グルココルチコイドが飢餓に影響を与える中枢および末梢メカニズムの研究
2022年5月18日 更新者：Yale University
この研究の目的は、糖質コルチコイドが摂食を調節する皮質大脳辺縁系線条体系の領域における神経活性化を変化させるかどうかを調べることである。
調査の概要
詳細な説明
この研究で検証された主な仮説は、食物の合図に応答して、摂食を調節する皮質大脳辺縁系線条体系の領域の神経活性化をグルココルチコイドが変化させるかどうかを判断することである。
これらの変化は空腹度や食物摂取量と相関すると予想されます。
さらに、この研究では、糖質コルチコイドが生理食塩水と比較して基礎代謝率を高め、複数の全身性食欲調節ホルモンを変化させるかどうかも調べる予定です。
これらの変化は、空腹度や食物摂取量とも正の相関関係を持つことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI < = 26 kg/m2
- 英語の読み書きができる能力
除外基準:
- クレアチニン > 1.5
- Hgb < 10 mg/dL
- ALT > 2.5 x ULN
- 未治療の甲状腺疾患
- コントロール不良または重度の高血圧
- 既知の神経障害
- 糖尿病または耐糖能障害
- 未治療または重度の精神障害
- 悪性腫瘍
- 内因性コルチゾール過剰症
- アジソン病
- 出血性疾患
- 喫煙
- 過去 3 か月以内の現在または最近のステロイド使用
- 違法薬物の使用
- 摂食障害
- 薬物またはアルコール中毒
- 閉所恐怖症の歴史
- 妊娠
- 母乳育児
- MRIの禁忌
- 過去3か月以内の向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内グルココルチコイド
糖質コルチコイド治療群の被験者は、初回または2回目の来院時にfMRI検査に先立ち、研究ユニットで一晩ヒドロコルチゾンの点滴を受けます。
|
ヒドロコルチゾンは、コルチゾールと生物学的に同一であり、コルチゾールと同じ代謝を受けるため、ステロイドの選択として使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水の静脈内投与
生理食塩水群の被験者は、最初または 2 回目の訪問で fMRI 検査に先立って、研究ユニットで一晩生理食塩水の注入を受けます。
|
生理食塩水をプラセボの比較対照として使用します。
有効薬剤と同じ方法で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食べ物のイメージに対する脳の反応の変化
時間枠：90分
|
ヒドロコルチゾン注入中または生理食塩水注入中の食物の画像に対する脳の反応は、fMRI によって測定されます。 脳の反応は、脳の特定の領域における機能的 MRI 測定による、休止状態と介入状態の間の血中酸素濃度の変化として操作的に定義されます。 fMRI シーケンスは 1 ～ 5 分間続きます。 合計スキャン時間は約 90 分になります。 各シーケンスで取得されたスライスは 25 ～ 75 に相当します。 結果は、安静時酸素レベルと介入中の酸素レベルの比較です。 BioImage Suite ソフトウェアを使用して、2 つのレベル間に p < 0.05 で有意性があるかどうかを分類します。 |
90分
|
|
平均飢餓評価
時間枠：90分
|
平均空腹度は Visual Food Cue タスクを使用して取得されます。 この標準化された方法では、fMRI セッション中の 4 回の実行にわたってランダムに表示される、高カロリーの食品、低カロリーの食品、および食品以外の写真で構成される一連の画像が表示されます。 各写真は、参加者ごとにランダムな順序で 1 回だけ提示されます。 参加者は、4 つのキーのボタン ボックスを使用して、商品の「空腹」、「好き」、「欲しい」を 9 段階のリッカート スケールで評価するように指示されます。 飢え、欲求、好みのスケールはすべて 1 ～ 9 のスケールで評価され、1 が最も少なく、9 が最も多くなります。 これらのスコアは、fMRI 中の測定ポイント全体の平均として表示されます。 食べ物の画像が表示されるたびに、評価者はその食べ物の空腹感、欲求、好みの評価を提供します。人々には約 40 ～ 60 枚の写真が表示されます。 |
90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均希望評価
時間枠：90分
|
平均希望評価は、Visual Food Cue タスクを使用して取得されます。
この標準化された方法では、fMRI セッション中の 4 回の実行にわたってランダムに表示される、高カロリーの食品、低カロリーの食品、および食品以外の写真で構成される一連の画像が表示されます。
各写真は、参加者ごとにランダムな順序で 1 回だけ提示されます。
参加者は、4 つのキーのボタン ボックスを使用して、商品の「空腹」、「好き」、「欲しい」を 9 段階のリッカート スケールで評価するように指示されます。
飢え、欲求、好みのスケールはすべて 1 ～ 9 のスケールで評価され、1 が最も少なく、9 が最も多くなります。
これらのスコアは、fMRI 中の測定ポイント全体の平均として表示されます。
|
90分
|
|
平均的な好感度
時間枠：90分
|
平均希望評価は、Visual Food Cue タスクを使用して取得されます。
この標準化された方法では、fMRI セッション中の 4 回の実行にわたってランダムに表示される、高カロリーの食品、低カロリーの食品、および食品以外の写真で構成される一連の画像が表示されます。
各写真は、参加者ごとにランダムな順序で 1 回だけ提示されます。
参加者は、4 つのキーのボタン ボックスを使用して、商品の「空腹」、「好き」、「欲しい」を 9 段階のリッカート スケールで評価するように指示されます。
飢え、欲求、好みのスケールはすべて 1 ～ 9 のスケールで評価され、1 が最も少なく、9 が最も多くなります。
これらのスコアは、fMRI 中の測定ポイント全体の平均として表示されます。
|
90分
|
|
総コルチゾール
時間枠：ベースライン
|
総コルチゾールは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
総コルチゾール
時間枠：90分
|
総コルチゾールは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
遊離コルチゾール
時間枠：ベースライン
|
遊離コルチゾールは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
遊離コルチゾール
時間枠：90分
|
遊離コルチゾールは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
コルチゾン
時間枠：ベースライン
|
コルチゾンは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
コルチゾン
時間枠：90分
|
コルチゾンは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：ベースライン
|
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
副腎皮質刺激ホルモン
時間枠：90分
|
副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
グルコース
時間枠：ベースライン
|
グルコースは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
グルコース
時間枠：90分
|
グルコースは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
グルカゴン
時間枠：ベースライン
|
グルカゴンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
グルカゴン
時間枠：90分
|
グルカゴンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
インスリン
時間枠：ベースライン
|
インスリンは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
インスリン
時間枠：90分
|
インスリンは、処置の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
レプチン
時間枠：ベースライン
|
レプチンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
レプチン
時間枠：90分
|
レプチンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
グレリン
時間枠：ベースライン
|
グレリンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
グレリン
時間枠：90分
|
グレリンは、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
神経ペプチドY
時間枠：ベースライン
|
神経ペプチド Y (NPY) は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
神経ペプチドY
時間枠：90分
|
神経ペプチド Y (NPY) は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
|
グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：ベースライン
|
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
ベースライン
|
|
グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：90分
|
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、手順の開始時と終了時に血清から収集されます。
|
90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert M Sherwin, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月19日
研究の完了 (実際)
2017年7月19日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。