Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de centrale og perifere mekanismer, hvorved glukokortikoider påvirker sult

18. maj 2022 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om glukokortikoider vil ændre neural aktivering i områder af det corticolimbic-striatale system, der regulerer fodring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese, der testes i denne undersøgelse, vil være at afgøre, om glukokortikoider som reaktion på madsignaler vil ændre neural aktivering i områder af det corticolimbiske-striatale system, der regulerer fodring. Det forventes, at disse ændringer vil korrelere med sultvurderinger og madindtag. Yderligere vil denne forskning også undersøge, om glukokortikoider vil øge den basale metaboliske hastighed og ændre flere systemiske appetitregulerende hormoner sammenlignet med saltvand. Det forventes, at disse ændringer også vil korrelere positivt med sultvurderinger og madindtag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI < = 26 kg/m2
  • Evne til at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 1,5
  • Hgb < 10 mg/dL
  • ALT > 2,5 x ULN
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ukontrolleret eller svær hypertension
  • Kendte neurologiske lidelser
  • Diabetes eller nedsat glukosetolerance
  • Ubehandlede eller alvorlige psykiatriske lidelser
  • Malignitet
  • Endogen hyperkortisolisme
  • Addisons sygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Rygning
  • Aktuel eller nylig brug af steroider inden for de sidste 3 måneder
  • Ulovligt stofbrug
  • Spiseforstyrrelser
  • Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Historien om klaustrofobi
  • Graviditet
  • Amning
  • Kontraindikationer til MR
  • Brug af psykoaktiv medicin inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøse glukokortikoider
Forsøgspersoner i glukokortikoider-armen vil modtage en infusion af hydrocortison natten over i forskningsenheden forud for fMRI-test ved enten første eller andet besøg.
Medicin: hydrocortison
Hydrocortison vil blive brugt som det foretrukne steroid, fordi det er bio-identisk med cortisol og er underlagt samme metabolisme som cortisol.
Placebo komparator: Intravenøs saltvand
Forsøgspersoner i saltvandsarmen vil modtage en infusion af saltvand natten over i forskningsenheden forud for fMRI-test ved enten første eller andet besøg.
Andet: saltvand
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel. Det vil blive administreret på samme måde som det aktive lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens reaktion på madbilleder
Tidsramme: 90 minutter

Hjernens respons på billeder af mad enten under hydrocortisoninfusion eller saltvandsinfusion vil blive målt gennem fMRI. Hjernerespons er operationelt defineret som ændringen i funktionelle MR-målte iltniveauer i blodet i specifikke områder af hjernen mellem hviletilstand og interventionstilstand. fMRI-sekvenserne varer alt fra 1-5 min. Samlet scanningstid vil være cirka 90 minutter. Skiverne taget med hver sekvens er lig med 25-75.

Resultatet er en sammenligning mellem de hvilende iltniveauer og iltniveauerne under indgrebene. BioImage Suite-softwaren bruges til at kategorisere, om der er en signifikans mellem de to niveauer ved en p < 0,05.
90 minutter
Gennemsnitlig sultvurdering
Tidsramme: 90 minutter

Gennemsnitlig sultvurdering vil blive fanget ved hjælp af Visual Food Cue Task. Denne standardiserede metode præsenterer en række billeder bestående af mad med højt kalorieindhold, mad med lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer, der præsenteres tilfældigt på tværs af fire kørsler under fMRI-sessionen. Hvert billede vil kun blive præsenteret én gang i en randomiseret rækkefølge for hver deltager.

Deltagerne vil blive instrueret i at bedømme deres "sult", "synes om" og "ønske" af emnet på en 9-punkts Likert-skala ved hjælp af en 4-tasters knapboks. Hunger-, lyst- og smagsskalaerne er alle bedømt på en skala fra 1-9, hvor 1 er mindst og 9 er mest. Disse scores præsenteres som et gennemsnit på tværs af målepunkter under fMRI. Hver gang et madbillede vises, giver bedømmeren en vurdering af sult, lyst og lyst til det - folk vil få vist cirka 40-60 billeder.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ønskevurdering
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig ønskevurdering vil blive fanget ved hjælp af Visual Food Cue Task. Denne standardiserede metode præsenterer en række billeder bestående af mad med højt kalorieindhold, mad med lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer, der præsenteres tilfældigt på tværs af fire kørsler under fMRI-sessionen. Hvert billede vil kun blive præsenteret én gang i en randomiseret rækkefølge for hver deltager. Deltagerne vil blive instrueret i at bedømme deres "sult", "synes om" og "ønske" af emnet på en 9-punkts Likert-skala ved hjælp af en 4-tasters knapboks. Hunger-, lyst- og smagsskalaerne er alle bedømt på en skala fra 1-9, hvor 1 er mindst og 9 er mest. Disse scores præsenteres som et gennemsnit på tværs af målepunkter under fMRI.
90 minutter
Gennemsnitlig bedømmelse
Tidsramme: 90 minutter
Gennemsnitlig ønskevurdering vil blive fanget ved hjælp af Visual Food Cue Task. Denne standardiserede metode præsenterer en række billeder bestående af mad med højt kalorieindhold, mad med lavt kalorieindhold og ikke-fødevarer, der præsenteres tilfældigt på tværs af fire kørsler under fMRI-sessionen. Hvert billede vil kun blive præsenteret én gang i en randomiseret rækkefølge for hver deltager. Deltagerne vil blive instrueret i at bedømme deres "sult", "synes om" og "ønske" af emnet på en 9-punkts Likert-skala ved hjælp af en 4-tasters knapboks. Hunger-, lyst- og smagsskalaerne er alle bedømt på en skala fra 1-9, hvor 1 er mindst og 9 er mest. Disse scores præsenteres som et gennemsnit på tværs af målepunkter under fMRI.
90 minutter
Total kortisol
Tidsramme: Baseline
Total cortisol vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Total kortisol
Tidsramme: 90 minutter
Total cortisol vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Gratis kortisol
Tidsramme: Baseline
Fri kortisol vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Gratis kortisol
Tidsramme: 90 minutter
Fri kortisol vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Kortison
Tidsramme: Baseline
Kortison vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Kortison
Tidsramme: 90 minutter
Kortison vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Adrenokortikotropisk hormon
Tidsramme: Baseline
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil blive indsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Adrenokortikotropisk hormon
Tidsramme: 90 minutter
Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) vil blive indsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Glukose
Tidsramme: Baseline
Glukose vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Glukose
Tidsramme: 90 minutter
Glukose vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Glukagon
Tidsramme: Baseline
Glukagon vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Glukagon
Tidsramme: 90 minutter
Glukagon vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Insulin
Tidsramme: Baseline
Insulin vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Insulin
Tidsramme: 90 minutter
Insulin vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Leptin
Tidsramme: Baseline
Leptin vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Leptin
Tidsramme: 90 minutter
Leptin vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Ghrelin
Tidsramme: Baseline
Ghrelin vil blive indsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Ghrelin
Tidsramme: 90 minutter
Ghrelin vil blive indsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Neuropeptid Y
Tidsramme: Baseline
Neuropeptid Y (NPY) vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Neuropeptid Y
Tidsramme: 90 minutter
Neuropeptid Y (NPY) vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Baseline
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
Baseline
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 90 minutter
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) vil blive opsamlet fra serum ved begyndelsen og slutningen af ​​proceduren.
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner