신 호르몬 대체 요법 사용(-1일)
  • 유방암 치료를 위한 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 내분비제 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: GDC-0810 용량 수준 A - 저지방 식사
참가자는 각 치료 기간의 1일차에 GDC-0810 용량 수준 A의 단일 용량을 받게 됩니다. GDC-0810은 교차 방식으로 2상 정제 또는 3상 프로토타입 정제(프로토타입 1, 2 또는 3) 중 하나의 형태로 저지방 식사와 함께 투여됩니다.
의약품: GDC-0810 단계 II 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.
의약품: GDC-0810 Phase III 프로토타입 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.
실험적: 파트 2(선택 사항): GDC-0810 용량 수준 A - 저지방 식사
참가자는 각 치료 기간의 1일차에 GDC-0810 용량 수준 A의 단일 용량을 받게 됩니다. GDC-0810은 교차 방식으로 2상 정제 또는 2개의 임상 3상 시제품 정제(시제품 4 또는 5) 중 하나의 형태로 저지방 식사와 함께 투여될 것입니다.
의약품: GDC-0810 단계 II 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.
의약품: GDC-0810 Phase III 프로토타입 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.
실험적: 파트 3: GDC-0810 용량 수준 B - 저지방 식사/절식
참가자는 각 치료 기간의 1일차에 GDC-0810 용량 수준 B의 단일 용량을 받게 됩니다. GDC-0810은 제2상 정제(저지방 식사 포함) 또는 파트 1 또는 2(저지방 식사 포함 또는 공복 상태)에서 선택된 제3상 프로토타입 정제로서 저지방 식사 또는 공복 상태에서 투여될 예정입니다. 크로스오버 패션.
의약품: GDC-0810 단계 II 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.
의약품: GDC-0810 Phase III 프로토타입 정제
참가자는 용량 수준 A(파트 1 및 2에서) 또는 용량 수준 B(파트 3에서) 알약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GDC-0810의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
플라즈마 농도 대 GDC-0810의 0시부터 추정 무한 시간(AUC0-inf)까지의 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 겉보기 종단 제거율 상수(람다 Z)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 Cmax(Frel Cmax)에 기초한 상대적 생체이용률(테스트 대 참조)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 AUC0-t(Frel AUC0-t)에 기초한 상대적 생체이용률(테스트 대 참조)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 Cmax(Frel Cmax)에 기초한 상대적 생체이용률(급식 대 절식)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
GDC-0810의 AUC0-t(Frel AUC0-t)에 기초한 상대적 생체이용률(급식 대 절식)
기간: 투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)
투여 전(투여 1시간 전), 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16시간, 투여 후 24 및 36시간(2일), 48시간 후 -각 치료 기간의 용량(3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 GDC-0810 투여 후 기준 최대 28일(최대 57일)
마지막 GDC-0810 투여 후 기준 최대 28일(최대 57일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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