Badanie centralnych i obwodowych mechanizmów, za pomocą których glukokortykoidy wpływają na głód
18 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie, czy glukokortykoidy zmienią aktywację neuronów w obszarach układu korowo-płciowo-prążkowiowego, które regulują odżywianie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawową hipotezą testowaną w tym badaniu będzie ustalenie, czy w odpowiedzi na bodźce pokarmowe glukokortykoidy zmienią aktywację neuronów w obszarach układu korowo-limbicznego prążkowia, które regulują odżywianie.
Przewiduje się, że zmiany te będą skorelowane z oceną głodu i spożyciem żywności.
Co więcej, badania te zbadają również, czy glukokortykoidy zwiększą podstawową przemianę materii i zmienią wiele ogólnoustrojowych hormonów regulujących apetyt w porównaniu z solą fizjologiczną.
Oczekuje się, że zmiany te będą pozytywnie skorelowane z oceną głodu i spożyciem żywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < = 26kg/m2
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kreatynina > 1,5
- Hgb < 10 mg/dl
- AlAT > 2,5 x GGN
- Nieleczona choroba tarczycy
- Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
- Znane zaburzenia neurologiczne
- Cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy
- Nieleczone lub ciężkie zaburzenia psychiczne
- Złośliwość
- Endogenny hiperkortyzolizm
- Choroba Addisona
- Zaburzenia krwawienia
- Palenie
- Obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nielegalne używanie narkotyków
- Zaburzenia odżywiania
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Historia klaustrofobii
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Przeciwwskazania do MRI
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylne glikokortykosteroidy
Pacjenci w grupie otrzymującej glikokortykosteroidy otrzymają infuzję hydrokortyzonu przez noc w jednostce badawczej przed badaniem fMRI podczas pierwszej lub drugiej wizyty.
|
Hydrokortyzon będzie stosowany jako steryd z wyboru, ponieważ jest bioidentyczny z kortyzolem i podlega temu samemu metabolizmowi co kortyzol.
|
|
Komparator placebo: Dożylna sól fizjologiczna
Pacjenci w ramieniu z solą fizjologiczną otrzymają infuzję soli fizjologicznej przez noc w jednostce badawczej przed badaniem fMRI podczas pierwszej lub drugiej wizyty.
|
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo.
Będzie podawany w taki sam sposób jak aktywny lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi mózgu na obrazy żywności
Ramy czasowe: 90 minut
|
Reakcja mózgu na obrazy pokarmu podczas infuzji hydrokortyzonu lub infuzji soli fizjologicznej będzie mierzona za pomocą fMRI. Odpowiedź mózgu jest operacyjnie zdefiniowana jako zmiana poziomów tlenu we krwi mierzonych za pomocą MRI w określonych obszarach mózgu między stanem spoczynku a stanem interwencji. Sekwencje fMRI trwają od 1 do 5 minut. Całkowity czas skanowania wyniesie około 90 minut. Plasterki pobrane z każdej sekwencji są równe 25-75. Wynikiem jest porównanie spoczynkowych poziomów tlenu z poziomami tlenu podczas interwencji. Oprogramowanie BioImage Suite służy do kategoryzowania, czy istnieje istotność między dwoma poziomami przy p < 0,05. |
90 minut
|
|
Średnia ocena głodu
Ramy czasowe: 90 minut
|
Średnia ocena głodu zostanie zarejestrowana za pomocą zadania Visual Food Cue. Ta wystandaryzowana metoda przedstawia serię obrazów składających się z żywności wysokokalorycznej, żywności niskokalorycznej i zdjęć nieżywnościowych prezentowanych losowo w czterech seriach podczas sesji fMRI. Każde zdjęcie zostanie zaprezentowane tylko raz w losowej kolejności dla każdego uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić swój „głód”, „polubienie” i „pragnienie” przedmiotu na 9-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-klawiszowego pola z przyciskami. Skale głodu, pragnienia i upodobania są oceniane w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznacza najmniej, a 9 najwięcej. Wyniki te są przedstawiane jako średnia z punktów pomiarowych podczas fMRI. Za każdym razem, gdy wyświetlany jest obraz jedzenia, oceniający ocenia głód, chęć i upodobanie do niego - ludziom zostanie pokazanych około 40-60 zdjęć. |
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena pożądania
Ramy czasowe: 90 minut
|
Średnia ocena pragnienia zostanie przechwycona za pomocą zadania Visual Food Cue.
Ta wystandaryzowana metoda przedstawia serię obrazów składających się z żywności wysokokalorycznej, żywności niskokalorycznej i zdjęć nieżywnościowych prezentowanych losowo w czterech seriach podczas sesji fMRI.
Każde zdjęcie zostanie zaprezentowane tylko raz w losowej kolejności dla każdego uczestnika.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić swój „głód”, „polubienie” i „pragnienie” przedmiotu na 9-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-klawiszowego pola z przyciskami.
Skale głodu, pragnienia i upodobania są oceniane w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznacza najmniej, a 9 najwięcej.
Wyniki te są przedstawiane jako średnia z punktów pomiarowych podczas fMRI.
|
90 minut
|
|
Średnia ocena polubień
Ramy czasowe: 90 minut
|
Średnia ocena pragnienia zostanie przechwycona za pomocą zadania Visual Food Cue.
Ta wystandaryzowana metoda przedstawia serię obrazów składających się z żywności wysokokalorycznej, żywności niskokalorycznej i zdjęć nieżywnościowych prezentowanych losowo w czterech seriach podczas sesji fMRI.
Każde zdjęcie zostanie zaprezentowane tylko raz w losowej kolejności dla każdego uczestnika.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić swój „głód”, „polubienie” i „pragnienie” przedmiotu na 9-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-klawiszowego pola z przyciskami.
Skale głodu, pragnienia i upodobania są oceniane w skali od 1 do 9, gdzie 1 oznacza najmniej, a 9 najwięcej.
Wyniki te są przedstawiane jako średnia z punktów pomiarowych podczas fMRI.
|
90 minut
|
|
Całkowity kortyzol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kortyzol całkowity zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowity kortyzol
Ramy czasowe: 90 minut
|
Kortyzol całkowity zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Wolny kortyzol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wolny kortyzol zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Wolny kortyzol
Ramy czasowe: 90 minut
|
Wolny kortyzol zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Kortyzon
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kortyzon zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Kortyzon
Ramy czasowe: 90 minut
|
Kortyzon zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Hormon adrenokortykotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Hormon adrenokortykotropowy
Ramy czasowe: 90 minut
|
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukoza zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 90 minut
|
Glukoza zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukagon zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Glukagon
Ramy czasowe: 90 minut
|
Glukagon zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Insulina będzie pobierana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 90 minut
|
Insulina będzie pobierana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Leptyna zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: 90 minut
|
Leptyna zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grelina zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 90 minut
|
Grelina zostanie pobrana z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Neuropeptyd Y
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Neuropeptyd Y (NPY) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
Linia bazowa
|
|
Neuropeptyd Y
Ramy czasowe: 90 minut
|
Neuropeptyd Y (NPY) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu zabiegu.
|
90 minut
|
|
Peptyd podobny do glukagonu-1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu procedury.
|
Linia bazowa
|
|
Peptyd podobny do glukagonu-1
Ramy czasowe: 90 minut
|
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) zostanie pobrany z surowicy na początku i na końcu procedury.
|
90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Sherwin, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1510016716
- 2R01DK020495-42 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .