Estudio para investigar el efecto de la formulación y los alimentos en la farmacocinética de GDC-0810
17 de agosto de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase I, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro para investigar el efecto de la formulación y los alimentos en la farmacocinética de GDC-0810 en mujeres sanas en edad fértil
Este es un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para investigar el efecto de la formulación y los alimentos en la farmacocinética de GDC-0810 en mujeres participantes sanas en edad fértil.
Este estudio se divide en tres partes.
Los participantes en cada parte serán asignados aleatoriamente a una de las tres secuencias de tratamiento.
El estudio de la Parte 1 en 4 períodos investigará el efecto de la formulación en la farmacocinética (PK) de GDC-0810 administrado con alimentos bajos en grasa.
Cada participante en esta parte recibirá una dosis única del nivel de dosis A de GDC-0810 después del consumo de una comida baja en grasas (30 minutos después del comienzo de la comida) en cada período de tratamiento.
La Parte 2 es un estudio de Fase I opcional en 3 períodos para investigar el efecto de la formulación en la farmacocinética de GDC-0810 administrado con alimentos bajos en grasas en participantes femeninas sanas sin potencial fértil.
El estudio de la Parte 3 en tres períodos comparará la farmacocinética de una formulación de tableta prototipo de Fase III seleccionada de las Partes 1 y 2 del estudio con la formulación de tableta de Fase II (ambas administradas 30 minutos después del comienzo de una comida baja en grasas) en el nivel de dosis B e investigar la farmacocinética de la formulación prototipo de Fase III administrada en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil, incluidas las no embarazadas, las no lactantes y las posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente durante al menos 45 días después del procedimiento
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
- Gozar de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Reciba una explicación del componente obligatorio de farmacogenómica (PgX) del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de pólipos endometriales, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial atípica u otros trastornos endometriales, a menos que las pacientes se hayan sometido a una histerectomía total y no haya evidencia de enfermedad activa.
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
- Antecedentes de cualquier afección trombofílica, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamación intestinal activa, diarrea crónica, síndrome del intestino corto y cirugía gastrointestinal (GI) superior, incluida la resección gástrica
- Cualquier antecedente de trombosis venosa (incluida la embolia pulmonar [PE])
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 90 días anteriores al Check-in (Día -1) en el Período 1
- Uso de terapia de reemplazo hormonal sistémica dentro de 1 año antes del Check-in (Día -1)
- Antecedentes de uso de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o cualquier otro agente endocrino para el tratamiento del cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: GDC-0810 nivel de dosis A - Comida baja en grasas
Los participantes recibirán una dosis única del nivel de dosis A de GDC-0810 el día 1 de cada período de tratamiento.
El GDC-0810 se administrará con una comida baja en grasas en forma de comprimidos de Fase II o uno de los tres prototipos de comprimidos de Fase III (Prototipo 1, 2 o 3) de forma cruzada.
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Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
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Experimental: Parte 2 (Opcional): GDC-0810 nivel de dosis A - Comida baja en grasas
Los participantes recibirán una dosis única del nivel de dosis A de GDC-0810 el día 1 de cada período de tratamiento.
El GDC-0810 se administrará con una comida baja en grasas en forma de comprimidos de Fase II o uno de los dos prototipos de comprimidos de Fase III (Prototipo 4 o 5) de forma cruzada.
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Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
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Experimental: Parte 3: GDC-0810 nivel de dosis B - Comida baja en grasas/en ayunas
Los participantes recibirán una dosis única del nivel de dosis B de GDC-0810 el día 1 de cada período de tratamiento.
GDC-0810 se administrará con una comida baja en grasas o en ayunas, ya sea como tableta de Fase II (con comida baja en grasas) o como la tableta prototipo de Fase III seleccionada de las Partes 1 o 2 (con comida baja en grasas o en ayunas), en una moda cruzada.
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Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
Los participantes recibirán tabletas de nivel de dosis A (en las Partes 1 y 2) o nivel de dosis B (en la Parte 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-inf) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (lambda Z) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F) de GDC-0810
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Biodisponibilidad relativa basada en Cmax (Frel Cmax) de GDC-0810 (Prueba frente a referencia)
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Biodisponibilidad relativa basada en AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (Prueba frente a referencia)
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Biodisponibilidad relativa basada en Cmax (Frel Cmax) de GDC-0810 (alimentado frente a en ayunas)
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Biodisponibilidad relativa basada en AUC0-t (Frel AUC0-t) de GDC-0810 (alimentado frente a en ayunas)
Periodo de tiempo: Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Predosis (1 hora antes de la dosificación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1, 24 y 36 horas después de la dosis (Día 2), 48 horas después -dosis (día 3) de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de GDC-0810 (Hasta 57 días)
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis de GDC-0810 (Hasta 57 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP29826
- 2015-003730-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .