研究配方和食物对 GDC-0810 药代动力学的影响
2017年8月17日 更新者：Genentech, Inc.
一项 I 期、随机、开放标签、单中心研究，旨在研究配方和食物对 GDC-0810 对非生育潜力女性健康受试者的药代动力学的影响
这是一项 1 期、随机、开放标签、单中心、交叉研究，旨在研究配方和食物对 GDC-0810 对非生育潜力女性健康参与者的药代动力学的影响。
本研究分为三个部分。
每个部分的参与者将被随机分配到三个治疗序列之一。
分 4 个阶段的第 1 部分研究将研究制剂对 GDC-0810 与低脂食物一起给药的药代动力学 (PK) 的影响。
这部分的每个参与者在每个治疗期食用低脂餐后（用餐开始后 30 分钟）将接受单剂 GDC-0810 剂量水平 A。
第 2 部分是一项可选的 I 期研究，分为 3 个时期，旨在研究制剂对低脂食物 GDC-0810 对无生育能力的健康女性参与者的 PK 的影响。
三个阶段的第 3 部分研究将比较从研究的第 1 部分和第 2 部分中选择的 III 期原型片剂制剂与 II 期片剂制剂（均在低脂肪膳食开始后 30 分钟给药）在剂量水平 B 下的 PK并研究在禁食状态下给药的 III 期原型制剂的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无生育能力的女性参与者，包括未怀孕、未哺乳、绝经后或手术后至少 45 天绝育的女性参与者
- 体重指数 (BMI) 范围为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和临床实验室评估未发现具有临床意义的结果确定
- 收到研究的强制性药物基因组学 (PgX) 部分的解释
排除标准：
- 任何子宫内膜息肉、子宫内膜癌、非典型子宫内膜增生或其他子宫内膜疾病的病史，除非受试者接受了全子宫切除术并且没有活动性疾病的证据
- 任何明显的代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病的病史或临床表现
- 任何血栓形成性疾病、炎症性肠病、活动性肠炎症、慢性腹泻、短肠综合征和上消化道 (GI) 手术（包括胃切除术）的病史
- 任何静脉血栓病史（包括肺栓塞 [PE]）
- 参与任何其他研究药物试验，其中在第 1 期登记前（第 -1 天）90 天内收到研究药物
- 入住前 1 年内使用过全身性激素替代疗法（第 -1 天）
- 使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或任何其他内分泌药物治疗乳腺癌的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：GDC-0810 剂量水平 A - 低脂膳食
参与者将在每个治疗期的第 1 天接受单剂 GDC-0810 剂量水平 A。
GDC-0810 将以交叉方式以 II 期片剂或三种 III 期原型片剂（原型 1、2 或 3）之一的形式与低脂膳食一起服用。
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参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
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实验性的：第 2 部分（可选）：GDC-0810 剂量水平 A - 低脂膳食
参与者将在每个治疗期的第 1 天接受单剂 GDC-0810 剂量水平 A。
GDC-0810 将以交叉方式以 II 期片剂或两种 III 期原型片剂（原型 4 或 5）之一的形式与低脂膳食一起服用。
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参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
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实验性的：第 3 部分：GDC-0810 剂量水平 B - 低脂餐/禁食
参与者将在每个治疗期的第 1 天接受单剂 GDC-0810 剂量水平 B。
GDC-0810 将在低脂膳食或禁食条件下作为 II 期片剂（含低脂膳食）或作为选自第 1 部分或第 2 部分的 III 期原型片剂（含低脂膳食或禁食条件）给药，在一种跨界时尚。
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参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
参与者将收到剂量水平 A（第 1 部分和第 2 部分）或剂量水平 B（第 3 部分）的药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GDC-0810 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 从时间零到外推无限时间 (AUC0-inf) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 的表观末端消除率常数 (lambda Z)
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 的表观末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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GDC-0810 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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基于 GDC-0810 的 Cmax (Frel Cmax) 的相对生物利用度（测试与参考）
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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基于 GDC-0810 的 AUC0-t (Frel AUC0-t) 的相对生物利用度（测试与参考）
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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基于 GDC-0810 的 Cmax (Frel Cmax) 的相对生物利用度（进食与禁食）
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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基于 GDC-0810 的 AUC0-t (Frel AUC0-t) 的相对生物利用度（进食与禁食）
大体时间：给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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给药前（给药前 1 小时），第 1 天给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16 小时，给药后 24 和 36 小时（第 2 天），给药后 48 小时- 每个治疗期的剂量（第 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次 GDC-0810 剂量后最多 28 天的基线（最多 57 天）
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最后一次 GDC-0810 剂量后最多 28 天的基线（最多 57 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2016年9月13日
研究完成 (实际的)
2016年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT编号)
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