Estudo para Investigar o Efeito da Formulação e Alimentos na Farmacocinética de GDC-0810
17 de agosto de 2017 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I, randomizado, aberto e de centro único para investigar o efeito da formulação e dos alimentos na farmacocinética de GDC-0810 em mulheres saudáveis com potencial para não engravidar
Este é um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de centro único, para investigar o efeito da formulação e dos alimentos na farmacocinética do GDC-0810 em participantes saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar.
Este estudo está dividido em três partes.
Os participantes de cada parte serão randomizados para uma das três sequências de tratamento.
O estudo da Parte 1 em 4 períodos investigará o efeito da formulação na farmacocinética (PK) do GDC-0810 administrado com alimentos com baixo teor de gordura.
Cada participante nesta parte receberá uma dose única de nível de dose A de GDC-0810 após o consumo de uma refeição com baixo teor de gordura (30 minutos após o início da refeição) em cada período de tratamento.
A Parte 2 é um estudo opcional de Fase I em 3 períodos para investigar o efeito da formulação na farmacocinética de GDC-0810 administrado com alimentos com baixo teor de gordura em participantes saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar.
O estudo da Parte 3 em três períodos comparará a farmacocinética de uma formulação de comprimido protótipo de Fase III selecionada das Partes 1 e 2 do estudo com a formulação de comprimido de Fase II (ambas administradas 30 minutos após o início de uma refeição com baixo teor de gordura) no nível de dosagem B e investigar a PK da formulação do protótipo de Fase III administrada em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, incluindo não grávidas, não lactantes e pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 45 dias após o procedimento
- Índice de massa corporal (IMC) varia de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
- Receba uma explicação sobre o componente obrigatório de farmacogenômica (PgX) do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer história de pólipos endometriais, câncer endometrial, hiperplasia endometrial atípica ou outros distúrbios endometriais, a menos que os indivíduos tenham sido submetidos a histerectomia total e não haja evidência de doença ativa
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo
- História de qualquer condição trombofílica, doença inflamatória intestinal, inflamação intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto e cirurgia gastrointestinal superior (GI), incluindo ressecção gástrica
- Qualquer história de trombose venosa (incluindo embolia pulmonar [EP])
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu dentro de 90 dias antes do Check-in (Dia -1) no Período 1
- Uso de terapia de reposição hormonal sistêmica dentro de 1 ano antes do Check-in (Dia -1)
- História de uso de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou qualquer outro agente endócrino para o tratamento de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Nível de dosagem GDC-0810 A - Refeição com baixo teor de gordura
Os participantes receberão uma dose única de nível de dose A de GDC-0810 no dia 1 de cada período de tratamento.
O GDC-0810 será administrado com refeição com baixo teor de gordura na forma de comprimido de Fase II ou um dos três protótipos de comprimidos de Fase III (Protótipo 1, 2 ou 3) de forma cruzada.
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Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
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Experimental: Parte 2 (Opcional): GDC-0810 dose nível A - Refeição com baixo teor de gordura
Os participantes receberão uma dose única de nível de dose A de GDC-0810 no dia 1 de cada período de tratamento.
O GDC-0810 será administrado com refeição com baixo teor de gordura na forma de comprimido de Fase II ou um dos dois protótipos de comprimidos de Fase III (Protótipo 4 ou 5) de forma cruzada.
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Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
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Experimental: Parte 3: Nível de dosagem GDC-0810 B - Refeição com baixo teor de gordura/em jejum
Os participantes receberão uma dose única de nível de dose B de GDC-0810 no dia 1 de cada período de tratamento.
O GDC-0810 será administrado com refeição com baixo teor de gordura ou em jejum como comprimido de Fase II (com refeição com baixo teor de gordura) ou como o comprimido protótipo de Fase III selecionado das Partes 1 ou 2 (com refeição com baixo teor de gordura ou em condições de jejum), em uma moda cruzada.
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Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
Os participantes receberão comprimidos de nível de dose A (nas Partes 1 e 2) ou nível de dose B (na Parte 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente (lambda Z) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Autorização Oral Aparente (CL/F) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de GDC-0810
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade Relativa Baseada em Cmax (Frel Cmax) de GDC-0810 (Teste vs Referência)
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade Relativa Baseada em AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (Teste vs Referência)
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa baseada em Cmax (Frel Cmax) de GDC-0810 (alimentado vs em jejum)
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Biodisponibilidade relativa baseada em AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (alimentado vs em jejum)
Prazo: Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Pré-dose (1 hora antes da dosagem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas após a dose no Dia 1, 24 e 36 horas após a dose (Dia 2), 48 horas após -dose (Dia 3) de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose de GDC-0810 (até 57 dias)
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Linha de base até 28 dias após a última dose de GDC-0810 (até 57 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP29826
- 2015-003730-27 (Número EudraCT)
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