Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0810

17 agosto 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a centro singolo per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica del GDC-0810 in soggetti sani di sesso femminile con potenziale non fertile

Questo è uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, a centro singolo, per studiare l'effetto della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0810 in partecipanti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili. Questo studio è diviso in tre parti. I partecipanti a ciascuna parte saranno randomizzati a una delle tre sequenze di trattamento. Lo studio della parte 1 in 4 periodi esaminerà l'effetto della formulazione sulla farmacocinetica (PK) di GDC-0810 somministrato con alimenti a basso contenuto di grassi. Ogni partecipante a questa parte riceverà una singola dose di GDC-0810 livello di dose A dopo il consumo di un pasto a basso contenuto di grassi (30 minuti dopo l'inizio del pasto) in ogni periodo di trattamento. La Parte 2 è uno studio facoltativo di Fase I in 3 periodi per studiare l'effetto della formulazione sulla PK di GDC-0810 somministrato con alimenti a basso contenuto di grassi in partecipanti di sesso femminile in buona salute non potenzialmente fertili. Lo studio della Parte 3 in tre periodi confronterà la farmacocinetica di una formulazione prototipo in compressa di Fase III selezionata dalle Parti 1 e 2 dello studio con la formulazione in compressa di Fase II (entrambe somministrate 30 minuti dopo l'inizio di un pasto a basso contenuto di grassi) al livello di dose B e studiare la farmacocinetica della formulazione prototipo di Fase III somministrata a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile comprese donne non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili per almeno 45 giorni dopo la procedura
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • In buona salute, come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Ricevi una spiegazione della componente obbligatoria di farmacogenomica (PgX) dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di polipi endometriali, cancro endometriale, iperplasia endometriale atipica o altri disturbi endometriali a meno che i soggetti non siano stati sottoposti a isterectomia totale e non vi sia evidenza di malattia attiva
  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
  • Anamnesi di qualsiasi condizione trombofila, malattia infiammatoria intestinale, infiammazione intestinale attiva, diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto e chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (GI) compresa la resezione gastrica
  • Qualsiasi storia di trombosi venosa (inclusa embolia polmonare [EP])
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 90 giorni prima del Check-in (Giorno -1) nel Periodo 1
  • Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica entro 1 anno prima del check-in (giorno -1)
  • Storia dell'uso di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o qualsiasi altro agente endocrino per il trattamento del cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: livello di dose GDC-0810 A - Pasto a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose A il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 verrà somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi sotto forma di compressa di fase II o una delle tre compresse prototipo di fase III (prototipo 1, 2 o 3) in modo incrociato.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Sperimentale: Parte 2 (facoltativo): livello di dose GDC-0810 A - Pasto a basso contenuto di grassi
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose A il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 verrà somministrato con un pasto a basso contenuto di grassi sotto forma di compressa di fase II o una delle due compresse prototipo di fase III (prototipo 4 o 5) in modo incrociato.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Sperimentale: Parte 3: GDC-0810 livello di dose B - Pasto a basso contenuto di grassi/a digiuno
I partecipanti riceveranno una singola dose di GDC-0810 livello di dose B il giorno 1 di ogni periodo di trattamento. GDC-0810 sarà somministrato con pasto a basso contenuto di grassi o a digiuno sia come compressa di Fase II (con pasto a basso contenuto di grassi) o come compressa prototipo di Fase III selezionata dalle Parti 1 o 2 (con pasto a basso contenuto di grassi o in condizioni di digiuno), in una moda incrociata.
Droga: GDC-0810 Tavoletta Fase II
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).
Droga: Tablet prototipo di fase III GDC-0810
I partecipanti riceveranno compresse di livello di dose A (nelle parti 1 e 2) o di livello di dose B (nella parte 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC0-inf) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda Z) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0810
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su Cmax (Frel Cmax) di GDC-0810 (test vs riferimento)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su AUC0-t (Frel AUC0-t) di GDC-0810 (test vs riferimento)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su Cmax (Frel Cmax) di GDC-0810 (Fed vs Digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Biodisponibilità relativa basata su AUC0-t (Frel AUC0-t) di GDC-0810 (Fed vs Digiuno)
Lasso di tempo: Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento
Pre-dose (1 ora prima della somministrazione), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1, 24 e 36 ore post-dose (Giorno 2), 48 ore dopo -dose (Giorno 3) di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GDC-0810 (fino a 57 giorni)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di GDC-0810 (fino a 57 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29826
  • 2015-003730-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDC-0810 Tavoletta Fase II

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi