Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy 1, mające na celu zbadanie wpływu preparatu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0810 u zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. Niniejsze studium podzielone jest na trzy części. Uczestnicy każdej części zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji leczenia. Część 1 badania w 4 okresach będzie dotyczyć wpływu preparatu na farmakokinetykę (PK) GDC-0810 podawanego z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu. Każdy uczestnik tej części otrzyma pojedynczą dawkę GDC-0810 poziom dawki A po spożyciu niskotłuszczowego posiłku (30 minut po rozpoczęciu posiłku) w każdym okresie leczenia. Część 2 to opcjonalne badanie fazy I w 3 okresach, mające na celu zbadanie wpływu preparatu na farmakokinetykę GDC-0810 podawanego z pokarmem o niskiej zawartości tłuszczu u zdrowych uczestniczek, które nie mogą zajść w ciążę. W części 3 badania w trzech okresach porównana zostanie farmakokinetyka prototypowej tabletki fazy III wybranej z części 1 i 2 badania z tabletką fazy II (oba podawane 30 minut po rozpoczęciu niskotłuszczowego posiłku) w dawce na poziomie B oraz zbadanie farmakokinetyki prototypowego preparatu fazy III podawanego na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, w tym kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej przez co najmniej 45 dni po zabiegu
  • Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Uzyskaj wyjaśnienie dotyczące obowiązkowej farmakogenomiki (PgX) badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia polipów endometrium, raka endometrium, atypowego rozrostu endometrium lub innych zaburzeń endometrium, chyba że pacjentki przeszły całkowitą histerektomię i nie ma dowodów na aktywną chorobę
  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego
  • Historia jakiejkolwiek choroby zakrzepowej, choroby zapalnej jelit, aktywnego zapalenia jelit, przewlekłej biegunki, zespołu krótkiego jelita i operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), w tym resekcji żołądka
  • Jakakolwiek historia zakrzepicy żylnej (w tym zatorowości płucnej [PE])
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 90 dni przed rejestracją (dzień -1) w okresie 1
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 1 roku przed zameldowaniem (Dzień -1)
  • Historia stosowania tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub innych środków hormonalnych w leczeniu raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: GDC-0810 poziom dawki A — posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie A pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w postaci tabletki fazy II lub jednej z trzech prototypowych tabletek fazy III (Prototyp 1, 2 lub 3) naprzemiennie.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie): GDC-0810 poziom dawki A – Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie A pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w postaci tabletki fazy II lub jednej z dwóch prototypowych tabletek fazy III (Prototyp 4 lub 5) w sposób krzyżowy.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Eksperymentalny: Część 3: GDC-0810 poziom dawki B – posiłek o niskiej zawartości tłuszczu/na czczo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dawki GDC-0810 o poziomie B pierwszego dnia każdego okresu leczenia. GDC-0810 będzie podawany z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub na czczo jako tabletka fazy II (z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu) lub jako prototypowa tabletka fazy III wybrana z Części 1 lub 2 (z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub na czczo), w moda na crossover.
Lek: GDC-0810 Tabletka fazy II
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).
Lek: GDC-0810 Prototypowa tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletki poziomu dawki A (w części 1 i 2) lub dawki poziomu B (w części 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC0-inf) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda Z) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorny okres półtrwania eliminacji terminala (t1/2) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorny klirens ustny (CL/F) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) GDC-0810
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność w oparciu o Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (test vs odniesienie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność w oparciu o AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (badanie vs odniesienie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność oparta na Cmax (Frel Cmax) GDC-0810 (po posiłku vs na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Względna biodostępność oparta na AUC0-t (Frel AUC0-t) GDC-0810 (po posiłku vs na czczo)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1, 24 i 36 godzin po podaniu (dzień 2), 48 godzin po -dawka (dzień 3) każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce GDC-0810 (do 57 dni)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce GDC-0810 (do 57 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0810 Tabletka fazy II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj