Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av formulering och mat på farmakokinetiken för GDC-0810

17 augusti 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, randomiserad, öppen etikett, Single Center-studie för att undersöka effekten av formulering och mat på farmakokinetiken för GDC-0810 hos friska kvinnliga försökspersoner på icke-fertil barn

Detta är en fas 1, randomiserad, öppen, single center, crossover-studie för att undersöka effekten av formulering och mat på farmakokinetiken för GDC-0810 hos friska kvinnliga deltagare som inte är fertila. Denna studie är uppdelad i tre delar. Deltagarna i varje del kommer att randomiseras till en av tre behandlingssekvenser. Del 1-studie under 4 perioder kommer att undersöka effekten av formulering på farmakokinetiken (PK) av GDC-0810 administrerat med mat med låg fetthalt. Varje deltagare i denna del kommer att få en engångsdos av GDC-0810 dosnivå A efter intag av en måltid med låg fetthalt (30 minuter efter måltidens början) under varje behandlingsperiod. Del 2 är en valfri fas I-studie i 3 perioder för att undersöka effekten av formulering på PK av GDC-0810 administrerat med mat med låg fetthalt hos friska kvinnliga deltagare som inte är fertila. Del 3-studien under tre perioder kommer att jämföra PK för en tablettformulering av fas III-prototyp vald från del 1 och 2 av studien med tablettformuleringen för fas II (båda administrerade 30 minuter efter starten av en måltid med låg fetthalt) vid dosnivå B och att undersöka PK för fas III-prototypformuleringen administrerad i fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare som inte är fertila, inklusive icke-gravida, icke-ammande och antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila i minst 45 dagar efter ingreppet
  • Body mass index (BMI) varierar från 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Vid god hälsa, som fastställts av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
  • Få en förklaring av den obligatoriska farmakogenomikkomponenten (PgX) i studien

Exklusions kriterier:

  • Eventuell anamnes på endometriepolyper, endometriecancer, atypisk endometriehyperplasi eller andra endometriesjukdomar såvida inte försökspersoner har genomgått total hysterektomi och det inte finns några tecken på aktiv sjukdom
  • Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik av något trombofilt tillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv tarminflammation, kronisk diarré, korttarmssyndrom och övre gastrointestinala (GI) kirurgi inklusive gastrisk resektion
  • Eventuell anamnes på venös trombos (inklusive lungemboli [PE])
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagande av ett prövningsläkemedel skedde inom 90 dagar före incheckning (dag -1) i period 1
  • Användning av systemisk hormonbehandling inom 1 år före incheckning (dag -1)
  • Historik med användning av tamoxifen, aromatashämmare eller andra endokrina medel för behandling av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: GDC-0810 dosnivå A - Lågfettsmåltid
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0810 dosnivå A på dag 1 av varje behandlingsperiod. GDC-0810 kommer att administreras tillsammans med en måltid med låg fetthalt i form av fas II-tabletter eller en av tre fas III-prototyptabletter (prototyp 1, 2 eller 3) på ett crossover-sätt.
Läkemedel: GDC-0810 Phase II Tablet
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).
Läkemedel: GDC-0810 Fas III Prototyp Tablett
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).
Experimentell: Del 2 (Valfritt): GDC-0810 dosnivå A - Lågfettsmåltid
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0810 dosnivå A på dag 1 av varje behandlingsperiod. GDC-0810 kommer att administreras tillsammans med en måltid med låg fetthalt i form av fas II-tabletter eller en av två fas III-prototyptabletter (prototyp 4 eller 5) på ett crossover-sätt.
Läkemedel: GDC-0810 Phase II Tablet
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).
Läkemedel: GDC-0810 Fas III Prototyp Tablett
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).
Experimentell: Del 3: GDC-0810 dosnivå B - Lågfettsmåltid/fasta
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GDC-0810 dosnivå B på dag 1 av varje behandlingsperiod. GDC-0810 kommer att administreras tillsammans med en måltid med låg fetthalt eller i fastande tillstånd, antingen som en fas II-tablett (med en måltid med låg fetthalt) eller som en fas III-prototyptablett vald från del 1 eller 2 (med måltid med låg fetthalt eller under fastande förhållanden), i ett crossover-mode.
Läkemedel: GDC-0810 Phase II Tablet
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).
Läkemedel: GDC-0810 Fas III Prototyp Tablett
Deltagarna kommer att få tabletter med dosnivå A (i del 1 och 2) eller dosnivå B (i del 3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Tid att nå Cmax (Tmax) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-t) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC0-inf) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (lambda Z) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Uppenbar terminalelimineringshalveringstid (t1/2) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Synbar oral clearance (CL/F) av GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för GDC-0810
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet baserat på Cmax (Frel Cmax) för GDC-0810 (test vs referens)
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet baserat på AUC0-t (Frel AUC0-t) för GDC-0810 (test vs referens)
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet baserad på Cmax (Frel Cmax) för GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Relativ biotillgänglighet baserat på AUC0-t (Frel AUC0-t) av GDC-0810 (matad vs fastande)
Tidsram: Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod
Fördosering (1 timme före dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timmar efter dosering på dag 1, 24 och 36 timmar efter dosering (dag 2), 48 timmar efter dosering -dos (dag 3) av varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista GDC-0810-dosen (upp till 57 dagar)
Baslinje upp till 28 dagar efter sista GDC-0810-dosen (upp till 57 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på GDC-0810 Phase II Tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera