Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de centrale en perifere mechanismen waarmee glucocorticoïden honger beïnvloeden

18 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of glucocorticoïden de neurale activering zullen veranderen in gebieden van het corticolimbisch-striatale systeem die de voeding reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese die in deze studie wordt getest, zal zijn om te bepalen of glucocorticoïden als reactie op voedselaanwijzingen de neurale activering zullen veranderen in gebieden van het corticolimbisch-striatale systeem die de voeding reguleren. Er wordt verwacht dat deze veranderingen zullen correleren met hongerscores en voedselinname. Verder zal dit onderzoek ook onderzoeken of glucocorticoïden de basale stofwisseling zullen verhogen en meerdere systemische eetlustregulerende hormonen zullen veranderen in vergelijking met zoutoplossing. Verwacht wordt dat deze veranderingen ook positief zullen correleren met hongerscores en voedselinname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI < = 26 kg/m2
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine > 1,5
  • Hgb < 10 mg/dL
  • ALAT > 2,5 x ULN
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Ongecontroleerde of ernstige hypertensie
  • Bekende neurologische aandoeningen
  • Diabetes of verminderde glucosetolerantie
  • Onbehandelde of ernstige psychiatrische stoornissen
  • Maligniteit
  • Endogeen hypercortisolisme
  • de ziekte van Addison
  • Bloedingsstoornissen
  • Roken
  • Huidig ​​of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Illegaal drugsgebruik
  • Eet stoornissen
  • Drugs- of alcoholverslaving
  • Geschiedenis van claustrofobie
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze glucocorticoïden
Proefpersonen in de glucocorticoïden-arm krijgen 's nachts een infuus met hydrocortison in de onderzoekseenheid voorafgaand aan fMRI-testen tijdens het eerste of tweede bezoek.
Geneesmiddel: hydrocortison
Hydrocortison zal worden gebruikt als steroïde bij uitstek, omdat het bio-identiek is aan cortisol en hetzelfde metabolisme ondergaat als cortisol.
Placebo-vergelijker: Intraveneuze zoutoplossing
Proefpersonen in de arm met zoutoplossing krijgen 's nachts een infuus met zoutoplossing in de onderzoekseenheid voorafgaand aan fMRI-testen tijdens het eerste of tweede bezoek.
Ander: zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator. Het wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenreactie op voedselbeelden
Tijdsspanne: 90 minuten

De reactie van de hersenen op afbeeldingen van voedsel, hetzij tijdens hydrocortison-infusie of zoutoplossing-infusie, wordt gemeten via fMRI. Hersenrespons wordt operationeel gedefinieerd als de verandering in functionele MRI-gemeten bloedzuurstofniveaus in specifieke delen van de hersenen tussen de rusttoestand en de interventietoestand. De fMRI-sequenties duren ergens tussen de 1 en 5 minuten. De totale scantijd is ongeveer 90 minuten. De plakjes die bij elke reeks zijn genomen, zijn gelijk aan 25-75.

De uitkomst is een vergelijking tussen het zuurstofgehalte in rust en het zuurstofgehalte tijdens de ingrepen. BioImage Suite-software wordt gebruikt om te categoriseren of er een significantie is tussen de twee niveaus bij een p < 0,05.
90 minuten
Gemiddeld hongercijfer
Tijdsspanne: 90 minuten

De gemiddelde hongerscore wordt vastgelegd met behulp van de Visual Food Cue-taak. Deze gestandaardiseerde methode presenteert een reeks afbeeldingen bestaande uit calorierijk voedsel, laagcalorisch voedsel en non-foodfoto's die tijdens de fMRI-sessie willekeurig over vier runs worden gepresenteerd. Elke foto wordt voor elke deelnemer slechts één keer in een willekeurige volgorde gepresenteerd.

Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun "honger", "leuk" en "willen" van het item te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal met behulp van een 4-sleutelknoppenblok. De schalen honger, willen en houden worden allemaal beoordeeld op een schaal van 1-9, waarbij 1 het minst is en 9 het meest. Deze scores worden tijdens de fMRI gepresenteerd als een gemiddelde over meetpunten. Elke keer dat een voedselafbeelding wordt getoond, geeft de beoordelaar een beoordeling van de honger, het verlangen en de smaak ervan - mensen krijgen ongeveer 40-60 foto's te zien.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde willen-beoordeling
Tijdsspanne: 90 minuten
Gemiddelde ontbrekende beoordeling wordt vastgelegd met behulp van de Visual Food Cue-taak. Deze gestandaardiseerde methode presenteert een reeks afbeeldingen bestaande uit calorierijk voedsel, laagcalorisch voedsel en non-foodfoto's die tijdens de fMRI-sessie willekeurig over vier runs worden gepresenteerd. Elke foto wordt voor elke deelnemer slechts één keer in een willekeurige volgorde gepresenteerd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun "honger", "leuk" en "willen" van het item te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal met behulp van een 4-sleutelknoppenblok. De schalen honger, willen en houden worden allemaal beoordeeld op een schaal van 1-9, waarbij 1 het minst is en 9 het meest. Deze scores worden tijdens de fMRI gepresenteerd als een gemiddelde over meetpunten.
90 minuten
Gemiddelde waardering
Tijdsspanne: 90 minuten
Gemiddelde ontbrekende beoordeling wordt vastgelegd met behulp van de Visual Food Cue-taak. Deze gestandaardiseerde methode presenteert een reeks afbeeldingen bestaande uit calorierijk voedsel, laagcalorisch voedsel en non-foodfoto's die tijdens de fMRI-sessie willekeurig over vier runs worden gepresenteerd. Elke foto wordt voor elke deelnemer slechts één keer in een willekeurige volgorde gepresenteerd. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun "honger", "leuk" en "willen" van het item te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal met behulp van een 4-sleutelknoppenblok. De schalen honger, willen en houden worden allemaal beoordeeld op een schaal van 1-9, waarbij 1 het minst is en 9 het meest. Deze scores worden tijdens de fMRI gepresenteerd als een gemiddelde over meetpunten.
90 minuten
Totaal Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt totaal cortisol uit het serum verzameld.
Basislijn
Totaal Cortisol
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt totaal cortisol uit het serum verzameld.
90 minuten
Gratis cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt gratis cortisol uit het serum verzameld.
Basislijn
Gratis cortisol
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt gratis cortisol uit het serum verzameld.
90 minuten
Cortisone
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt cortison uit het serum verzameld.
Basislijn
Cortisone
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt cortison uit het serum verzameld.
90 minuten
Adrenocorticotropische hormoon
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en het einde van de procedure wordt adrenocorticotroop hormoon (ACTH) uit serum verzameld.
Basislijn
Adrenocorticotropische hormoon
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en het einde van de procedure wordt adrenocorticotroop hormoon (ACTH) uit serum verzameld.
90 minuten
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt glucose uit het serum verzameld.
Basislijn
Glucose
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt glucose uit het serum verzameld.
90 minuten
Glucagon
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt glucagon uit serum verzameld.
Basislijn
Glucagon
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt glucagon uit serum verzameld.
90 minuten
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Insuline wordt aan het begin en einde van de procedure uit het serum gehaald.
Basislijn
Insuline
Tijdsspanne: 90 minuten
Insuline wordt aan het begin en einde van de procedure uit het serum gehaald.
90 minuten
Leptine
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt leptine uit serum verzameld.
Basislijn
Leptine
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt leptine uit serum verzameld.
90 minuten
Ghreline
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt ghreline uit het serum verzameld.
Basislijn
Ghreline
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt ghreline uit het serum verzameld.
90 minuten
Neuropeptide Y
Tijdsspanne: Basislijn
Aan het begin en einde van de procedure wordt neuropeptide Y (NPY) uit het serum verzameld.
Basislijn
Neuropeptide Y
Tijdsspanne: 90 minuten
Aan het begin en einde van de procedure wordt neuropeptide Y (NPY) uit het serum verzameld.
90 minuten
Glucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: Basislijn
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) zal aan het begin en einde van de procedure uit serum worden verzameld.
Basislijn
Glucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: 90 minuten
Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) zal aan het begin en einde van de procedure uit serum worden verzameld.
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Sherwin, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510016716
  • 2R01DK020495-42 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren