Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния состава и пищи на фармакокинетику GDC-0810

17 августа 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование по изучению влияния состава и пищи на фармакокинетику GDC-0810 у здоровых женщин на недетородный потенциал

Это фаза 1, рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное исследование для изучения влияния состава и пищи на фармакокинетику GDC-0810 у здоровых участников женского пола, не способных к деторождению. Это исследование разделено на три части. Участники каждой части будут рандомизированы в одну из трех последовательностей лечения. Часть 1 исследования за 4 периода будет посвящена изучению влияния состава на фармакокинетику (ФК) GDC-0810, вводимого с пищей с низким содержанием жира. Каждый участник этой части получит однократную дозу уровня дозы A GDC-0810 после употребления пищи с низким содержанием жира (через 30 минут после начала еды) в каждый период лечения. Часть 2 представляет собой необязательное исследование фазы I в 3 периода для изучения влияния препарата на фармакокинетику GDC-0810, вводимого с пищей с низким содержанием жира, у здоровых участниц женского пола, не способных к деторождению. Часть 3 исследования в течение трех периодов будет сравнивать ФК прототипа таблетки фазы III, выбранной из частей 1 и 2 исследования, с таблетированной формой фазы II (оба вводятся через 30 минут после начала приема пищи с низким содержанием жира) при уровне дозы B. и исследовать фармакокинетику препарата-прототипа фазы III, вводимого натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участники женского пола, не способные к деторождению, в том числе небеременные, не кормящие грудью, находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные в течение не менее 45 дней после процедуры.
  • Диапазон индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
  • Получите объяснение обязательного компонента фармакогеномики (PgX) исследования

Критерий исключения:

  • Любые истории полипов эндометрия, рака эндометрия, атипической гиперплазии эндометрия или других нарушений эндометрия, если субъекты не подверглись тотальной гистерэктомии и нет признаков активного заболевания.
  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.
  • История любого тромбофилического состояния, воспалительного заболевания кишечника, активного воспаления кишечника, хронической диареи, синдрома короткой кишки и операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая резекцию желудка
  • Любой венозный тромбоз в анамнезе (включая легочную эмболию [ТЭЛА])
  • Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 90 дней до регистрации (день -1) в периоде 1.
  • Использование системной заместительной гормональной терапии в течение 1 года до регистрации (день -1)
  • История использования тамоксифена, ингибиторов ароматазы или любого другого эндокринного агента для лечения рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: GDC-0810, уровень дозы A — обед с низким содержанием жира
Участники получат разовую дозу уровня дозы GDC-0810 A в 1-й день каждого периода лечения. GDC-0810 будет вводиться с пищей с низким содержанием жира в форме таблетки фазы II или одной из трех таблеток-прототипов фазы III (прототип 1, 2 или 3) перекрестным образом.
Лекарство: Планшет GDC-0810 Phase II
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).
Лекарство: GDC-0810 Планшет-прототип фазы III
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).
Экспериментальный: Часть 2 (необязательно): GDC-0810 дозировка, уровень A — обед с низким содержанием жира
Участники получат разовую дозу уровня дозы GDC-0810 A в 1-й день каждого периода лечения. GDC-0810 будет вводиться с пищей с низким содержанием жира в форме таблетки фазы II или одной из двух таблеток-прототипов фазы III (прототип 4 или 5) перекрестным способом.
Лекарство: Планшет GDC-0810 Phase II
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).
Лекарство: GDC-0810 Планшет-прототип фазы III
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).
Экспериментальный: Часть 3: GDC-0810, уровень дозы B – прием пищи с низким содержанием жира/натощак
Участники получат одну дозу дозы GDC-0810 уровня B в 1-й день каждого периода лечения. GDC-0810 будет вводиться с пищей с низким содержанием жира или натощак либо в виде таблетки фазы II (с пищей с низким содержанием жира), либо в виде таблетки-прототипа фазы III, выбранной из Частей 1 или 2 (с пищей с низким содержанием жира или натощак), в мода на кроссовер.
Лекарство: Планшет GDC-0810 Phase II
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).
Лекарство: GDC-0810 Планшет-прототип фазы III
Участники получат таблетки уровня дозы A (в частях 1 и 2) или уровня дозы B (в части 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Время достижения Cmax (Tmax) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней количественно измеряемой концентрации (AUC0-t) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC0-inf) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда Z) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Видимый оральный допуск (CL/F) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Кажущийся объем распределения (Vz/F) GDC-0810
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Относительная биодоступность на основе Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (тест против эталона)
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Относительная биодоступность на основе AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (тест против эталона)
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Относительная биодоступность, основанная на Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (после приема пищи или натощак)
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Относительная биодоступность на основе AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (при приеме пищи по сравнению с приемом натощак)
Временное ограничение: Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения
Перед приемом (1 час до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов после приема в 1-й день, 24 и 36 часов после приема (2-й день), 48 часов после приема -доза (День 3) каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы GDC-0810 (до 57 дней)
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы GDC-0810 (до 57 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться