Studie om het effect van formulering en voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0810 te onderzoeken
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, gerandomiseerde, open-label, single-center studie om het effect van formulering en voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0810 te onderzoeken bij vrouwelijke gezonde proefpersonen op niet-vruchtbare potentie
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, open-label, single-center, cross-over studie om het effect van formulering en voedsel op de farmacokinetiek van GDC-0810 te onderzoeken bij vrouwelijke gezonde deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
Deze studie valt uiteen in drie delen.
Deelnemers aan elk deel worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsreeksen.
Deel 1 studie in 4 perioden zal het effect onderzoeken van formulering op de farmacokinetiek (PK) van GDC-0810 toegediend met vetarm voedsel.
Elke deelnemer aan dit deel krijgt een enkele dosis GDC-0810 dosisniveau A na consumptie van een vetarme maaltijd (30 minuten na het begin van de maaltijd) in elke behandelperiode.
Deel 2 is een optionele fase I-studie in 3 perioden om het effect van de formulering op de farmacokinetiek van GDC-0810, toegediend met vetarm voedsel, te onderzoeken bij gezonde vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
Deel 3-onderzoek in drie perioden zal de farmacokinetiek van een fase III-prototypetabletformulering, geselecteerd uit deel 1 en 2 van het onderzoek, vergelijken met de fase II-tabletformulering (beide toegediend 30 minuten na het begin van een vetarme maaltijd) bij dosisniveau B en om de PK te onderzoeken van de Fase III-prototypeformulering toegediend in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden, waaronder niet-zwangere, niet-lacterende en ofwel postmenopauzaal ofwel chirurgisch steriel gedurende ten minste 45 dagen na de procedure
- Body mass index (BMI) bereik 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
- In goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties
- Ontvang uitleg over de verplichte farmacogenomische (PgX) component van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van endometriumpoliepen, endometriumkanker, atypische endometriumhyperplasie of andere endometriumaandoeningen, tenzij proefpersonen een totale hysterectomie hebben ondergaan en er geen bewijs is van actieve ziekte
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van een trombofiele aandoening, inflammatoire darmziekte, actieve darmontsteking, chronische diarree, kortedarmsyndroom en bovenste gastro-intestinale (GI) chirurgie inclusief maagresectie
- Elke voorgeschiedenis van veneuze trombose (inclusief longembolie [PE])
- Deelname aan enig ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 90 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) in periode 1
- Gebruik van systemische hormoonvervangingstherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
- Geschiedenis van het gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of een ander endocrien middel voor de behandeling van borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: GDC-0810 dosisniveau A - Vetarme maaltijd
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0810 dosisniveau A op dag 1 van elke behandelingsperiode.
GDC-0810 zal worden toegediend met een vetarme maaltijd in de vorm van een Fase II-tablet of een van de drie Fase III-prototypetabletten (Prototype 1, 2 of 3) op een gekruiste manier.
|
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (optioneel): GDC-0810 dosisniveau A - Vetarme maaltijd
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0810 dosisniveau A op dag 1 van elke behandelingsperiode.
GDC-0810 zal worden toegediend met een vetarme maaltijd in de vorm van een Fase II-tablet of een van de twee Fase III-prototypetabletten (Prototype 4 of 5) op een gekruiste manier.
|
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
|
|
Experimenteel: Deel 3: GDC-0810 dosisniveau B - Vetarme maaltijd/nuchter
Deelnemers krijgen een enkele dosis GDC-0810 dosisniveau B op dag 1 van elke behandelingsperiode.
GDC-0810 zal worden toegediend met een vetarme maaltijd of op een nuchtere maag, hetzij als fase II-tablet (met een vetarme maaltijd) of als de fase III-prototypetablet geselecteerd uit deel 1 of 2 (met een vetarme maaltijd of op een nuchtere maag), in een crossover-mode.
|
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
Deelnemers krijgen dosisniveau A (in deel 1 en 2) of dosisniveau B (in deel 3) tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van GDC-0810 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC0-inf) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda Z) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van GDC-0810
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van Cmax (Frel Cmax) van GDC-0810 (Test versus referentie)
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van AUC0-t (Frel AUC0-t) van GDC-0810 (Test versus referentie)
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid gebaseerd op Cmax (Frel Cmax) van GDC-0810 (Fed vs Fasted)
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid op basis van AUC0-t (Frel AUC0-t) van GDC-0810 (gevoed versus nuchter)
Tijdsspanne: Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Pre-dosis (1 uur voor dosering), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 uur post-dosis op Dag 1, 24 en 36 uur post-dosis (Dag 2), 48 uur post -dosis (Dag 3) van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis GDC-0810 (tot 57 dagen)
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis GDC-0810 (tot 57 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GP29826
- 2015-003730-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .